Приложение 5. Проверочные листы для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с онкологическими заболеваниями)

Приложение 5
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Форма

Проверочные листы
для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями

(в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями)

Таблица 1

Препарат (МНН):	Абемациклиб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 150 мг и 200 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (метастатический) С50
HER2	Опухоль "HER2-негативная": ИГХ "1+" или "0". При ИГХ "2+" обязательно CISH/SISH/FISH негативная)
Рецепторы эстрогенов (РЭ) и/или прогестерона (РП)	"РЭ и/или РП положительная": ИГХ по Allred - > 3 балла, ИГХ Hscore - > 10%
Условия I линии	В комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом
Условия II линии	В комбинации с фулвестрантом
Условия монотерапии	При прогрессировании заболевания после эндокринной терапии и одной или двух линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания и при отсутствии в анамнезе терапии палбоциклибом, рибоциклибом, абемациклибом
Необходимые условия	Наличие менопаузы (в том числе медикаментозная)
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh) Нейтропения > 2 степени
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 2

Препарат (МНН):	Абиратерон
Форма выпуска:	таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 250 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак предстательной железы (метастатический кастрационно-резистентный) С61
Необходимое условие	Медикаментозная (либо хирургическая) кастрация
Условия I линии	При условии подтвержденной кардиальной патологии (ФВЛЖ менее 60%, наличие консультации кардиолога, коагулограммы), либо непереносимости компонентов химиотерапии
Условия II линии и последующих линий	После химиотерапии
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Сердечная недостаточность NYHA 3 - 4 кл. Неконтролируемый СД или неконтролируемая артериальная гипертензия
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки, брюшной полости, малого таза с контрастированием или ПЭТ КТ; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии. Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; PSA; ЭКГ, осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 3

Препарат (МНН):	Акситиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 1 мг, 5 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак почки С64
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Условия I линии	В комбинации с Пембролизумабом: (при любой группе прогноза); - доза: до 5 мг х 2 раза в сутки
Условия II и последующих линий	Прогрессирование на фоне тирозинкиназных ингибиторов и/или иммунотерапии: доза: до 10 мг x 2 раза в сутки
Необходимые условия	Клиренс креатинина более 15 мл/мин
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh) Артериальные тромбоэмболии в последние 12 месяцев Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки с эпизодами кровотечения в анамнезе
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики, сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 4

Препарат (МНН):	Алектиниб
Форма выпуска:	капсулы, 1 капсула - 150 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34
Морфологический тип (гистология)	Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки)
ALK	Опухоль "положительная по ALK" ИГХ или FISH положительная
Условия I линии	Опухоль "положительная по ALK"
Условия II линии и последующих линий	При прогрессировании на Кризотинибе или Церитинибе
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh), рассмотреть редукцию дозы
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 5

Препарат (МНН):	Атезолизумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 840 мг/14 мл или 1200 мг/20 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34
Морфологический тип (гистология)	8140/3 Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки) или 8070/3 Плоскоклеточный рак
EGFR мутация ALK/ROS1 транслокация BRAF мутация	Аденокарцинома: Опухоль "негативная или неизвестная по EGFR" Опухоль "негативная или неизвестная по BRAF" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF) Опухоль "негативная или неизвестная по ALK/ ROS1" ИГХ или FISH отрицательная
	Плоскоклеточный рак: подтверждение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1 не требуется
Адъювантная терапия	Аденокарцинома или плоскоклеточный рак, II - III стадия PD-L1-статус опухоли > 50% После завершения платиносодержащей химиотерапии, длительность терапии 1 год
Условия I линии	Только аденокарцинома: при прогрессировании после адъювантной химиолучевой или химиотерапии (стадия I - III) либо стадия IV в монорежиме (PD-L1-статус 1-49% при невозможности назначения химиотерапии или PD-L-статус > 50% / IC > 10%) или в комбинации с химиотерапией и бевацизумабом (без учета PD-L1 статуса)
Условия II линии	Любой морфологический тип: при прогрессировании после химиотерапии
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST

Таблица 6

Препарат (МНН):	Афатиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 20 мг или 30 мг или 40 мг, 50 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34
Морфологический тип (гистология)	Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки)
EGFR мутация	Аденокарцинома: Опухоль "положительная по EGFR". Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR)
Условия I линии	Выявление мутации в гене EGFR
Условия II линии и последующих линий	При прогрессировании после XT и/или других EGFR-ингибиторов.
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 7

Препарат (МНН):	Вемурафениб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 240 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Меланома (метастатическая или нерезектабельная) С43 или С80
BRAF мутация	Опухоль "BRAF положительная" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)
Условия I и последующих линий	При выявлении мутации в гене BRAF.
Условия II линии и последующих линий	При выявлении мутации в гене BRAF после прогрессирования на иммунотерапии.
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Противопоказания	Синдром удлиненного интервала QT QTc > 500 mc
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 8

Препарат (МНН):	Гефитиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 250 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34
Морфологический тип (гистология)	Немелкоклеточный рак легкого
EGFR мутация	Опухоль "положительная по EGFR". Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене)
Условия I, II и последующих линий терапии	Местнораспространенный или метастатический рак легкого при наличии мутации в гене EGFR
	При непереносимости проводимой терапии другими ингибиторами тирозинкиназ
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh), рассмотреть редукцию дозы на 50%
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 9

Препарат (МНН):	Дабрафениб
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 50 мг или 75 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Меланома С43 (IIIC стадия либо нерезектабельная/метастатическая) или С80
	Немелкоклеточный рак легкого С34 (местнораспространенный или метастатический)
Морфологический тип (гистология)	Меланома
	Немелкоклеточный рак легкого
BRAF мутация	Опухоль "BRAF положительная". Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)
Назначение в адъювантном режиме	Адъювантная терапия при III стадии меланомы, включая рецидивы rpN+, и IV стадия при после полного удаления метастазов (при выявлении мутации в гене BRAF) в комбинации с Траметинибом, длительность терапии - 1 год
Условия I линии терапии	Меланома - при выявлении мутации в гене BRAF. НМРЛ - при выявлении мутации в гене BRAF
Условия II и последующих линий	Меланома: при прогрессировании на иммунотерапии - при выявлении мутации в гене BRAF. НМРЛ: при прогрессировании на химиотерапии, иммунотерапии - при наличии мутации в гене BRAF
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием и/или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 10

Препарат (МНН):	Иматиниб
Форма выпуска:	капсулы; таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 100 мг или 400 мг 1 капсула - 100 мг или 400 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Меланома (метастатическая или нерезектабельная) С43 или С80
Морфологический тип (гистология)	Меланома
c-KIT мутация	Опухоль "c-KIT положительная". Молекулярно-генетический тест (определение мутаций в гене c-KIT)
Линии терапии	В любой линии при метастатическом/нерезектабельном процессе при наличии мутации в гене c-KIT
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 11

Препарат (МНН):	Ипилимумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 5 мг/1 мл, 10.7 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34
Наличие молекулярной мишени:	8140/3 Аденокарцинома: Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF): опухоль "негативная по EGFR", "негативная или неизвестная по BRAF" ИГХ или FISH отрицательная: опухоль "негативная по ALK", "негативная или неизвестная по ROS1"
	8380/3 Плоскоклеточный рак: подтверждение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1 не требуется
Обязательное условие	Только в комбинации с Ниволумабом
Условия I линии	При прогрессировании после адъювантной химиолучевой или химиотерапии (стадия I - III) или для стадии IV: в комбинации с 2 курсами химиотерапии
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST

Таблица 12

Препарат (МНН):	Ипилимумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 5 мг/1 мл, 10.7 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Меланома С43
Наличие молекулярной мишени:	Опухоль "положительная по BRAF", "негативная по BRAF" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)
Обязательное условие	Только в комбинации с Ниволумабом
Условия I линии	Опухоль "положительная по BRAF": после прогрессирования на адъювантной терапии комбинацией Дабрафениб + Траметиниб или Интерфероном Опухоль "с любым статусом по BRAF": нерезектабельная и метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)
Условия II и последующих линий	Опухоль "с любым статусом по BRAF": нерезектабельная и метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST

Таблица 13

Препарат (МНН):

Ипилимумаб

Форма выпуска:

концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 5 мг/1 мл, 10.7 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак паренхимы почки (диссеминированный) С64
Обязательное условие	Только в комбинации с Ниволумабом
Условия I линии	Для пациентов групп промежуточного и неблагоприятного прогноза на основе оценки факторов риска
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST

Таблица 14

Препарат (МНН):	Кобиметиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 20 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Меланома (метастатическая или нерезектабельная) С43 или С80
Морфологический тип (гистология)	Меланома
BRAF мутация	Опухоль "BRAF положительная". Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)
Необходимые условия	Только в комбинации с вемурафенибом
Условия I линии терапии	Меланома - при выявлении мутации в гене BRAF
Условия II и последующих линий терапии	Меланома - при прогрессировании на иммунотерапии - при выявлении мутации в гене BRAF
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга, сцинтиграфия костей скелета Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК, ОАМ, Биохимия крови (АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови, ЭКГ, осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 15

Препарат (МНН):	Кризотиниб
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 250 мг, 200 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический либо местнораспространенный) С34
Морфологический тип (гистология)	Немелкоклеточный рак легкого
ALK или ROS1	Опухоль "положительная по ALK (ИГХ или FISH положительная) или ROS (FISH положительная"
Линии лечения	Любая линия - при ALK или ROS1 положительной опухоли
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 16

Препарат (МНН):	Лапатиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 250 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (местнораспространенный или метастатический) С50
HER2 статус	Опухоль "HER2 положительная". ИГХ "3+" или CISH/SISH/FISH положительная
Условия I линии терапии	В комбинации с Трастузумабом и гормонотерапией (при гормоноположительном/HER2 - положительном РМЖ). В комбинации с гормонотерапией - при гормоноположительном/HER2 - положительном РМЖ (при противопоказаниях к Трастузумабу)
Условия II и последующих линий	В комбинации с Капецитабином - при прогрессировании на терапии, содержащей Трастузумаб. В комбинации с гормонотерапией - при гормоноположительном/HER2 - положительном РМЖ
Особые условия терапии в любой линии	Предпочтение отдается при условии подтвержденной кардиальной патологии (ФВЛЖ не менее 50%, консультации кардиолога, наличие коагулограммы)
Противопоказания	Почечная недостаточность > 2 ст Печеночная недостаточность > 2 ст
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 17

Препарат (МНН):	Ленватиниб
Форма выпуска:	капсулы, 1 капсула - 4 мг, 10 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак почки (метастатический или неоперабельный) С64
Условия I линии терапии	Не применимо
Условия II и последующих линий	В комбинации с Эверолимусом при прогрессии на терапии антиангиогенными препаратами, тирозинкиназными ингибиторами и/или иммунотерапии ( ТКИ)
Назначение в адъювантном режиме	Нет
Противопоказания	Редукция доз при тяжелой почечной (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 18

Препарат (МНН):	Ниволумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 10 мг/1 мл, 4 мл или 10 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34
Наличие молекулярной мишени:	8140/3 Аденокарцинома: Опухоль "негативная по EGFR" Опухоль "негативная или неизвестная по BRAF" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF) Опухоль "негативная по ALK/ негативная или неизвестная по ROS1" ИГХ или FISH отрицательная
	8380/3 Плоскоклеточный рак: подтверждение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1 не требуется
Условия I линии	Только в комбинации с Ипилимумабом и 2 курсами химиотерапии
Условия II линии	При прогрессировании после 1 линии химиотерапии
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST

Таблица 19

Препарат (МНН):	Ниволумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 10 мг/1 мл, 4 мл или 10 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Меланома С43 или С80
Наличие молекулярной мишени:	Опухоль "негативная или позитивная по BRAF" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)
Назначение в адъювантном режиме	Не позднее 3 месяцев после оперативного вмешательства Для III и IV стадий (радикально оперированные отдаленные метастазы): опухоль "негативная по BRAF" или любой BRAF-статус при наличии противопоказаний к адъювантной таргетной терапии
Условия I или последующей линии	Меланома С43 Опухоль "положительная по BRAF": после прогрессирования на адъювантной терапии комбинацией Дабрафениб + Траметиниб или Интерфероном Опухоль "позитивная или негативная по BRAF": нерезектабельная и метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST

Таблица 20

Препарат (МНН):	Ниволумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 10 мг/1 мл, 4 мл или 10 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак паренхимы почки (диссеминированный) С64
Условия I линии	Для пациентов групп промежуточного и неблагоприятного прогноза выживаемости на основе оценки факторов риска. Только в комбинации с ипилимумабом
Условия II последующих линий	При прогрессировании после терапии ингибитором тирозинкиназы (пазопаниб, сунитиниб) и/или терапии другими ингибиторами тирозинкиназы + mTOR-ингибитор
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST

Таблица 21

Препарат (МНН):	Олапариб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 100 мг, 150 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (метастатический) С50
BRCA 1,2	Выявлена герминальная мутация в генах BRCA1 и/или BRCA2. "BRCA-мутированный/ассоциированный" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в генах BRCA1 и/или BRCA2)
Условия I линии терапии	Не применяется
Условия II линии и последующих линий	HER2-негативный РМЖ. Предшествующая химиотерапия в нео-/адъювантном режиме и/или по поводу метастатической болезни. При гормоноположительном РМЖ назначению препарата должна предшествовать адекватная эндокринная терапия
Противопоказания	Почечная недостаточность > 2 ст Печеночная недостаточность > 2 ст
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 22

Препарат (МНН):	Олапариб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 100 мг, 150 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак яичников (III - IV стадия, рецидив) С56
Морфологический тип (гистология)	8461/3 Серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности 8380/3 Эндометриоидная карцинома Аденокарцинома, БДУ
BRCA 1, 2	Выявлена герминальная или соматическая мутация в генах BRCA1 и/или BRCA2. "BRCA мутированный/ассоциированный" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в генах BRCA1 и/или BRCA2)
Условия I линии терапии	III - IV стадия. Полный или частичный ответ после платиносодержащей ХТ и/или комбинированном лечении, включая операцию и платиносодержащую ХТ Не менее 4 курсов платиносодержащей химиотерапии Не позднее 8 недель после окончания химиотерапии или хирургического вмешательства Длительность лечения - до 2 лет
Условия II линии и последующих линий	Рецидив, возникший не ранее чем через 6 месяцев от окончания предыдущей платиносодержащей химиотерапии. Объективный эффект в виде полной или частичной регрессии после не менее 4 курсов последней платиносодержащей химиотерапии, законченной не более 8 недель до планируемой даты начала приема олапариба. Длительность лечения - до прогрессирования или неприемлемой токсичности

Таблица 23

Препарат (МНН):	Осимертиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 40 мг или 80 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34
Морфологический тип (гистология)	Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки)
EGFR мутация	Опухоль "положительная по EGFR" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR и/или мутации Т790М в гене EGFR)
Условия I линии терапии	EGFR-мутированная аденокарцинома легкого
Условия II линии и последующих линий	Любая линия - при выявлении мутации Т790М в гене EGFR
Противопоказания	Совместное применение с индукторами CYР3А (рифампицин, карбамазепин) Синдром удлиненного интервала QT QTc > 500 mc
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 24

Препарат (МНН):	Пазопаниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 200 мг, 400 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак почки (неоперабельный или метастатический) С64
Условия I линии терапии	Распространенный почечно-клеточный рак
Условия II и последующих линий	При прогрессировании на иммунотерапии, терапии ингибиторами тирозинкиназы (сунитиниб, акситиниб, сорафениб)
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 25

Препарат (МНН):	Палбоциклиб
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 75 мг, 100 мг, 125 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (метастатический) С50
HER2	Опухоль "HER2-негативная": ИГХ "1+" или "0". При ИГХ "2+" обязательно CISH/SISH/FISH негативная)
Рецепторы эстрогенов (РЭ) и/или прогестерона (РП)	"РЭ и/или РП положительная": ИГХ по Allred - > 3 балла, ИГХ Hscore - > 10%
Условия I линии эндокринотерапии	В комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом
Условия II линии эндокринотерапии	В комбинации с фулвестрантом при условии ответа на предшествующую гормонотерапию
Необходимые условия	Наличие менопаузы, в том числе медикаментозной
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh) Нейтропения > 2 степени
Контрольное обследование (до начала лечения	Не более 30 дней до начала терапии Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям). Не более 14 дней до начала терапии Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST

Таблица 26

Препарат (МНН):	Пембролизумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 1 флакон - 100 мг/4 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34
Морфологический тип (гистология)	8140/3 Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки) или 8070/3 Плоскоклеточный рак
EGFR мутация ALK/ROS1 транслокация BRAF мутация	Аденокарцинома: Опухоль "негативная по EGFR" Опухоль "негативная или неизвестная по BRAF" Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF) Опухоль "негативная по ALK/ROS1" ИГХ или FISH отрицательная
	Плоскоклеточный рак: определение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1 не требуется
Условия I линии	При прогрессировании после адъювантной химиолучевой или химиотерапии (стадия I - III), как самостоятельное лечение местнораспространенного или метастатического процесса: - в монорежиме (любой морфологический тип и PD-L1-статус > 50%; аденокарцинома и PD-L1-статус > 1% при непереносимости химиотерапии); - в комбинации с химиотерапией (любой морфологический тип, любой PD-L1-статус).
Условия II и последующих линий	Любой морфологический тип: при прогрессировании после химиотерапии при PD-L1-статус > 1%
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии. Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрас