Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2024 N 01И-561/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина по Нормативному документу	Толщина:	Толщина одной стенки пальца, мм: А1: 0,096 А2: 0,102 А3: 0,101 А4: 0,108 А6: 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 А11: 0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина одной стенки ладони, мм: А1: 0,088 А2: 0,092 А3: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6: 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А10: 0,090 А11: 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,11 мм	Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (палец), мм А1: 0,096 А2: 0,102 А3: 0,101 А4: 0,108 А6: 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 А11: 0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (ладонь) (мм) А1: 0,088 А2: 0,092 А3: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6: 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А10: 0,090 А11: 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 5,234 А2: 5,447 А3: 5,523 А4: 5,441 А5: 5,405 А6: 5,383 А7: 5,451 А8: 5,465 А9: 5,411 А10: 5,610 А11: 5,587 А12: 5,433 А13: 5,438
Условия транспортирования по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.1 Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного картона в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте	На групповой упаковке (подупаковке): "Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта."
Условия хранения по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности.	На групповой упаковке (подупаковке): "Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °C до 30 °C и относительной влажности воздуха - до 80 %. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания."

Фотографические изображения образца медицинского изделия

Фотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7: Внешний вид медицинского изделия (сторона 1)

Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)