Приложение В (справочное). Метод испытаний для лабораторной оценки эффективности отбеливания зубов

Приложение В
(справочное)

Метод испытаний для лабораторной оценки эффективности отбеливания зубов

В.1 Принцип

С помощью лабораторного метода получают предварительные данные об эффективности средства для отбеливания зубов. См. [8]-[12].

В.2 Материалы, оборудование и условия испытания

В.2.1 Вырванные передние зубы человека или крупного рогатого скота

Готовят образцы по В.3.1 с соблюдением установленного порядка микробиологического контроля.

В.2.2 Набор искусственных зубов

С помощью подходящего набора искусственных зубов проводят визуальное измерение цвета зуба при свете со стабилизированной цветовой температурой, например 5 500 К (см. В.3.3.2).

В.2.3 Электронное средство измерения цвета

Используют подходящий прибор, например: колориметр, спектрофотометр или устройство, формирующее цифровое изображение.

В.3 Методы

В.3.1 Подготовка образцов

Выбирают вырванные передние зубы человека или зубы крупного рогатого скота подходящего цвета (например, А2 или A3 по шкале Vitapan Classical ¹⁾ (см. В.2.2), в зависимости от ожидаемой эффективности отбеливания), в которых отсутствуют повреждения и которые не подвергались восстановлению. Хранят образцы в подходящей среде, например в растворе азида натрия с массовой долей 0,2 % или в других дезинфицирующих растворах эквивалентной эффективности, и следят за тем, чтобы растворы не подвергались воздействию каких-либо условий, которые могут изменить их общие свойства. Удаляют с поверхности зубов налет и зубной камень. Присваивают каждому образцу числовой код и делят образцы случайным образом на группы, по 6-10 образцов в группе, в зависимости от исходного цвета зубов и ожидаемой эффективности средства для отбеливания. Во время процедуры подготовки образцов для испытаний следует предотвратить их дегидратацию.

-----------------------------

¹⁾ Набор искусственных зубов Vitapan Classical (зубная фабрика Vita, Бад-Зекинген, Германия) является одним из таких наборов. Эта информация дана для удобства пользователей настоящего стандарта и не означает, что ISO отдает предпочтение этому продукту.

-----------------------------

В.3.2 Процедура отбеливания

Следуют указаниям изготовителя по отбеливанию. Во время выполнения всех процедур следует предотвращать дегидратацию испытуемых образцов.

В.3.3 Электронное средство измерения цвета

В.3.3.1 Общие положения

Эффективность средства для отбеливания должна устанавливаться путем определения клинически значимого изменения цвета зуба в сторону более светлого или более белого оттенка с помощью соответствующих методов, например методом визуального определения цвета с помощью набора искусственных зубов, или методом измерения цвета зубов с помощью электронного прибора, или и того и другого. Используемые методики должны быть подходящим образом описаны и должны обеспечивать возможность их валидации. В случае если данные по клиническим испытаниям эффективности средств для отбеливания зубов отсутствуют, пользователям настоящего стандарта, заинтересованным в лабораторной оценке эффективности средств для отбеливания, рекомендуется рассмотреть возможность использования лабораторного метода, установленного в настоящем приложении.

Эффективность отбеливания определяют путем визуального измерения (см. В.3.3.2) или электронного измерения (см. В.3.3.3) цвета зуба до и после отбеливания.

В.3.3.2 Визуальное определение цвета с помощью набора искусственных зубов

Располагают зубы набора в порядке изменения оттенка их цвета, от самого светлого до самого темного. Определяют чувствительность эксперта к оттенкам цвета перед выполнением измерения. После определения чувствительности эксперт измеряет цвет кодированных испытуемых образцов при освещении от источника со стабилизированной цветовой температурой.

Пример - Шкала оттенков искусственных зубов набора Vitapan Classical выглядит следующим образом:

(Самый светлый) В1, А1, В2, D2, А2, С1, С2, D4, A3, D3, В3, А3.5, В4, С3, А4, С4 (самый темный).

В.3.3.3 Измерение цвета зубов с помощью электронного прибора

Проводят измерение кодированных образцов с помощью электронного прибора ¹⁾ (см. С.2.3) и вычисляют значения L*, а* и b*

-----------------------------

¹⁾ Прибор ShadeVision (X-Rite, Inc., Гранвиль, Мичиган, США) является подходящим электронным прибором. Эта информация дана для удобства пользователей настоящего стандарта и не означает, что ISO отдает предпочтение этому продукту.

-----------------------------

Вычисляют изменение цвета по следующей формуле:

,

где L ^* - разность между значениями L* неотбеленного и отбеленного зуба;

a ^* - разность между значениями а* неотбеленного и отбеленного зуба;

b ^* - разность между значениями b* неотбеленного и отбеленного зуба.

Увеличение L ^* и уменьшение b ^* служат подтверждением эффективности отбеливания.

В.4 Анализ данных

В.4.1 Данные, полученные путем визуального измерения с помощью набора искусственных зубов

Анализируют полученные оттенки с помощью подходящих статистических методов для определения внутригрупповых и межгрупповых эффектов при 5 %-ном уровне значимости.

В.4.2 Положительный контрольный раствор

Анализируют полученные значения L*, а*, b* и с помощью подходящих статистических методов для определения внутригрупповых и межгрупповых эффектов при 5 %-ном уровне значимости.

В.5 Интерпретация результатов

В.5.1 Результаты визуального измерения с помощью набора искусственных зубов

Если после отбеливания цвет изменяется в сторону более светлого оттенка на две или более единицы шкалы набора Vitapan Classical (или какого-либо другого эквивалентного набора) по сравнению с цветом, имевшимся до отбеливания, эффективность отбеливающего средства считается приемлемой.

В.5.2 Результаты измерения цвета зубов с помощью электронного прибора

Если после отбеливания в результате увеличения L ^* и уменьшения b ^* равняется двум или большему значению по сравнению со значением до отбеливания, эффективность отбеливающего средства считается приемлемой.