Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 мая 2024 г. N 01И-562/24 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 11 июня 2024 г. N 02И-628/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL", код партии (LOT): ZH2206CK05, дата изготовления: 2022-06-01, использовать до: 2027-06-01, производства: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова