Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.01.2024 N 01И-70/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2017 N ФСЗ 2010/07939, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические	Содержание металлов в вытяжке: Никель, мг/л 0,020	Содержание металлов в вытяжке: Никель, мг/л 0,050 0,018
Сведения о маркировке	Изделия поставляются в упаковке, которая содержит следующую информацию: - заявление о соответствии этикетки требованиям стандартов EN1041:2014 производителем медицинских изделия и ИСО 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Основные требования	Сведения отсутствуют на маркировке потребительской упаковки
Масса изделия в потребительской упаковке	Технические данные, п. 20: Масса в упаковке: 231 2 % г	Измеренные значения массы образца в потребительской упаковке, г: А1: 187,5 Измеренные значения массы образца в индивидуальной упаковке, г: А1: 68,3