Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.01.2024 N 01И-82/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Экспертиза N 1

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: "... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 х 32 мм);"	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке
		Согласно маркировке
		Образцы представлены с иглой 0,7 * 38 мм
Маркировка шкалы цилиндра шприца	Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: а) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости

Экспертиза N 2

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: "... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0.7 x 32 мм);"	Согласно маркировке, на индивидуальной упаковке:
		Согласно маркировке, на групповой упаковке:
		Образцы представлены с иглой 0,7 * 38 мм
Маркировка шкалы цилиндра шприца	Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: а) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости
Размеры цилиндра шприца	Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Цилиндр Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10 % больше номинальной вместимости.	Шприц номинального объема 5 мл
		Допустимое превышение 10 % составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл

Экспертиза N 3

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: "... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);"	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:
		Согласно маркировке
		Образцы представлены с иглой 0,7 * 38 мм
Маркировка шкалы цилиндра шприца	Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: а) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости
Размеры цилиндра шприца	Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Цилиндр Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10 % больше номинальной вместимости.	Шприц номинального объема 5 мл
		Допустимое превышение 10 % составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл

Экспертиза N 4

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина иглы, поставляемой со шприцем объемом 5 мл	шприцы объемом 5,0 мл поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм)	Согласно маркировке:
Градуировка дополнительной шкалы шприца	Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: а) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости
Превышение общей вместимости шприца по отношению к номинальной вместимости 5 мл	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10 % больше номинальной вместимости.	Шприц номинального объема 5 мл
		Допустимое превышение 10 % составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл

Экспертиза N 5

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: "... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);"	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке
		Согласно маркировке
		Образцы представлены с иглой 0,7 * 38 мм
Маркировка шкалы цилиндра шприца	Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: а) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Шкала продолжается на 2 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости