Приложение. Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации

1. В соответствии с постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями от 23.08.2002) Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями - производителями и зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств (далее - заявители), при условии работы таких производителей на фармацевтическом рынке в течение длительного времени и не имеющих претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств.

2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации.

3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:

- об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;

- о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке.

В сведениях о лекарственных средствах указываются:

- полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска;

- дозировки лекарственного средства;

- объемы поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам.

Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Для отечественных заявителей необходимо дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"*, лицензии на производство лекарственных средств.

4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40 календарных дней.

В решении указывается наименование и адрес заявителя, перечень лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень контролируемых показателей нормативной документации.