Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.06.2024 N 02И-622/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 N РЗН 2016/3710, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Поверхность	В соответствии с п. 4.3, ГОСТ ISO 10555-1-2011: Поверхность При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений. Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов	При визуальном осмотре на наружной поверхности эффективной длины катетера образцов изделия видны технологические дефекты невооруженным глазом.
Наружный диаметр	В соответствии с п. 5.1, ГОСТ ISO 10555-1-2011: Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе
Эффективная длина	В соответствии с п. 5.2, ГОСТ ISO 10555-1-2011: Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм.	Требуемые сведения в маркировке отсутствуют
Сведения на маркировке медицинского изделия	В соответствии с п. 6, ГОСТ ISO 10555-1-2011: Информация, предоставляемая изготовителем Изготовитель должен предоставить следующую информацию:	Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе
	b) наружный диаметр;	Требуемые сведения в маркировке отсутствуют
	с) эффективную длину;	Сведения о температурном режиме хранения в маркировке отсутствуют (в соответствии с п. 11 Технического документа изделия медицинского назначения "Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями" из КРД к РУ N РЗН 2016/3710 от 19.02.2016)
	g) условия хранения
	Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ. Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.	Наружный диаметр в маркировке изделия выражен в системе, отличной от метрической , сведения об эффективной длине катетеров и температурном режиме хранения в маркировке изделия отсутствуют
Боковые отверстия	В соответствии с требованиями технического документа: и боковые отверстия (5-6) обеспечивают надежность дренирования плевральной полости.	Образцы изделия А - Е имеют боковые отверстия в количестве 2 шт.
Рентгеноконтрастная полоска	В соответствии с требованиями технического документа: с интервалом 2 см)# облегчают постановку катетера и контроль его расположения.
Масса изделия	В соответствии с требованиями технического документа:
Длина катетера	В соответствии с техническим документом:
Длина трокара