Приложение А3.13. Информированное согласие на проведение тестирования препаратом сапроптерин

Приложение А3.13

Информированное согласие на проведение тестирования препаратом сапроптерин**

Я,

__________________________________________________________________ (ФИО),

паспорт               N               _______________,              выдан

__________________________________________________

проинформирован(-а)  о  том,  что  препарат сапроптерин** (Сапроптерина**

дигидрохлорид)     является     синтетическим     аналогом     природного

тетрагидробиоптерина   и   является   средством  для  лечения  больных  с

наследственными  нарушениями  обмена  веществ   (нужное  подчеркнуть)   -

фенилкетонурии, чувствительной  к  лечению сапроптерином**,  и  нарушений

обмена        тетрагидробиоптерина        (атипичная,        кофакторная,

тетрагидробиоптерин-зависимая форма фенилкетонурии), которым страдает мой

ребенок (ФИО) __________________________________________________________,

__________ г.р.

Я  информирован(-а)  о  том,  что  для  подтверждения чувствительности  к

лечению сапроптерином**  необходимо провести тестирование, целью которого

является  подтвердить  снижение  уровня  фенилаланина  в  крови  на  фоне

применения сапроптерина**  в  соответствии  с  имеющимися  международными

стандартами (30 % и более).

Я информирован(-а) о том,  что  в случае подтверждения чувствительности к

терапии сапроптерином**  данное лечение будет предоставлено моему ребенку

только после подтверждения государственного финансирования.

Я  информирован(-а)  лечащим врачом  о  том,  что  в  процессе применения

сапроптерина**  могут развиваться побочные эффекты,  наиболее частыми  из

которых являются:

 Незначительная головная боль

 Насморк, заложенность носа

 Боль в горле

 Кашель

 Желудочно-кишечные расстройства: понос, рвота, боли в животе

 Гипофенилаланинемия

 Могут быть другие побочные эффекты, о которых пока не известно.

Я обязуюсь обеспечить моему ребенку  стабильную диету  и не вносить в нее

никаких изменений в период проведения тестирования.

Я  обязуюсь   сообщать   лечащему  врачу  обо  всех   побочных  эффектах,

нежелательных  явлениях   и   изменениях   в   состоянии  моего  ребенка,

развившихся во время применения сапроптерина**.

Я  информирован(-а)  о  том,  что  я  имею  право отказаться  от  лечения

препаратом в любое время,  о  чем  обязуюсь  уведомить  лечащего врача  в

течение суток.

Я  информирован(-а)  о  рекомендуемой  дозе  препарата,  схеме лечения  и

ожидаемых результатах терапии.

Моя подпись под данным согласием  означает,  что  текст  данного согласия

прочитан, в нем все понятно, на все вопросы я получил(-а) удовлетворившие

меня ответы, с предложенным планом лечения согласен(-а).

__________________________________________

(число, месяц, год)

Законный представитель (мать/отец/другой родственник)

___________________________________________ (подпись)

____________________________________________ (Ф.И.О.)

Лечащий врач ______________________________ (подпись)

____________________________________________ (Ф.И.О.)

ЛПУ: ________________________________________________