Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июня 2024 г. N 01И-679/24 "О прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон-Ферейн(R)" серии 660522 производства ПАО "Брынцалов-А" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июня 2024 г. N 01И-679/24
"О прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон-Ферейн " серии 660522 производства ПАО "Брынцалов-А" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Дексаметазон-Ферейн , раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25 шт.), пачки картонные" серии 660522 производства ПАО "Брынцалов-А" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Бактериальные эндотоксины"; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Тверской области "Калязинская центральная районная больница" (Тверская область, г. Калязин, ул. Тургенева, д. 32).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова