Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.04.2024 N 01И-421/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина в точке на ладони	Размеры. В зависимости от размера, в таблице указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия.				Текстурированная поверхность. Измеренные значения толщины ладони, мм: А1: 0,07 А2: 0,05 А3: 0,06 А4: 0,06 А5: 0,07
		Наименование показателя	Размер
			М
		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее
		- гладкая поверхность	0,08
		- текстурированная поверхность	0,11
Физико-механические характеристики медицинского изделия	Физико-механические характеристики медицинского изделия				Измеренные значения усилия при разрыве, Н: А1: 4,025 А2: 3,537 А3: 4,722 А4: 2,903 А5: 4,808 Измеренные значения удлинения при разрыве, Н: А1: 267,34 А2: 225,51 А3: 277,04 А4: 217,85 А5: 277,05
		Характеристика	Значение для перчатки типа
			2
		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0
		Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400
Санитарно-химические показатели	Допускается значение изменения pH вытяжек 1,00				Значение показателя 1,96 0,30