Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2024 г. N 273н "Об утверждении формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом"

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.148 ³ пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте России 17 июля 2024 г.

Регистрационный N 78840

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 мая 2024 г. N 273н

Форма

           Заявление о признании лекарственного препарата орфанным

                        лекарственным препаратом

                      В Министерство здравоохранения Российской Федерации

1.		Наименование, адрес в пределах места нахождения юридического лица - заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для юридических лиц, зарегистрированных на территории Российской Федерации - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для юридических лиц, зарегистрированных на территории иностранных государств - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
2.		Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое (при наличии) наименования)
3.		Сведения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, даты его регистрации, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо сведений о разработчике лекарственного препарата
4.		Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ
5.	Способы введения и применения, срок годности, лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата для медицинского применения
6.	Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (при наличии), заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения
7.	Вид лекарственного препарата для медицинского применения

_________________________________________________________________________

         (должность уполномоченного представителя юридического лица,

  действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять

                   интересы другого юридического лица)

______________________________________ __________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)   (усиленная квалифицированная

                                            электронная подпись)

___________________

(дата подписания)