В соответствии с подпунктами "д" - "ж" пункта 4, пунктом 14, подпунктом "б" пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", пунктами 2 - 4 изменений, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 мая 2024 г. N 600 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, касающихся лекарственных препаратов для медицинского применения, которые признаются утратившими силу (далее - Перечень).
2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1 и 6 - 8 Перечня, которые вступают в силу с 1 сентября 2024 г., и пункта 2 Перечня, который вступает в силу с 1 января 2025 г.
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте России 17 июня 2024 г.
Регистрационный N 78562
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 июня 2024 г. N 286н
Перечень приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, касающихся лекарственных препаратов для медицинского применения, которые признаются утратившими силу
Пункт 1 вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2015 г. N 930н "Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2016 г., регистрационный N 41442).
Пункт 2 вступает в силу с 1 января 2025 г.
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 320н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 августа 2016 г., регистрационный N 43108).
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2016 г. N 429н "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 ноября 2016 г., регистрационный N 44246).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2016 г. N 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2016 г., регистрационный N 43291).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 г., регистрационный N 43959).
Пункт 6 вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706).
Пункт 7 вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н "О внесении изменений в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202).
Пункт 8 вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 июня 2020 г. N 561н "О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г., регистрационный N 59664).
В России вводится электронная регистрация лекарств. В связи с этим признаются утратившими силу приказы Минздрава, которыми установлены:
- объем информации для формирования раздела клинической документации при регистрации орфанного препарата;
- форма регистрационного удостоверения;
- правила выбора наименований лекарств;
- перечень наименований лекарственных форм;
- требования к инструкции по медицинскому применению;
- порядок формирования регистрационного досье.
Приказ вступает в силу по истечении 10 дней после его официального опубликования. Часть актов утратит силу с 1 сентября 2024 г, а форма регистрационного удостоверения - с 1 января 2025 г.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 июня 2024 г. N 286н "О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, касающихся лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 17 июня 2024 г.
Регистрационный N 78562
Вступает в силу с 28 июня 2024 г., за исключением пунктов 1 и 6 - 8 Перечня, которые вступают в силу с 1 сентября 2024 г., и пункта 2 Перечня, который вступает в силу с 1 января 2025 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 17 июня 2024 г. N 0001202406170004