Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2024 N 01И-570/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики		Усилие при разрыве (после ускоренного старения *), Н А11: 4,54 А12: 3,68 А13: 3,92 А14: 3,76 А15: 3,08 * Примечание: Так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение
Размерные характеристики		Толщина пальца, мм А1: 0,091 А2: 0,097 А3: 0,080 А4; 0,093 А5: 0,086
		Примечание: Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность на кончиках пальцев: Толщина пальца, мм А1: 0,091 А2: 0,097 А3: 0,080 А4: 0,093 А5: 0,086 Толщина ладони, мм А1: 0,058 А2: 0,056 А3: 0,061 А4: 0,057 А5: 0,056
Маркировка	Маркировка На потребительской упаковке должно быть указано: - наименование изделия: перчатки нитриловые; текстурированные; диагностические (смотровые); неопудренные; нестерильные; одноразовые; универсальные (для обеих рук); голубого цвета - состав: 100 % нитрил; - размер изделия; - количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук; - наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика; - страна-производитель; - дата производства; - дата истечения срока годности; - номер партии (Lot N); - надпись с рекомендацией по хранению; - надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию; - надпись с рекомендацией по применению; - изображение линейки-шаблона для определения размера руки; - штрих-код;	Сведения об универсальности перчаток "универсальные (для обеих рук)" отсутствуют на потребительской упаковке. Сведения о составе "состав: 100 % нитрил" отсутствуют на потребительской упаковке. Изображение линейки-шаблона для определения размера руки - отсутствует. Слова: - соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013 отсутствуют. Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном (техническом) документе: Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном (техническом) документе:
	Слова: - соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013; - AQL 1,5. Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 используемые на упаковке:	Символ отсутствует на потребительской упаковке. Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном (техническом) документе: Символ отсутствует на потребительской упаковке. Символы отсутствуют на потребительской упаковке.
Маркировка	Требования ГОСТ Р 52239-2004 Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004)