В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
С. Жумангарин
От Кыргызской Республики
А. Касымалиев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье лекарства, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке. Оптимизирована подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
Упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье применяется в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 г.
Решение вступает в силу через 30 дней после официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 г. N 43 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Вступает в силу с 29 июня 2024 г. и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 30 мая 2024 г.