Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.06.2024 N 02И-621/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое Значение 1,0	Значение показателя 2,19 0,30
	Цинк, мг/л Допустимое Значение 1.0	Значение показателя 1,439 0,259
Наименование изделия	Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL) по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), варианты исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые) нестерильные НГ Медикал Старт (NG Medical Start), размеры: XS (5-5,5), S (6-7), М (7-8), L (8-9), XL	Согласно маркировке на групповой упаковке: Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ - Наименование образца не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ N РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).
Толщина поверхности перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Текстурированная поверхность, мм, не менее 0,11	Поверхность перчаток, согласно сведениям маркировки, текстурированная. Толщина на пальце, мм А2 - 0,10 А3 - 0,10 А4 - 0,10 Толщина в центре ладони, мм А1 - 0,09 А2 - 0,09 А3 - 0,09 А4 - 0,09 А5 - 0,09
Толщина поверхности перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012
Усилие и удлинение при разрыве по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3	Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н А1 - 4,9 А2 - 5,6 А3 - 5,3 А4 - 4,8 А5 - 5,1
	Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения	Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н А1 - 4,2 А2 - 5,1 А3 - 5,1 А4 - 4,3 А5 - 4,8
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в табл. 5. Таблица 5. Перчатки диагностические (смотровые)	Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н А1 - 4,9 А2 - 5,6 А3 - 5,3 А4 - 4,8 А5 - 5,1 Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н А1 - 4,2 А2 - 5,1 А3 - 5,1 А4 - 4,3 А5 - 4,8
Маркировка	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть нанесена информация, содержащая; - наименование предприятия-изготовителя перчаток - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение "Стерильно".	Отсутствует обозначение технических условий