Часть 11

11. Рекомендации в связи с использованием медицинских изделий:

1) регулярное проведение контроля уровня глюкозы в крови пациента;

2) недопущение возникновения случаев превышения уровня глюкозы в крови пациента над значениями индивидуальных целевых показателей, характеризующих этот уровень;

3) продолжительность активного использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови пациента должна превышать 80 процентов времени использования медицинского изделия в течение одного месяца;

4) значение уровня глюкозы в крови пациента должно составлять менее 5 процентов вне установленных пределов высоких (> 17,0 ммоль/л - высокий риск развития диабетического кетоацидоза) и (или) низких (< 3,0 ммоль/л высокий риск развития тяжёлой гипогликемии) пороговых значений в течение времени использования медицинского изделия;

5) использование наряду с медицинскими изделиями соответствующего лицензионного программного обеспечения, применяемого с использованием компьютерного устройства (мобильного телефона, смартфона или компьютера, включая планшетный компьютер), подключённого к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

6) представление лечащему врачу на очередном очном приёме (осмотре, консультации) пациента отчётных данных (графиков) о характере изменений уровня глюкозы в крови пациента, документированных на бумажном носителе или в электронной форме;

7) представление лечащему врачу на очередном очном приёме (осмотре, консультации) пациента информации о соблюдении пациентом назначений лечащего врача (дневник самоконтроля/наблюдений);

8) дача согласия на осмотр лечащим врачом на очередном очном приёме (осмотре, консультации) пациента мест инъекций инсулина или введений инфузионной системы и сенсоров непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови;

9) незамедлительное сообщение лечащему врачу об ошибках и сбоях в функционировании программного обеспечения, указанного в пункте 5 настоящей части, а также обо всех случаях ухудшения состояния здоровья пациента.