Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2024 N 01И-569/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2022 N РЗН 2017/6221 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности Срок годности изделия 5 лет	Срок годности три года
Символы на маркировке	Символ "Заменять каждые 3 дня"	Символ "Заменять каждые 3 дня" Символ "Заменять каждые 3 дня" присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.
	На маркировку нанесены символы, соответствующие значениям:	Символ "Не содержит латекс" отсутствует.
		Символ "Апирогенно" присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.
Маркировка групповой упаковки	Образец маркировки упаковки. Вторичная упаковка i-Port Advance ММТ100, ММТ101 Изображение на коробке (на 10 шт.) электронный адрес сайта www.medtronicdiabetts.com отсутствует	Маркировка вторичной упаковки образцов не соответствует маркировке в досье: добавлены сведения с указанием электронного адреса сайта www.medtronicdiabetts.com
		После символа "Изготовитель" исключена надпись: Legal Manufacturer, добавлен электронный адрес www.ininfusion-set.com
		Под символами добавлен электронный адрес сайта
		- исключены надписи в правом нижнем углу:
		Фотографическое изображение маркировки образца: В маркировку внесены изменения: - на маркировке исключены сведения PZN.XXXXXXX VARU: ХХХХХХ Исключен символ Medtronic Добавлен QR-код добавлены сведения с символом
Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера	Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера 1,5 мм ( 0,1 мм)	Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера, мм: А1: 2,51, А2: 2,50, А3: 2,51
Изменение pH вытяжек	1,00	Результат измерения превышает нормированное значение: 1,30 0,03
Масса коробок	Нормированное значение массы: 334 г	Масса коробок с 10 образцами, г: В1: 323,6 В2: 322,5 В3: 322,8 * Примечание: в технической документации отсутствуют допуски для массы групповой упаковки.
Размеры коробок	Размеры коробки: 20 мм ( 1,0 мм) х 126 мм ( 6,0 мм) х 65 мм ( 3,0 мм)	Размеры, мм: В1: 200 х 127 x 65; В2: 200 х 127 x 65; В3: 200 х 127 x 65
Содержание эксплуатационной документации	В инструкции по применению имеется раздел "Назначение"	В инструкции по применению внесены изменения. Изменения не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке. Использованы другие формулировки. Исключен раздел "Назначение". Изменения внесены в разделы: "Предостережения и меры предосторожности", "Рекомендации", "Введение", "Извлечение". В новой редакции в разделе "Извлечение" указана дополнительная информация, отсутствующая в инструкции по применению: "Аккуратно отклейте края клейкой пленки и медленно вытащите инъекционный порт, чтобы удалить его. Удостоверьтесь, что игла все еще прикреплена к клейкой пленке и полностью извлечена из подкожной ткани (кожи). Если игла отсутствует, немедленно обратитесь к лечащему врачу за помощью.