Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 июня 2018 г. N 307 "О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации"

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 539 "Об утверждении Порядка создания, реорганизации, изменения типа и ликвидации федеральных государственных учреждений, а также утверждения уставов федеральных государственных учреждений и внесения в них изменений" и распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. N 1286-р приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 марта 2013 г. N 136, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. N 548, от 21 октября 2015 г. N 741, от 25 ноября 2015 г. N 840, от 31 декабря 2015 г. N 1040, от 23 ноября 2017 г. N 854 (далее - устав).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату приказа N 854 следует читать как "от 23 октября 2017 г."

2. Генеральному директору федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Олефиру Юрию Витальевичу:

в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в устав;

в десятидневный срок после государственной регистрации представить в Департамент инфраструктурного развития и государственно-частного партнерства нотариально заверенную копию изменений в устав и нотариально заверенную копию листа записи Единого государственного реестра юридических лиц о внесении записи о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации С.А. Краевого.

Министр

В.И. Скворцова

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 июня 2018 г. N 307

Изменения, которые вносятся в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. В пункте 1.2 после слова "руководствуется" дополнить словами "актами Евразийской экономической комиссии,".

2. Пункт 2.1 дополнить абзацем тринадцатым следующего содержания:

"- обеспечение исполнения полномочий Министерства по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила).".

3. Пункт 2.2 дополнить абзацами сорок девятым - пятьдесят восьмым следующего содержания:

"- проведение работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов;

- экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации в соответствии с Правилами;

- оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;

- экспертиза лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с Правилами;

- оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с Правилами;

- экспертиза при подтверждении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;

- экспертиза при внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;

- экспертиза при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами;

- взаимодействие с экспертными организациями государств - членов Евразийского экономического союза, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов в соответствии с Правилами, определенными в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, в том числе осуществление письменных консультаций с указанными экспертными организациями;

- утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами.".