Методические указания МУ 4.3.3939-23 по определению предельно допустимых уровней микроволновых излучений для населения (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 4 июля 2023 г.)

Методические указания МУ 4.3.3939-23
по определению предельно допустимых уровней микроволновых излучений для населения
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 4 июля 2023 г.)

I. Общие положения и область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) определяют принципы проведения научно-исследовательских работ (далее - НИР) по обоснованию предельно допустимых уровней (далее - ПДУ) электромагнитных полей (далее - ЭМП) микроволнового диапазона (300 МГц - 300 ГГц), создаваемых антеннами радиоэлектронных средств (далее - РЭС) на селитебных территориях ¹.

------------------------------

¹Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

------------------------------

1.2. МУ разработаны с целью унификации подходов к постановке и проведению исследований по научному обоснованию гигиенических нормативов ЭМП.

1.3. Научное обоснование гигиенических нормативов ЭМП осуществляется на основании экспериментальных исследований по изучению биологического действия ЭМП.

1.4. ПДУ микроволнового излучения устанавливаются в значениях плотности потока энергии (далее - ППЭ), мкВт/см ².

1.5. Отдельные гигиенические нормативы разрабатываются для различных групп РЭС, создающих ЭМП в дальней зоне излучения: радиолокационных станций (далее - РЛС), средств радиосвязи, средств телевидения в зависимости от особенностей радиочастотного сигнала.

II. Планирование исследований

2.1. При проведении НИР по обоснованию гигиенических нормативов ЭМП рекомендуется осуществлять междисциплинарное взаимодействие представителей различных областей науки.

2.2. При планировании НИР формулируются цель и задачи исследования, разрабатываются этапы НИР.

2.3. НИР включает следующие этапы:

- изучение режимов работы и технических характеристик РЭС (сведения об эффективной излучаемой мощности, частоте, типе модуляции и ширине полосы излучения, длительности и частоте следования импульсов, типах антенн, архитектуре построения сетей радиосвязи);

- разработка модели экспериментального исследования;

- создание стендовой базы для проведения экспериментального исследования на животных;

- выбор методов экспериментального исследования на лабораторных животных и методик статистической обработки данных;

- проведение экспериментальных исследований на животных по изучению биологических эффектов ЭМП;

- проведение исследований по моделированию процессов распределения и поглощения энергии ЭМП в теле животных и человека;

- обработка данных;

- экстраполяция результатов экспериментальных исследований с животных на человека;

- обобщение и оценка результатов экспериментальных исследований;

- формирование предложений по гигиенической регламентации ЭМП.

III. Постановка экспериментальных исследований на животных

3.1. Научное обоснование гигиенических нормативов ЭМП включает в том числе экспериментальные исследования на животных. Основными биологическими объектами экспериментальных исследований являются линейные белые крысы и мыши.

3.2. Исследования биологического действия ЭМП на животных одобряются этическим комитетом организации.

3.3. При планировании и постановке экспериментальных исследований определяются цели, задачи, разрабатывается схема эксперимента, определяются параметры ЭМП, осуществляется выбор видов животных, определяются массив регистрируемых показателей, методы их исследования и частота регистрации. По результатам исследования оформляется протокол. Рекомендуемая информация, указываемая в протоколе проведения экспериментальных исследований по оценке биологического действия микроволновых излучений, представлена в приложении 1 к настоящим МУ.

3.4. Стендовая база для проведения экспериментальных исследований разрабатывается в соответствии с целью и задачами и обеспечивает параметры ЭМП, близкие к натурным условиям по частоте ЭМП, модуляции сигнала, длительности и частоте следования импульса и другим характеристикам ЭМП, создаваемым РЭС на селитебной территории.

3.5. Животные для экспериментальных исследований размещаются в зоне сформированного ЭМП (дальняя зона излучения).

3.6. В зоне размещения животных неравномерность ППЭ ЭМП не превышает 10 %. Стабильность уровней ППЭ обеспечивает источник излучения. Токопроводящие элементы в зоне облучения животных не размещаются.

3.7. Облучение животных проводится в условиях, исключающих воздействие ЭМП от внешних источников, отражение электромагнитной энергии, позволяющих моделировать распространение и взаимодействие плоской электромагнитной волны с биологическим объектом в зоне сформированного поля.

3.8. Контрольная группа животных, не подвергающихся воздействию ЭМП, находится в аналогичных условиях с животными основной группы, в том числе идентичных по показателям освещенности и микроклимата.

3.9. Опытные и контрольные группы животных имеют одинаковые вид, пол, линию, показатели ориентировочно-исследовательской активности (например, показатель энтропии), однородны по возрасту, массе тела (отклонение индивидуального значения не более чем на 10 %).

3.10. Изучение биологического действия ЭМП в целях научного обоснования гигиенических нормативов проводится в условиях подострых и хронических воздействий.

3.11. В подострых экспериментах (продолжительность воздействия может составлять 2 - 4 недели) исследования выполняются не менее чем на трех уровнях ППЭ, один из которых является действующим. Показатели, характеризующие состояние различных систем и органов животных, регистрируются с периодичностью 1 раз в неделю. По результатам экспериментальных исследований определяется интенсивность ЭМП для постановки хронического эксперимента.

3.12. В исследованиях по изучению биологического действия хронических экспозиций ЭМП общая длительность облучения животных составляет от 4 до 12 месяцев. Регистрация показателей состояния животных проводится не реже 1 раза в месяц с обязательным определением этих показателей через 1 и 2 месяца после завершения облучения.

3.13. В хронических экспериментах рекомендуется облучение с групповым размещением животных для предотвращения развития стресса вследствие вынужденного нахождения в индивидуальных клетках и длительной изоляции.

3.14. Для учета особенностей поглощенной энергии ЭМП в разных биологических объектах рекомендуется использовать расчеты удельной поглощенной мощности (приложение 2 к настоящим МУ).

3.15. В экспериментальных исследованиях используется двойной слепой метод регистрации показателей, сбора и обработки данных.

3.16. Проводится проверка достоверности результатов экспериментальных исследований.

3.17. Выбор показателей биологического действия ЭМП основывается на имеющихся современных научных данных об изменениях в организме и наиболее чувствительных органах и системах.

3.18. В исследованиях используются методики, позволяющие регистрировать показатели, характеризующие структурные и функциональные изменения в организме.

3.19. Для изучения функциональных изменений применяется комплекс физиологических, биохимических, иммунологических показателей. Структурные изменения изучаются с помощью комплекса морфологических, в том числе эмбриологических и генетических, исследований (приложение 3 к настоящим МУ).

3.20. Статистическая обработка и анализ результатов экспериментальных исследований осуществляются согласно общим принципам математической статистики (приложение 4 к настоящим МУ).

IV. Оценка биоэффектов и расчеты ПДУ

4.1. При оценке результатов исследования и определении ПДУ ЭМП определяется тип реакции организма животных.

4.2. Значимые различия в оцениваемых показателях животных основной и контрольной группы в ходе хронического эксперимента и в период последействия (через 1 и 2 месяца после облучения), находящиеся в пределах физиологической нормы, могут оцениваться как отсутствие биологического эффекта или как адаптационно-компенсаторные изменения, которые учитываются при установлении ПДУ.

4.3. При установлении ПДУ может быть использован метод экстраполяции данных с животных на человека, представленный в приложении 5.

Библиографические ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 07.07.2003 N 126-ФЗ "О связи".

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании".

4. ГОСТ 24375 "Радиосвязь. Термины и определения".

5. ГОСТ 23611 "Совместимость радиоэлектронных средств. Термины и определения".

6. ГОСТ 33216 "Межгосударственный стандарт. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами".

7. СП 323.1325800.2017 "Территории селитебные. Правила проектирования наружного освещения".

8. Методические рекомендации "Оценка биологического действия микроволн в целях их гигиенической регламентации", 1990 г.

9. Приложение А к Европейской конвенции об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS N 123) Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными (статья N 5 конвенции).

10. Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2010/63/ЕС от 22.09.2010 о защите животных, использующихся для научных целей.

11. Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных. Восьмое издание. / Пер. с англ. под ред. И.В. Белозерцевой, Д.В. Блинова, М.С. Красильщиковой. М.: ИРБИС, 2017. 336 с.

12. Справочник. Физиологические, биохимические и биометрические показатели нормы экспериментальных животных. Под редакцией д.м.н., проф. Макарова В.Г., д.м.н. Макаровой М.Н. СПБ.: Изд-во "ЛЕМА", 2013. 116 с.

13. Попов В.И., Карпов В.Н., Ушаков И.Б., Чубирко М.И., Федоров В.П. Многофакторное планирование и анализ в медико-биологических исследованиях. Воронеж: Изд-во "Воронежский государственный университет", 2000. 68 с.

14. Иванов И.В., Ушаков И.Б. Основные подходы к экстраполяции данных с животных на человека в радиобиологическом эксперименте // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2020. Т. 65. N 3. С. 5-12.

15. Durney C. H. Radiofrequency Radiation Dosimetry Handbook, 4th Edition (Report TR-85-73) / С. H. Durney, H. Massoudi, M. F. Iskander // Brooks Air Force Base, TX: USAF School of Aerospace Medicine. - 1986. (http://www.dtic.mil/dtic/tr/fulltext/u2/a180678.pdf).

16. European convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and scientific purposes. Strasbourg, 18.III.1986. - European Treaty Series. N 123. (https://rm.coe.int/168007a6a8).

17. ICNIRP Guidelines for limiting exposure to electromagnetic fields (100 kHz to 300 GHz) Health Phys. 2020; 118:483 - 524. doi: 10.1097/HP.0000000000001210.

(https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPrfgdl2020.pdf)

18. IEEE С95.1-2005. IEEE Standard for Safety Levels with Respect to Human Exposure to Radio Frequency Electromagnetic Fields, 3 kHz to 300 GHz. New York 2006, The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc. 238 p. (https://emfguide.itu.int/pdfs/C95.1-2005.pdf).

19. Henschenmacher, B., Bitsch, A., de Las Heras Gala, T., Forman, H. J., Fragoulis, A., Ghezzi, P., Kellner, R., Koch, W., Kuhne, J., Sachno, D., Schmid, G., Tsaioun, K., Verbeek, J., & Wright, R. (2022). The effect of radiofrequency electromagnetic fields (RF-EMF) on biomarkers of oxidative stress in vivo and in vitro: A protocol for a systematic review. Environment international, 158, 106932. (https://doi.org/10.1016/j.envint.2021.106932).

20. Mevissen M., Ward J.M., Kopp-Schneider A., McNamee J.P., Wood A.W., Rivero T.M., Thayer K., Straif K. Effects of radiofrequency electromagnetic fields (RF EMF) on cancer in laboratory animal studies / Environment International 161 (2022) 107106. 3-9 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35091376/).

21. C. Gabriel, S. Gabriel, E. Corthout: The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey // Phys. Med. Biol. 41 (1996), 2231-2249.

22. S. Gabriel, R.W. Lau, C. Gabriel: The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz // Phys. Med. Biol. 41 (1996), 2251-2269.

23. S. Gabriel, R.W. Lau, C. Gabriel: The dielectric properties of biological tissues: III. Parametric models for the dielectric spectrum of tissues // Phys. Med. Biol. 41 (1996), 2271-2293.