Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.06.2024 N 01И-613/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8556 от 03.07.2019)	Образцы выявленного медицинского изделия
Стерильность	Стерилизация этилен оксидом	Не стерильны
Размеры	Длина системы, мм 1480 30	Измеренное значение длины системы, мм: А1: 1703; А2: 1732 А3: 1715 А4: 1724 А5: 1710
	Длина фильтра, мм 80 10	Измеренное значение длины фильтра, мм: А1: 93.0; А2: 92.8; А3: 92.9; А4: 93.0; А5: 92.8.
	Колпачок предохранительный иглы совмещенной полимерной двухканальной: Внутренний диаметр (6 0,3) мм Внешний диаметр (8 0,3) мм	Измеренное значение внутреннего диаметра, мм А1: 6,4 А2: 6,4 А3: 6,4 А4: 6,5 А5: 6,4 Измеренное значение внешнего диаметра, мм А1: 9,3 А2: 9,2 А3: 9,3 А4: 9,2 А5: 9,2
	Игла совмещенная полимерная двухканальная: Общая длина иглы (54 1,5) мм. Диаметр основания иглы (24,8 0,2) мм.	Измеренное значение общей длины иглы, мм: А1: 57,6 А2: 57,7 А3: 57,7 А4: 57,6 А5: 57,7 Измеренное значение диаметра основания иглы, мм: А1: 23,0 А2: 23,1 А3: 23,1 А4: 23,0 А5: 22,9
	Фильтр воздуховода с заглушкой: Диаметр отверстия клапана фильтра 3,8 +0,2 мм.	Измеренное значение диаметра отверстия клапана фильтра, мм: А1: 4,73 А2: 4,78 А3: 4,75 А4: 4,72 А5: 4,73
	Длина корпуса капельницы (включая штуцер для присоединения трубки) без иглы совмещенной полимерной двухканальной (105 5) мм. Внутренний диаметр 15,2 0,5 мм - узкая сторона, 17,7 0,5 мм - широкая сторона. Внешний диаметр 17,9 0,5 мм узкая сторона, 21,2 0,5 мм широкая сторона. Диаметр соединения min 3 мм.	Измеренное значение внешнего диаметра (широкая сторона), мм А1: 20,12 А2: 20,01 А3: 20,13 А4: 20,14 А5: 20,11 Измеренное значение внутреннего диаметра (узкая сторона), мм: А1: 16,1 А2: 16,13 А3: 16,18 А4: 16,07 А5: 16,23 Измеренное значение внутреннего диаметра (широкая сторона), мм: А1: 16,88 А2: 16,95 А3: 16,97 А4: 16,84 А5: 16,9 Измеренное значение диаметра соединения, мм: А1: 1,97 А2: 2,01 А3: 2,02 А4: 1,99 А5: 2,04
	Фильтр жидкости: Размер ячеек сетки фильтра не более 175 мкм	Измеренное значение размера ячеек сетки фильтра, мкм: А1: 201 А2: 183 А3: 196 А4: 198 А5: 202
	Зажим: Ширина ролика (6 0,5) мм.	Измеренное значение ширины ролика, мм: А1: 8,2 А2: 8,3 А3: 8,4 А4: 8,3 А5: 8,2
	Головка с конусом "Луер": Длина (30 2) мм.	Измеренное значение длины, мм: А1: 27,8 А2: 27,7 А3: 27,8 А4: 27,6 А5: 27,9
	Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, 11 2°.	Согласно требованием ГОСТ 9626-2013 и полученным результатам игла тонкостенная.
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены обозначение стандарта ГОСТ 9626-2013	Обозначение настоящего стандарта отсутствует
Материалы	1.3 ТУ Детали устройств, комплектующие изделия, а также потребительская тара должны быть изготовлены: из следующих материалов. "Заглушки воздушного клапана" - полиэтилен высокого давления	Не соответствует материал "Заглушки воздушного клапана" - измеренный материал Поливинилхлорид.