Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2024 N 01И-562/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документаa
Размеры	Текстурированная поверхность Толщина, не менее: 0,11 мм	Толщина, мм: А1: 0,103 А2: 0,109 А3: 0,105 А4: 0,102 А5: 0,102
Масса	Размер XL, масса, г: 5,0 0,3	Масса, г: А1: 4,449 А2: 4,373 А3: 4,312 А4: 4,379 А5: 4,366
Прочностные характеристики. Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 4,05 А2: 4,43 А3: 5,25 А4: 5,39 А5: 5,49
Маркировка	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит: - Полное наименование изделия; - Информация о размере; - Слово "Нестерильные" ; - Цвет перчатки; - Дата изготовления (месяц, год) ; - Символ "Использовать до ..." (месяц, год); - Запрет на повторение применения ; - Слова "Не содержит натуральный латекс" ; - Не допускать воздействия солнечного света ; - Количество изделий в упаковке (шт./пар); - Номер партии ; - Отметку ОТК; - Информацию о назначении медицинского изделия; - Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки. Маркировка групповой упаковки:
		Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки
Размеры упаковки	Размеры упаковки. Размеры потребительской упаковки (см): - длина - 24,0 0,5; - ширина - 12,3 0,5; - высота - 7,4 0,5	Размер потребительской упаковки (см): - длина - 21,5 - ширина - 10,9 - высота - 6,0
Толщина материала потребительской упаковки	Материал упаковки. Потребительская упаковка: - толщина - 0,59 0,05 мм;	Потребительская упаковка: - толщина - 0,527 мм
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии: е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" - отсутствуют.

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7: Внешний вид медицинского изделия (сторона 1)

Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)