Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 50.08.02-2024 "Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Контроль инспекционный за сертифицированной продукцией. Порядок проведения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 мая 2024 г. N 624-ст)

Conformity assessment system for the use of nuclear energy. Conducting inspection control over certified products. The procedure

УДК 658.562.014:006.354
ОКС 27.120.99

Дата введения - 1 июля 2024 г.
Взамен ГОСТ Р 50.08.02-2017

Предисловие

1 Разработан Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" (Госкорпорация "Росатом") и Частным учреждением "Институт технического регулирования, обеспечения единства измерений и стандартизации Росатома" (Частное учреждение "Атомстандарт")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 322 "Атомная техника"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 мая 2024 г. N 624-ст

4 Взамен ГОСТ Р 50.08.02-2017

Введение

Настоящий стандарт разработан в соответствии с положениями федеральных законов [1]-[3], постановлений Правительства Российской Федерации [4]-[6], федеральных норм и правил в области использования атомной энергии [7].

Настоящий стандарт взаимосвязан с другими стандартами, входящими в систему стандартов "Система оценки соответствия в области использования атомной энергии".

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения инспекционного контроля за продукцией, включенной в [8] (далее - продукция) и прошедшей оценку соответствия в форме обязательной сертификации продукции (далее - сертификация) согласно [7].

1.2 Настоящий стандарт предназначен для применения органами по сертификации продукции, аккредитованными в соответствии [6] (далее - органы по сертификации), испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными согласно [6], экспертными организациями, организациями, являющимися изготовителями продукции и держателями сертификатов соответствия продукции (далее - сертификат соответствия, держатель сертификата соответствия).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50.02.01 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Основные термины и определения

ГОСТ Р 50.08.01 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Оценка соответствия в форме обязательной сертификации продукции. Порядок проведения

ГОСТ Р 50.08.03 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Испытания продукции сертификационные. Порядок проведения

ГОСТ Р 50.08.04 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Результаты (протоколы) испытаний продукции. Порядок признания

ГОСТ Р 54293 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

ГОСТ Р 54295/ISO/PAS 17003:2004 Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования

П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 50.02.01.

4 Общие положения

4.1 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (далее - инспекционный контроль) является этапом сертификации продукции в соответствии с ГОСТ Р 50.08.01 и осуществляется в период срока действия сертификата соответствия в порядке, предусмотренном разделами 8-12.

4.2 Инспекционный контроль осуществляется с целью установления того, что выпускаемая продукция продолжает соответствовать требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована с учетом действующих обязательных требований к ней и расширения или сокращения области сертификации согласно ГОСТ Р 50.08.01 (далее - требования, подтвержденные при сертификации), а держатель сертификата соответствия соблюдает условия действия сертификата соответствия.

4.3 Инспекционный контроль проводит орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, а держатель сертификата соответствия обеспечивает условия его проведения.

4.4 В случае приостановления или прекращения действия аттестата аккредитации органа по сертификации (за исключением случаев переоформления аттестата аккредитации, установленных в [6]), выдавшего сертификат соответствия, а также исключения сертифицированной продукции из области аккредитации органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия, инспекционный контроль проводит другой орган по сертификации в соответствии с его областью аккредитации на основании обращения держателя сертификата соответствия.

При переоформлении аттестата аккредитации (не считая случая исключения сертифицированной продукции из области аккредитации) инспекционный контроль проводит правопреемник органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия (при его наличии).

4.5 Инспекционный контроль проводят на основании договора на сертификацию продукции (дополнительного соглашения к нему), заключенного между заявителем на сертификацию и органом по сертификации, или на основании договора на проведение инспекционного контроля либо на проведение инспекционной проверки, в том числе внеплановой инспекционной проверки, между держателем сертификата соответствия и органом по сертификации.

4.6 Представление информации и документов в рамках настоящего стандарта осуществляется с сопроводительным письмом на бумажном носителе нарочным или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении на почтовый адрес либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на адрес электронной почты получателя.

4.7 При проведении инспекционного контроля следует соблюдать требования, установленные законодательством Российской Федерации в отношении сведений конфиденциального характера, а также сведений, составляющих государственную тайну.

4.8 Держатель сертификата соответствия вправе подать жалобу или апелляцию в орган по сертификации на его решения и (или) действия (бездействия), связанные с проведением и результатами инспекционного контроля, а орган по сертификации должен рассмотреть жалобу или апелляцию в соответствии с принципами и требованиями, установленными ГОСТ Р 54295.

5 Виды инспекционных проверок

5.1 При инспекционном контроле орган по сертификации проводит плановые инспекционные проверки, а также в случаях, установленных в 5.3, внеплановые инспекционные проверки.

5.2 Периодичность проведения плановых инспекционных проверок устанавливают в плане инспекционного контроля.

5.3 По решению органа по сертификации проводят внеплановые инспекционные проверки, но не позднее чем за 3 мес до окончания срока действия сертификата соответствия.

Основанием для проведения внеплановых инспекционных проверок служит информация, прямо или косвенно свидетельствующая о нарушениях соответствия продукции требованиям, подтвержденным при сертификации, или о возможности таких нарушений.

К такой информации относят:

- претензии потребителей к качеству и безопасности сертифицированной продукции;

- сведения, полученные от уполномоченного органа государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии (далее - орган государственного регулирования безопасности);

- сведения об изменениях, внесенных в документы, содержащие требования к сертифицированной продукции и (или) к методам ее испытаний;

- сведения, полученные от изготовителя сертифицированной продукции об изменениях, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию или в технологию ее производства, которые могут оказать влияние на параметры и характеристики, подтвержденные при сертификации;

- сведения об изменениях контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих, которые могут повлиять на параметры и характеристики продукции, подтвержденные при сертификации;

- сведения о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия сертифицированной продукции требованиям технических регламентов;

- сведения о приостановлении, аннулировании или прекращении действия лицензии изготовителя на осуществление деятельности по изготовлению сертифицированной продукции, выданной органом государственного регулирования безопасности (для организаций, зарегистрированных в Российской Федерации, в том случае, если деятельность подлежит лицензированию).

5.4 При поступлении в орган по сертификации сведений от органа государственного регулирования безопасности, указанных в 5.3, орган по сертификации должен проинформировать орган государственного регулирования безопасности о принятом по ним решении.

6 Сроки проведения инспекционных проверок

6.1 Сроки проведения плановых инспекционных проверок определяет орган по сертификации на основании результатов, полученных при проведении сертификации, а также результатов предыдущих инспекционных проверок.

6.2 Срок проведения первой плановой инспекционной проверки вносится органом по сертификации в условия действия сертификата соответствия. Первая плановая инспекционная проверка должна быть завершена в срок не позднее 12 мес с даты выдачи сертификата соответствия.

6.3 Срок проведения следующей плановой инспекционной проверки указывают в решении о подтверждении или возобновлении действия сертификата соответствия. Данная плановая инспекционная проверка должна быть завершена в срок не позднее 12 мес с даты акта предыдущей плановой инспекционной проверки.

6.4 В случае начала плановой инспекционной проверки в установленные программой инспекционной проверки сроки и невозможности завершения инспекционных испытаний в установленный срок по не зависящим от держателя сертификата соответствия и органа по сертификации причинам орган по сертификации вправе перенести дату окончания плановой инспекционной проверки на срок до 2 мес.

Если инспекционные испытания не завершены в перенесенный срок окончания плановой инспекционной проверки, орган по сертификации приостанавливает действие сертификата соответствия с даты, следующей за перенесенной датой окончания плановой инспекционной проверки, до даты акта плановой инспекционной проверки. Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении А.

6.5 В случае перерыва в производстве сертифицированной продукции и (или) отсутствия образцов для испытаний держатель сертификата соответствия до установленного срока проведения плановой инспекционной проверки информирует об этом орган по сертификации.

По результатам рассмотрения полученной информации орган по сертификации вправе перенести срок проведения плановой инспекционной проверки, проинформировав об этом держателя сертификата соответствия.

На период переноса срока проведения плановой инспекционной проверки орган по сертификации приостанавливает действие сертификата соответствия с запланированной даты окончания плановой инспекционной проверки до даты акта проведенной плановой инспекционной проверки и в течение одного рабочего дня направляет держателю сертификата соответствия решение о приостановлении действия сертификата соответствия.

Держатель сертификата соответствия информирует орган по сертификации о готовности проведения плановой инспекционной проверки.

6.6 Если период от начала проведения плановой инспекционной проверки до окончания срока действия сертификата соответствия составляет менее 3 мес, плановую инспекционную проверку не проводят.

6.7 В случае прекращения действия аттестата аккредитации органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия, а также исключения сертифицированной продукции из области аккредитации органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия, менее чем за 6 мес до запланированной даты окончания проведения плановой инспекционной проверки, другой орган по сертификации, с которым держатель сертификата соответствия заключил договор на проведение инспекционного контроля или инспекционной проверки, вправе перенести дату окончания проведения такой плановой инспекционной проверки на срок не более чем 6 мес без приостановления действия сертификата соответствия при условии соблюдения срока подачи заявления на проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией согласно ГОСТ Р 50.08.01.

6.8 При несоблюдении срока подачи заявления на проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией согласно ГОСТ Р 50.08.01 другой орган по сертификации вправе приостановить действие сертификата соответствия согласно 6.4.

7 Объем инспекционных проверок

7.1 Объем плановой инспекционной проверки орган по сертификации устанавливает в пределах объема проведенной сертификации или ранее проведенных инспекционных проверок.

7.2 Объем внеплановой инспекционной проверки определяет орган по сертификации на основании информации согласно 5.3.

8 Проведение инспекционного контроля

8.1 Инспекционный контроль включает в себя следующие мероприятия:

а) разработку и утверждение плана инспекционного контроля;

б) сбор и анализ информации о сертифицированной продукции и условиях ее производства;

в) проведение инспекционной проверки:

1) разработку и утверждение программы инспекционной проверки,

2) проведение инспекционной проверки,

3) оформление результатов инспекционной проверки,

4) принятие решения по результатам инспекционной проверки;

г) оформление результатов инспекционного контроля.

8.2 На основании информации, указанной в 5.3 и выявленной в срок менее чем за 3 мес до окончания срока действия сертификата соответствия, орган по сертификации вправе принять решение о необходимости проведения держателем сертификата соответствия корректирующих мероприятий. С даты принятия такого решения до даты завершения корректирующих мероприятий орган по сертификации приостанавливает действие сертификата соответствия.

Если выявленные несоответствия невозможно устранить либо в случае отказа держателя сертификата соответствия от проведения корректирующих мероприятий орган по сертификации отменяет сертификат соответствия и информирует потребителей сертифицированной продукции, в том числе эксплуатирующую организацию (при наличии у органа по сертификации информации о потребителях сертифицированной продукции), о выявленных несоответствиях.

9 Разработка и утверждение плана инспекционного контроля

9.1 Орган по сертификации разрабатывает план инспекционного контроля.

9.2 План инспекционного контроля содержит сведения о сертифицированной продукции, этапах инспекционного контроля и планируемых сроках проведения плановых инспекционных проверок.

9.3 При определении периодичности проведения инспекционных проверок орган по сертификации учитывает следующие факторы:

а) специфика продукции и степень ее влияния на безопасность объекта использования атомной энергии;

б) объем, периодичность и продолжительность выпуска продукции;

в) наличие сертификата соответствия системы менеджмента качества у держателя сертификата соответствия, область действия которого распространяется на сертифицированную продукцию;

г) срок действия сертификата соответствия;

д) сведения о жалобах и рекламациях потребителей на продукцию, дефектах и отказах продукции, а также решения по ним изготовителя продукции;

е) наличие долгосрочных контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих, предназначенных для изготовления сертифицированной продукции, или изменение таких контрактов;

ж) результаты проведенных испытаний (исследований, измерений) продукции;

и) результаты проведенных ранее инспекционных проверок.

9.4 План инспекционного контроля утверждается руководителем органа по сертификации.

10 Сбор и анализ информации о сертифицированной продукции и условиях ее производства

10.1 Орган по сертификации в течение срока действия сертификата соответствия проводит сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции и условиях ее производства.

10.2 Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции и условиях ее производства осуществляют для учета при проведении плановой инспекционной проверки или для принятия решения о проведении внеплановой инспекционной проверки.

10.3 Сбору, систематизации и анализу подлежат следующие сведения:

а) об изменениях, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию;

б) изменениях контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих, которые могут повлиять на параметры и характеристики, подтвержденные при сертификации;

в) о жалобах и рекламациях потребителей на сертифицированную продукцию, а также сведения о дефектах и отказах сертифицированной продукции;

г) приостановлении или отмене действия сертификата соответствия сертифицированной продукции требованиям технических регламентов;

д) приостановлении или прекращении действия лицензий на осуществление деятельности по изготовлению продукции, выданных органом государственного регулирования безопасности держателю сертификата соответствия;

е) приостановлении или отмене действия сертификатов соответствия систем менеджмента качества держателя сертификата соответствия;

ж) сертифицированной продукции и держателе сертификате соответствия, размещенные на официальных сайтах (информационных порталах) органа государственного регулирования безопасности, уполномоченного органа управления использованием атомной энергии (далее - орган управления использованием атомной энергии), национального органа по аккредитации Российской Федерации, Евразийского экономического союза, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

и) иные сведения, получаемые от потребителей сертифицированной продукции, эксплуатирующих и специализированных организаций, иных заинтересованных органов и организаций.

Держатель сертификата соответствия направляет в орган по сертификации сведения, указанные в перечислениях а)-е), в течение 10 рабочих дней с момента возникновения таких событий.

10.4 Если техническая документация на сертифицированную продукцию не подлежит оценке соответствия в форме экспертизы технической документации в области использования атомной энергии, орган по сертификации проводит анализ изменений, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию, влияющих на безопасность объекта использования атомной энергии и на подтвержденные при сертификации параметры и характеристики продукции, путем сопоставления этих изменений с соответствующими обязательными требованиями к сертифицированной продукции.

10.5 Орган по сертификации документирует полученную информацию о сертифицированной продукции и условиях ее производства, а также результаты ее анализа. Орган по сертификации хранит указанные документы в бумажном либо в электронном виде в течение срока службы сертифицированной продукции, но не менее шести лет.

11 Организация и проведение инспекционной проверки

11.1 Разработка и утверждение программы инспекционной проверки

11.1.1 Орган по сертификации разрабатывает программу инспекционной проверки, утверждаемую руководителем органа по сертификации.

11.1.2 Программа инспекционной проверки должна содержать сведения о держателе сертификата соответствия, сертифицированной продукции, о сроках проведения проверки, наличии жалоб и рекламаций потребителей на сертифицированную продукцию и о дефектах и отказах сертифицированной продукции, а также задания по объектам проверки, включая:

а) анализ состояния производства;

б) отбор и идентификацию образцов продукции;

в) проведение инспекционных испытаний;

г) анализ наличия изменений ранее подтвержденных характеристик продукции;

д) оформление результатов проверки.

В программу инспекционной проверки включают также проверку выполнения условий действия сертификата соответствия и устранения замечаний, выявленных при предыдущей проверке.

При проведении внеплановой инспекционной проверки задания по объектам проверки, включенные в программу инспекционной проверки, должны соответствовать определенному органом по сертификации в соответствии с 7.2 объему внеплановой инспекционной проверки.

11.1.3 Программу и информацию о сроке проведения плановой инспекционной проверки орган по сертификации направляет держателю сертификата соответствия не позднее чем за 20 рабочих дней до начала проведения проверки.

Программу и информацию о сроке проведения внеплановой инспекционной проверки орган по сертификации направляет держателю сертификата соответствия не позднее чем за пять рабочих дней до начала проведения проверки.

По согласованию с держателем сертификата соответствия орган по сертификации вправе перенести дату начала проведения инспекционной проверки на более ранний срок.

Держатель сертификата соответствия в течение 10 рабочих дней со дня получения от органа по сертификации программы плановой инспекционной проверки направляет в орган по сертификации документы, необходимые для признания и(или) учета протоколов испытаний.

11.2 Проведение инспекционной проверки

11.2.1 Анализ состояния производства

Анализ состояния производства проводят в порядке, установленном в соответствии с ГОСТ Р 50.08.01, с учетом полученных ранее результатов анализа состояния производства.

11.2.2 Отбор и идентификация образцов продукции

Отбор и идентификация образцов сертифицированной продукции осуществляются в соответствии с ГОСТ Р 50.08.01.

11.2.3 Проведение инспекционных испытаний

Организацию и проведение инспекционных испытаний осуществляют в порядке, предусмотренном для проведения сертификационных испытаний в соответствии с ГОСТ Р 50.08.01 и ГОСТ Р 50.08.03.

Перечень видов инспекционных испытаний (исследований, измерений) сертифицированной продукции и их объем должны соответствовать перечню видов испытаний (исследований, измерений) и их объему, установленным в программе (плане) сертификации этой продукции.

В целях подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям допускается признавать протоколы испытаний в соответствии с ГОСТ Р 50.08.04, а также учитывать протоколы сертификационных испытаний и протоколы испытаний, признанные при сертификации или инспекционной проверке данной продукции в соответствии с ГОСТ Р 50.08.04. Решение о признании и/или учете протоколов испытаний орган по сертификации принимает по результатам анализа следующих сведений:

а) выявленной по результатам предыдущей проверки информации о стабильности характеристик продукции и достаточности запаса их значений по отношению к предельно допустимым;

б) результатов проведенного анализа состояния производства;

в) сведений об изменениях, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию;

г) сведений об изменениях контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих, которые могут повлиять на параметры и характеристики, подтвержденные при сертификации;

д) сведений об изменениях, внесенных в документы, устанавливающие обязательные требования к сертифицированной продукции;

е) результатов проведенных держателем сертификата соответствия испытаний продукции (приемо-сдаточных, периодических, типовых);

ж) сведений о приостановлении или прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по изготовлению продукции, выданной органом государственного регулирования безопасности держателю сертификата соответствия;

и) сведений о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия сертифицированной продукции требованиям технических регламентов;

к) сведений о жалобах и рекламациях потребителей на сертифицированную продукцию, а также о дефектах и отказах сертифицированной продукции.

Результаты учета протоколов сертификационных испытаний и протоколов испытаний, признанных при сертификации или инспекционной проверке данной продукции в соответствии с ГОСТ Р 50.08.04, орган по сертификации оформляет в виде заключения в соответствии с установленным в органе по сертификации порядком.

Протоколы испытаний продукции, цель которых - подтверждение стабильности качества изготовления, признаются или учитываются в течение срока, установленного для периодичности проведения периодических испытаний, но не более трех лет с даты проведения испытаний.

В случае признания протоколов испытаний продукции и (или) учета протоколов испытаний, признанных при сертификации данной продукции, и выполнения объема испытаний (исследований, измерений), установленного в программе инспекционной проверки, отбор и идентификацию образцов сертифицированной продукции и инспекционные испытания (исследования, измерения) проводить не требуется.

11.2.4 Анализ наличия изменений ранее подтвержденных характеристик продукции

Проверку осуществляют в случае проведения инспекционных испытаний путем сопоставления их результатов с результатами ранее проведенных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик продукции.

Орган по сертификации учитывает результаты анализа изменений подтвержденных характеристик продукции при проведении следующей инспекционной проверки.

11.2.5 Оформление результатов инспекционной проверки

По результатам инспекционной проверки орган по сертификации составляет акт инспекционной проверки, в котором дает оценку результатов по объектам проверки (в том числе параметров и характеристик продукции, подтвержденных при сертификации, состояния производства изготовителя сертифицированной продукции и прочему, установленному в программе инспекционной проверки) и делает выводы о соответствии/несоответствии выпускаемой продукции требованиям, подтвержденным при сертификации.

Акт инспекционной проверки оформляют в двух экземплярах. После ознакомления с ним уполномоченного представи