Приложение

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 20.05.2024 г. N 424

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 30 декабря N 1337

Руководство
по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Настоящее Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Руководство по соблюдению обязательных требований), подготовлено в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" и пунктом 5 части 3 статьи 46 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Цели разработки Руководства по соблюдению обязательных требований:

- предотвращение риска причинения вреда;

- предупреждение нарушения обязательных требований в сфере формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП);

- обеспечение соблюдения контролируемыми лицами обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор), - важнейший метод государственного регулирования предпринимательской деятельности и представляет собой систему проверки и наблюдения за исполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Региональный государственный контроль (надзор) направлен на предупреждение нарушений прав потребителей, пресечение таких нарушений, наказание лиц, допустивших нарушения обязательных требований, ликвидацию правовой неграмотности по соблюдению правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в городе Москве (далее - обязательные требования), в соответствии с частью 2 статьи 9.3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит региональному государственному контролю (надзору), являются:

- соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, в соответствии с Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила, утвержденные постановлением N 865);

- соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, контролируемыми лицами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами, в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением N 865;

- соблюдение запрета на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей, в соответствии с частью 8 статьи 61 Федерального закона N 61-ФЗ;

- соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в отсутствие надлежащих протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, оформленных в соответствии с пунктами 9 и 10 Правил, утвержденных постановлением N 865;

- размещение в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в информационно-коммуникационной сети Интернет Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - официальный сайт Департамента; Департамент) информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость, в соответствии с частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ.

Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется Департаментом в соответствии с пунктом 3 статьи 6 Федерального закона N 61-ФЗ, пунктом 4.4.3 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утвержденного постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП, и постановлением Правительства Москвы от 10 декабря 2021 г. N 1973-ПП "Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Должностными лицами, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора), являются:

- руководитель Департамента;

- заместитель руководителя Департамента, в должностные обязанности которого входит осуществление полномочий по региональному государственному контролю (надзору);

- начальник структурного подразделения Департамента, на которого возложены функции по организации и осуществлению регионального государственного контроля (надзора), его заместитель;

- должностные лица Департамента, в должностные обязанности которых, в соответствии с должностным регламентом, входит осуществление полномочий по осуществлению регионального государственного контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

К осуществлению регионального государственного контроля (надзора) привлекаются эксперты, аттестованные в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2328 "О порядке аттестации экспертов, привлекаемых к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), муниципального контроля", и включенные в реестр экспертов, привлекаемых Департаментом к проведению контрольных (надзорных) мероприятий в целях проведения экспертиз в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора), размещенный на официальном сайте Департамента: https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/attestation/default/region.html.

Объектами регионального государственного контроля (надзора) являются:

- деятельность, действия (бездействие) контролируемых лиц, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования;

- результаты деятельности контролируемых лиц, в том числе работы и услуги, к которым предъявляются обязательные требования.

Приказом Департамента от 30 декабря 2021 г. N 1344 утверждены перечни обязательных требований и нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к применению цен на ЖНВЛП.

Приказы Департамента, регламентирующие проведение регионального государственного контроля (надзора), размещены на официальном сайте Департамента: https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/drugs_regional_page.html.

При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) используются следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1. Контрольные (надзорные) мероприятия, предусматривающие взаимодействие с контролируемым лицом:

- контрольная закупка;

- мониторинговая закупка;

- инспекционный визит;

- документарная проверка;

- выездная проверка.

Указанные контрольные (надзорные) мероприятия проводятся при условии согласования с органами прокуратуры.

2. Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом:

- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности);

- выездное обследование.

Указанные контрольные (надзорные) мероприятия проводятся без согласования с органами прокуратуры.

Мониторинг безопасности проводится с использованием Федеральной государственной информационной системы "Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), представлен в приложении 1 к Руководству по соблюдению обязательных требований.

При выявлении административных правонарушений при проведении контрольных (надзорных) мероприятий должностные лица Департамента, в соответствии с положениями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), уполномочены на составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел об административных правонарушениях в отношении юридических лиц, их должностных лиц и индивидуальных предпринимателей.

Административная ответственность, предусмотренная за нарушение обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), представлена в приложении 2 к Руководству по соблюдению обязательных требований.

Рекомендации контролируемым лицам по соблюдению обязательных требований представлены в приложении 3 к Руководству по соблюдению обязательных требований.

Приложение 1
к Руководству по соблюдению
обязательных требований

Перечень
нормативных правовых актов (НПА), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

N п/п	Название НПА (часть, статья, пункт)	Текст НПА, содержащий обязательное требование	Обязательное требование (нумерация и текст)
1.	Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (часть 2 статьи 63)	Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.	1. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением N 865
	Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила, утвержденные постановлением N 865) (пункты 5 - 7)	Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медицинские организации учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, подлежащий применению аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации. При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускных цен на лекарственные препараты с применением предельных размеров оптовых надбавок и (или) предельных размеров розничных надбавок такие отпускные цены округляются по математическим правилам округления до сотых частей рубля. При расчете примененных такими организациями и индивидуальными предпринимателями надбавок допускается погрешность, не превышающая размер округления.
	Постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" (далее - постановление N 163-ПП) (приложение к постановлению N 163-ПП)	Предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП, не относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, включенным в утвержденные Правительством Российской Федерации соответствующие списки и перечни: - до 100 руб. включительно - 32%; - свыше 100 руб. до 500 руб. включительно - 28%; - свыше 500 руб. - 15%.
		Предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП из числа лекарственных препаратов, относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, включенным в утвержденные Правительством Российской Федерации соответствующие списки и перечни: - до 100 руб. включительно - 36%; - свыше 100 руб. до 500 руб. включительно - 31%; - свыше 500 руб. - 17%.
Рекомендации по соблюдению обязательного требования: Организации розничной торговли обязаны осуществлять реализацию ЖНВЛП по отпускным ценам, не превышающим сумму фактической отпускной цены производителя и размера оптовой и розничной надбавок, установленных в городе Москве, и сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельных размеров оптовой и розничной надбавок, установленных в городе Москве.
2.	Федеральный закон N 61-ФЗ (часть 2 статьи 63)	Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.	2. Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, контролируемыми лицами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами, в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением N 865
	Правила, утвержденные постановлением N 865 (пункты 1 - 4, 7)	Организации оптовой торговли лекарственными средствами осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте Российской Федерации. Организации оптовой торговли учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территорию которого осуществляется поставка лекарственного препарата. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя (без налога на добавленную стоимость), суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли. Организации оптовой торговли, реализующие лекарственные препараты потребителям по договору комиссии (комитенты) от имени организаций розничной торговли (комиссионеров), могут формировать отпускную цену на лекарственный препарат с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации. При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускных цен на лекарственные препараты с применением предельных размеров оптовых надбавок и (или) предельных размеров розничных надбавок такие отпускные цены округляются по математическим правилам округления до сотых частей рубля. При расчете примененных такими организациями и индивидуальными предпринимателями надбавок допускается погрешность, не превышающая размер округления.
	Постановление N 163-ПП (приложение к постановлению N 163-ПП)	Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, должны формировать розничные цены на ЖНВЛП с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.
		Предельная оптовая надбавка к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП, не относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, включенным в утвержденные Правительством Российской Федерации соответствующие списки и перечни: - до 100 руб. включительно - 17%; - свыше 100 руб. до 500 руб. включительно - 10%; - свыше 500 руб. - 7%.
		Предельная оптовая надбавка к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП из числа лекарственных препаратов, относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, включенным в утвержденные Правительством Российской Федерации соответствующие списки и перечни: - до 100 руб. включительно - 25%; - свыше 100 руб. до 500 руб. включительно - 21%; - свыше 500 руб. - 15%.
Рекомендации по соблюдению обязательного требования: Организации оптовой торговли обязаны осуществлять реализацию ЖНВЛП по отпускным ценам, не превышающим сумму фактической отпускной цены производителя и размера оптовой и розничной надбавок, установленных в городе Москве и сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельных размеров оптовой и розничной надбавок, установленных в городе Москве.
3.	Федеральный закон N 61-ФЗ (часть 8 статьи 61)	Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.	3. Соблюдение запрета на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей
Рекомендации по соблюдению обязательного требования: Не допускается реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.
4.	Правила, утвержденные постановлением N 865 (пункты 9, 10 и Приложение к Правилам - Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (далее - протокол согласования цен поставки ЖНВЛП)	Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки ЖНВЛП, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в ЖНВЛП на дату их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Протокол согласования цен поставки ЖНВЛП может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.	4. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в отсутствие надлежащих протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, оформленных в соответствии с пунктами 9 и 10 Правил, утвержденных постановлением N 865
Рекомендации к соблюдению обязательного требования: Заполнять необходимые графы протокола согласования цен поставки ЖНВЛП, обеспечить наличие: - печати организации; - даты оформления протокола согласования цен поставки ЖНВЛП; - даты реализации лекарственного препарата производителем; - подписи уполномоченных лиц, присутствующих на рабочих местах при оформлении протокола согласования цен поставки ЖНВЛП.
5.	Федеральный закон N 61-ФЗ (часть 3 статьи 63)	Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети Интернет информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна находиться также в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сети Интернет.	5. Размещение в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в информационно-коммуникационной сети Интернет Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость
Рекомендации по соблюдению обязательного требования: Контролируемые лица обязаны размещать в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновлять по мере опубликования Департаментом актуальную информацию: - о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на ЖНВЛП; - об установленных в городе Москве размерах предельных оптовой и розничной надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП (постановление N 163-ПП); - о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость.

Приложение 2
к Руководству по соблюдению
обязательных требований

Административная ответственность, предусмотренная за нарушение обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

N п/п	Нарушения обязательных требований	Применяемые статьи КоАП РФ (статья, текст, меры)
1.	Несоблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами	Часть 4 статьи 14.4.2: Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, - влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; - на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; - на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года. К пунктам 3 и 4 применима и часть 2 статьи 14.6: Нарушение порядка ценообразования - иное нарушение установленного порядка ценообразования, - влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; - на юридических лиц в размере ста тысяч рублей.
2.	Несоблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, контролируемыми лицами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами
3.	Несоблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя
4.	Несоблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в отсутствие надлежащих протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП, оформленных в соответствии с Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
5.	Отсутствие в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования информации о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельном размере оптовой надбавки и (или) предельном размере розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве	Часть 2 статьи 14.6 Нарушение порядка ценообразования - иное нарушение установленного порядка ценообразования, - влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; - на юридических лиц в размере ста тысяч рублей.

Приложение 3
к Руководству по соблюдению
обязательных требований

Рекомендации
контролируемым лицам по соблюдению обязательных требований

1. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), в соответствии с пунктами 5 - 7 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила, утвержденные постановлением N 865).

2. Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, контролируемыми лицами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, в соответствии с пунктами 1 - 4, 7 Правил, утвержденных постановлением N 865.

Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Контролируемые лица обязаны формировать оптовые и розничные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в соответствии с письмами Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации (далее - ФАС России), в том числе при разных системах налогообложения (с письмами и примерами расчетов можно ознакомиться на официальном сайте Департамента в разделе "Департамент"/"Региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты" во вкладке "Документы": https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/drugs_regional_page.html):

- от 26 февраля 2016 г. N АК/11825/16 "Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - письмо N АК/11825/16);

- от 29 июня 2018 г. N АЦ/49132/18 "О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП";

- от 7 февраля 2019 г. N АЦ/8476/19 "О рассмотрении обращения по вопросу формирования надбавок к ценам на лекарственные препараты";

- от 19 декабря 2019 г. N АЦ/111577/19 "О протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - письмо N АЦ/111577/19);

- от 1 декабря 2021 г. N ТН/102420/21 "Разъяснения порядка формирования цен на лекарственные препараты при изменении в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП";

- от 20 декабря 2022 г. N ТН/114854/22 "О рассмотрении обращения" (далее - письмо N ТН/114854/22);

- разъяснениями ФАС России "Об уточнении методики расчета порядка формирования отпускной цены" (без номера).

На процесс формирования оптовой надбавки распространяются правовые нормы, действующие в момент реализации (до снижения надбавок) препарата первой организацией оптовой торговли, продавшей товар с применением оптовой надбавки.

Если после заключения договора принят закон, устанавливающий обязательные для сторон правила, иные, чем те, которые действовали при заключении договора, то условия указанного договора сохраняют силу, кроме случаев, когда в законе установлено, что его действие распространяется на отношения, возникшие из ранее заключенных договоров.

Таким образом, при приобретении организацией оптовой торговли препарата у другой организации до снижения надбавок оптовая надбавка исчисляется исходя из размера, не превышающего разницу между предельной надбавкой, установленной в регионе, на дату приобретения препарата (до снижения надбавок), исчисленной от фактической отпускной цены производителя без налога на добавленную стоимость (далее - НДС), и размером надбавки, примененной предыдущими оптовыми организациями (до снижения надбавок).

Это необходимо учитывать, когда первая организация оптовой торговли приобрела препарат у производителя до снижения надбавок, однако реализация данного препарата последующим организациям оптовой торговли или организациям розничной торговли еще не началась.

Необходимо обратить внимание на то, что, согласно письму N ТН/114854/22, лекарственные препараты иностранного производства, включенные в перечень ЖНВЛП, которые допускаются к ввозу и обращению на территории Российской Федерации в рамках "Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, должны обращаться на товарном рынке Российской Федерации с учетом:

- фактической отпускной цены производителя, которая не может превышать зарегистрированные в России в установленном порядке предельные отпускные цены производителей на такие лекарственные препараты;

- действующих предельных размеров оптовых и розничных надбавок, применяемых к указанной фактической отпускной цене производителя, которые установлены в соответствующих субъектах Российской Федерации.

3. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, предусмотренного частью 8 статьи 61 Федерального закона N 61-ФЗ.

Контролируемые лица обязаны не допускать реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализацию и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом НДС.

4. Соблюдение обязательного требования в части запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в отсутствие надлежащих протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП, оформленных в соответствии с пунктами 9 и 10 Правил, утвержденных постановлением N 865.

Графы протокола согласования цен поставки ЖНВЛП заполняются в соответствии с пояснениями, указанными к сноскам в форме протокола (приложение к Правилам, утвержденным постановлением N 865):

1) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

2) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации;

3) при установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление;

4) дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации;

5) при заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли;

6) при заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата;

7) заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат;

8) заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли;

9) в случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк;

10) в случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк;

11) упрощенная система налогообложения;

12) единый налог на вмененный доход.

Графы с 1 по 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя. Информация, указанная в вышеперечисленных графах организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, в обязательном порядке указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата.

Согласно письму N АЦ/111577/19 в протоколе согласования цен поставки ЖНВЛП предусматривается указание цены приобретения и цены реализации лекарственного препарата организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9 - 11, 14 - 16, 21 - 22 протокола согласования цен поставки ЖНВЛП заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Необходимо обратить внимание на требования к оформлению дополнительных страниц протокола согласования цен поставки ЖНВЛП, изложенные в письме N АК/11825/16, размещенном на официальном сайте Департамента (https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/drugs_regional_page/drugs_regional_doc.html):

"На дополнительной странице протокола согласования цен указывается дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации".

При оформлении протокола согласования цен поставки ЖНВЛП контролируемые лица - поставщик (продавец) и получатель (покупатель) - обязаны обеспечить следующее:

- заполнение всех необходимых граф протокола согласования цен поставки ЖНВЛП;

- наличие печатей организаций;

- наличие даты оформления протокола согласования цен поставки ЖНВЛП;

- наличие даты реализации лекарственного препарата производителем;

- наличие подписи поставщика (продавца) и получателя (покупателя) - уполномоченных лиц, присутствующих на рабочих местах при оформлении протокола согласования цен поставки ЖНВЛП.

5. Соблюдение обязательного требования в части размещения в доступной форме в аптечных организациях актуальной информации, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети Интернет информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и НДС. Указанная информация должна находиться также в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сети Интернет.

Обновление указанной информации осуществляется Департаментом не реже чем раз в месяц на официальном сайте: https://mosgorzdrav.ru/ в разделе: "Гражданам"/"Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты". Во вкладке "Архив" размещается актуальная информация в доступной для скачивания форме. На этой же странице имеется вся информация за предыдущие периоды (https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/citizens/health/drugs.html).

Актуальная информация должна содержать все три составляющих, перечисленных в части 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, то есть информацию:

- о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- об установленных в городе Москве размерах предельных оптовых надбавок и (или) размерах предельных розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты";

- о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве размеров предельных оптовых надбавок и размеров предельных розничных надбавок и НДС.

Действующее законодательство требует наличия в аптечной организации указанной актуальной информации, не конкретизируя форму, в которой она должна размещаться. Актуальная информация может быть размещена на бумажном носителе и/или в электронном виде (на информационном терминале (инфомат), компьютере или ноутбуке), расположенном в любом месте, доступном для всех заинтересованных лиц (общедоступные помещения аптечной организации, открытые для посещения неограниченным кругом лиц) - в торговом зале.

Следует обратить внимание на то, что наличие информации в электронном виде на рабочем компьютере фармацевтического работника, в личном смартфоне или в кабинете заведующего аптекой, а также в бумажном виде на рабочем столе фармацевтического работника или в кабинете заведующего аптекой, или ином рабочем помещении не отвечает критериям "доступной формы".

При размещении указанной информации в электронном виде аптечная организация должна обеспечить возможность ознакомления с ней, в том числе лиц, не умеющих пользоваться компьютером, и должна предоставлять таким покупателям консультативную помощь по получению необходимой информации.

В аптечной организации должно присутствовать объявление о возможности ознакомления всех заинтересованных лиц с указанной информацией.

Отсутствие актуальной информации в доступной для всех заинтересованных лиц форме нарушает права граждан в части доступности лекарственной помощи и информированности о ценах на ЖНВЛП.

Необходимо обратить внимание на то, что с января 2021 года Министерством здравоохранения Российской Федерации внесено изменение и дополнение в форму Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: текущий реестр функционально разбит на три части: "Действующие", "Измененные" и "Исключенные".

Для соблюдения вышеуказанного обязательного требования контролируемым лицам необходимо ежемесячно скачивать на официальном сайте Департамента в разделе "Гражданам"/"Жизненно необходимые и лекарственные препараты" в отдельной вкладке "Архив" актуальный файл "Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок и налога на добавленную стоимость (по состоянию на ...)", состоящий также из трех вышеуказанных закладок/листов ("Действующие", "Измененные", "Исключенные"), и размещать в аптечных организациях информацию из закладок/листов "Действующие" и "Измененные" в доступной для всех заинтересованных лиц форме.

В целях соблюдения обязательных требований в аптечной организации юридического лица/индивидуального предпринимателя в обязательном порядке должны быть оформлены следующие приказы:

- о назначении сотрудника (сотрудников), ответственного за порядок ценообразования на лекарственные препараты;

- о предоставлении отпуска сотруднику, ответственному за порядок ценообразования на лекарственные препараты;

- о возложении полномочий по ценообразованию на другого сотрудника на время отпуска сотрудника, ответственного за порядок ценообразования на лекарственные препараты;

- о назначении сотрудника (сотрудников), ответственного за подписание и оформление протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП и дополнительных страниц к ним;

- о возложении полномочий по подписанию и оформлению протоколов согласования цен ЖНВЛП и дополнительных страниц к ним на другого сотрудника на время отпуска ответственного сотрудника.

Исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица для достижения целей и задач проведения проверки, размещен на официальном сайте Департамента: https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/drugs_regional_page/documents_list.html.