Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.04.2024 N 01И-420/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Информация из Нормативного документа:
Маркировка (наименование)	Информация из Нормативного документа: "Эндолигатура"	На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся) На маркировке групповой упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)
Маркировка (технические характеристики)	Информация из Нормативного документа:	На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки; на маркировке групповой упаковки: Рабочая длина тубуса, мм - 150 Рабочий диаметр тубуса, мм - 5 Рабочий диаметр проводника, мм - 4 Диаметр нити: USP 0 (3,5) Длина нити, см - 60 Тип нити: Полигликолид-колактид (PGLA)
	Длина эндолигатуры - 300 мм; Диаметр эндолигатуры - 5 мм;
Маркировка	В соответствии с п. 1.5.3 ТУ 9437-001-43790314-99: На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано: - номер инструмента;	Информация о номере инструмента на маркировке потребительской упаковки отсутствует.
	В соответствии с п. 1.5.4 ТУ 9437-001-43790314-99: На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано: - штамп ОТК;	Штамп ОТК на маркировке отсутствует.
	В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-43790314-99: Потребительская тара с инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений.	Образцы в потребительской упаковке уложены в групповую упаковку - пакет.
Упаковка	В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99: Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510.	Групповая упаковка не оклеена лентой.
Рабочая длина тубуса	Технические характеристики (в соответствии с этикеткой): Рабочая длина тубуса, мм - 150		А1	132,00
			А2	133,84
			А3	133,93
			А4	133,72
			А5	132,91
Рабочий диаметр тубуса	Технические характеристики (в соответствии с этикеткой): Рабочий диаметр тубуса, мм - 5		А1	4,95
			А2	4,98
			А3	5,01
			А4	4,99
			А5	4,97
Рабочий диаметр проводника	Технические характеристики (в соответствии с этикеткой): Рабочий диаметр проводника, мм - 4		А1	3,90
			А2	4,09
			А3	4,06
			А4	4,01
			А5	3,98
Длина нити	Длина нити, см - 60		А1	65,0
			А2	67,3
			А3	67,2
			А4	65,2
			А5	66,6

Фотографические изображения образца изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки

Маркировка индивидуальной упаковки

Внешний вид образцов