Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

1. Лечебные дозы АРВП у детей

(дозы АРВП для проведения курса APT у новорожденных с целью ППМР рассмотрены в разделе 5.1. Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку)

Приведены АРВП, зарегистрированные на территории РФ, в соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на октябрь 2020 г.

Данные по дозированию АРВП представлены в соответствии с действующими инструкциями к препаратам, зарегистрированным на территории Российской Федерации, а также с учетом рекомендаций по дозированию АРВП у детей, утвержденных FDA и рекомендованных PENTA на основании результатов клинических исследований и опыта практического применения.

Перед назначением любого АРВП следует внимательно изучить приложенную к нему инструкцию.

Перерасчет доз у детей проводится при изменении массы тела на 10 %.

ППТ следует высчитывать по формуле Мостеллера:

Таблица 20

Рекомендуемые лечебные дозы АРВП у детей и особенности их применения

Препарат, одобренный возраст применения, формы выпуска в РФ	Рекомендуемые дозы				Комментарии
	Масса/ возраст	Доза на прием		Кратность
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Абакавир** Abacavir (АВС) Разрешен с > 3 мес Раствор для приема внутрь 20 мг/1 мл Таб 150, 300, 600 мг	3 мес < 25 кг	8 мг/кг		2	Тест на HLA-B*5701 перед назначением. Хорошо переносится при округлении дозы в большую сторону. Нет зависимости от приема пищи. Можно крошить и смешивать в ложке еды или воды. Детям от 3 мес до 1 г прием раствора рекомендуется 2 раза в сутки.
		16 мг/кг		1
	14 < 20 кг	150 мг		2
		300 мг		1
	20 < 25 кг	150 мг ( т) утр. и 300 мг (1 т) веч.		2
		450 мг (1 т + т)		1
	25 кг	300 мг		2
		600 мг		1
	> 8 мес	120 мг/м 2		2
Зидовудин** Zidovudine (ZDV) Разрешен с рождения Раствор для приема внутрь 10 мг/1 мл Таб 100, 300 мг Капс 100, 200, 300 мг	#Недоношенные и доношенные 4 недель раствор пероральный:				Нет зависимости от приема пищи. Парентерально 360 - 480 мг/м 2 в сутки за 3 - 4 введения
	< 30 нед гестации	2 мг/кг с 0 до 4 нед, 3 мг/кг с 4 нед до 8 нед, 12 мг/кг с 8 нед		2
	30 - 35 нед гестации	2 мг/кг с 0 до 2 нед, 3 мг/кг с 2 нед до 6 нед, 12 мг/кг с 6 нед		2
	35 нед гестации	4 мг/кг с 0 до 4 нед, 12 мг/кг с 4 нед		2
	#Доношенные > 4 недель, мг/м 2:
	< 30 кг	180 - 240 мг/м 2		2
	Дозирование перорального раствора по массе тела:
	4 < 9 кг	12 мг/кг		2
	9 < 30 кг	9 мг/кг		2
	30 кг	300 мг		2
	Дозирование таблеток 100 и 300 мг:
	8 < 14 кг	100 мг		2
	14 < 21 кг	100 мг утром (1 т 100 мг) и 200 мг вечером (2 т по 100 мг)		2
	21 < 30 кг	200 мг (2 т по 100 мг)		2
	30 кг	300 мг		2
Ламивудин** Lamivudine (3ТС) Разрешен с 3 мес Раствор для приема внутрь 10 мг/1 мл Таб 150, 300 мг	Дозирование сиропа:				Хорошо переносится при округлении дозы в большую сторону. Нет зависимости от приема пищи. Можно крошить и смешивать в ложке еды или воды. Переход на 1-кратный прием ламивудина (сироп или таблетки) рекомендуется у детей старше 3-х лет с неопределяемой ВН, стабильных клинически и иммунологически в течение более 36 недель [8].
	3 мес < 1 г	5 мг/кг (0,5 мл/кг) (max 150 мг)		2
		Если невозможен прием 2 PC: 10 мг/кг (1,0 мл/кг) (max 300 мг)		1
	> 1 г < 25 кг	5 мг/кг (0,5 мл/кг) (max 150 мг)		2
		10 мг/кг (1,0 мл/кг) (max 300 мг)		1
	> 1 г > 25 кг	150 мг (15 мл)		2
		300 мг (30 мл)		1
	3 лет	5 мг/кг (max 150 мг)		2
		10 мг/кг (max 300 мг)		1
	Дозирование у детей 14 кг, которые могут глотать таблетки:
	14 < 20 кг	75 мг ( т)		2
		150 мг		1
	20 < 25 кг	75 мг ( т) утр. и 150 мг (1 т) веч.		2
		225 мг (1 т + т)		1
	25 кг	150 мг		2
		300 мг		1
Тенофовир** Tenofovir (TDF) Разрешен с 12 лет 35 кг Таб 150, 300 мг	12 л 35 кг	300 мг		1	Принимать с пищей. Не назначать с ATV без бустера.
Фосфазид** (Ф-АЗТ) Phosphazide (pAZT) Разрешен с 3 лет Таб 200, 400 мг	3 - 13 лет	10 мг/кг за 2 - 3 приема			Прием перед едой. Можно крошить для облегчения приема. Таблетка хорошо растворяется в воде, что позволяет приготовить пероральный раствор для ребенка [11].
	> 13 лет	200 мг		3
	При поражении ЦНС используется максимальная суточная доза 20 мг/кг, разделенная на 2 - 3 приема
Эмтрицитабин** Emtricitabine (FTC) Разрешен с 33 кг Таб 200 мг	> 33 кг	200 мг		1	Капсулы и таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая. Независимо от приемов пищи.
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ)
Невирапин** Nevirapine (NVP) Разрешен с рождения Суспензия для приема внутрь 10 мг/1 мл Таб 100, 200 мг	Дети < 16 лет И < 50 кг или ППТ <1,25 м 2 - применять сироп:				При лечении NVP требуется вводная фаза сроком 14 дней в половинной суточной дозе за 1 прием. При хорошей переносимости (отсутствие сыпи и гиперферментемии) дозу увеличивают до терапевтической. В течение первых 3-х месяцев лечения следует проводить тщательный контроль биохимических показателей (см. раздел VI. Диагностика ВИЧ-инфекции). Нет зависимости от приема пищи.
	Расчет по ППТ (сироп):
	< 16 лет	Вводная фаза - первые 14 дней лечения:
		150 мг/м 2 (max 200 мг)		1
		Продолжать далее:
		150 мг/м 2 (max 200 мг)		2
	Расчет по массе тела (сироп):
	< 8 лет	Вводная фаза - первые 14 дней лечения:
		4 мг/кг		1
		Продолжать далее:
		7 мг/кг		2
	> 8 лет	Вводная фаза - первые 14 дней лечения:
		4 мг/кг		1
		Продолжать далее:
		4 мг/кг		2
	16 лет И 50 кг или 1,25 м 2 (таблетки)	Вводная фаза - первые 14 дней лечения:
		200 мг		1
		Продолжать далее:
		200 мг		2
Рилпивирин Rilpivirine (RPV) Разрешен с 12 лет Таб 25 мг	12 лет	25 мг		1	Принимать во время еды. Не рекомендуется назначать при ВН > 100 000 коп/мл
Этравирин** Etravirine (ETR) Разрешен с 2 лет 10 кг Таб 25, 100, 200 мг	> 10 кг < 20 кг	100 мг		2	Прием после еды.
	> 20 < 25 кг	125 мг		2
	25 < 30 кг	150 мг		2
	30 кг	200 мг		2
Эфавиренз** Efavirenz (EFV) Разрешен с 3 лет 13 кг Таб 100, 200, 300, 400, 600 мг	13 < 15 кг	200 мг		1	Принимать перед сном, на голодный желудок. Жирная пища ускоряет абсорбцию, что может повлиять на развитие побочных эффектов.
	15 < 20 кг	250 мг		1
	20 < 25 кг	300 мг		1
	25 < 32,5 кг	350 мг		1
	32,5 < 40 кг	400 мг		1
	40 кг	600 мг		1
Ингибиторы протеазы (ИП)
Атазанавир** Atazanavir (ATV) Разрешен с 6 лет 35 кг Капс 150, 200, 300 мг Таб ATV 300 мг/RTV 100 мг	Назначается вместе с бустером - ритонавиром (r):				Принимать с пищей. Принимать за 2 часа до или через 1 час после приема ингибиторов протонного насоса или блокаторов H 2-гистаминовых рецепторов.
	# 15 < 35 кг	# 200 мг + r 100 мг		1
	35 кг	300 мг + r 100 мг		1
Дарунавир** Darunavir (DRV) Разрешен с 6 лет 20 кг Таб 75, 150, 300, 400, 600, 800 мг	Прием 2 PC у детей, получавших ранее APT [1]:				Назначается вместе с бустером - ритонавиром (r). Принимать с пищей. Прием 1 PC возможен у детей с ВН < 100.000 коп/мл, CD4 100 и отсутствием мутаций к DRV (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M/L, Т74Р, L76V, I84V, L89V).
	20 < 30 кг	375 мг + r 50 мг		2
	30 < 40 кг	450 мг + r 60 мг		2
	40 кг	600 мг + r 100 мг		2
	#Прием 1 PC у детей, не получавших APT, или у получавших APT при условиях, указанных в комментариях:
	15 < 30 кг	600 мг + r 100 мг		1
	30 < 40 кг	675 мг + r 100 мг		1
	40 кг	800 мг + r 100 мг		1
Лопинавир+ритонавир** Lopinavir/ritonavir (LPV/r) Разрешен с 14 дней (42 недели гестации) Раствор для приема внутрь 80/20 мг/1 мл Таб 100/25, 200/50 мг	Расчет по LPV или r:				Сироп принимать во время еды. Таблетки нельзя делить, жевать. Расчет дозы по массе или ППТ.
	14 дней < 6 мес	16/4 мг/кг		2
		300/75 мг/м 2		2

	6 мес < 18 лет < 40 кг	230/57,5 мг/м 2		2
		< 15 кг	12/3 мг/кг	2
		15<40 кг	10/2,5 мг/кг	2
	< 18 лет > 40 кг	400/100 мг		2
Ритонавир** Ritonavir (RTV, r) Таб, капс 100 мг	Используется как бустер (усилитель) других ИП				См. рекомендации к другим ИП
Фосампренавир** Fosamprenavir (FPV) Разрешен с 6 лет 39 кг Таб 700 мг	Назначается вместе с бустером - ритонавиром (r):				Таблетки принимать с пищей.
	6 лет 39 кг	700 мг (1 т) + r 100 мг		2
Ингибиторы интегразы (ИИ)
Долутегравир** Dolutegravir (DTG) Разрешен с 6 лет 20 кг Таб 50 мг	12 лет 20 кг	50 мг		1	Независимо от приема пищи
Ралтегравир** Raltegravir (RAL) Разрешен с 2 лет 7 кг Таб 400 мг Таб жевательные 25, 100 мг	Прием независимо от еды. Нельзя заменять жевательные таблетки на таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и наоборот. Таблетки с оболочкой нельзя делить, жевать.
	Жевательные таблетки (< 12 лет):				Жевательные таблетки: - max разовая доза 300 мг; - фармакокинетика не изучена у детей > 12 лет
	11 < 14 кг	75 мг (3 т 25 мг)		2
	14 < 20 кг	100 мг (1 т 100 мг)		2
	20 < 28 кг	150 мг (1 т 100 мг)		2
	28 < 40 кг	200 мг (2 т 100 мг)		2
	40 кг	300 мг (3 т 100 мг)		2
	Таблетки с пленочной оболочкой 400 мг:				Таблетки 400 мг: - не использовать для приема 1 PC.
	6 лет 25 кг	400 мг (1 т)		2
АРВП с фиксированными комбинациями доз
Абакавир+Ламивудин** Abacavir+Lamivudine (АВС+3ТС) Разрешен с 25 кг Таб 600/300 мг	25 кг	1 таблетка		1	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Зидовудин+Ламивудин** Zidovudine+Lamivudine (ZDV+3TC) Разрешен с 14 кг Таб 300/150 мг	14<21 кг	т		2	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
	21<30 кг	2 PC: т утром и 1 т вечером
	30 кг	1 т		2
Тенофовир+Эмтрицитабин Tenofovir Disoproxil Fumarate + Emtricitabine (TDF+FTC) Разрешен с 12 лет 35 кг Таб 300/200 мг	12 лет 35 кг	1 таблетка		1	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Абакавир+Зидовудин+Ламивудин** Abacavir+Lamivudine+Zidovudine (ABC+3TC+ZDV) Разрешен с 12 лет 40 кг Таб 600/300 мг	12 лет 40 кг	1 таблетка		2	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин** Rilpivirine+Tenofovir Disoproxil Fumarate+Emtricitabine (RPV+TDF+FTC) Разрешен с 12 лет 35 кг Таб 25/300/200 мг	12 лет 35 кг	1 т		1	Режим в одной таблетке. Не следует назначать при ВН > 100 000 коп/мл плазмы. Не назначать при наличии мутаций к ННИОТ. Принимать во время еды. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Кобицистат+Тенофовира алафенамид+Элвитегравир+Эмтрицитабин** Elvitegravir+Cobicistat+Tenofovir alafenamide+Emtricitabine (EVG+COBI+TAF+FTC) Разрешен с 6 лет 25 кг Таб 150/150/10/200 мг	6 лет 25 кг	1 т		1	Режим в одной таблетке. Не следует назначать при тяжелом поражении почек. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Биктегравир+Тенофовира алафенамид+Эмтрицитабин** Bictegravir+Tenofovir alafenamide+Emtricitabine (BIC+TAF+FTC) Разрешен с 6 лет 25 кг Таб 50/25/200 мг	6 лет 25 кг	1 т		1	Независимо от приема пищи. Таблетки не рекомендуется разжевывать, измельчать или разламывать.

2. Оценка степени проникновения АРВП в ЦНС

Таблица 21

Шкала уровней проникновения АРВП в ЦНС [410, 411] ¹

Класс АРВП	Уровень проникновения в ЦНС 2
	4	3	2	1
НИОТ	Зидовудин**	Абакавир** Эмтрицитабин**	Ламивудин** Диданозин**	Тенофовир**
ННИОТ	Невирапин**	Эфавиренз**	Рилпивирин** 3 Этравирин**
ИП		Дарунавир**+Ритонавир** Фосампренавир**+Ритонавир** Лопинавир+Ритонавир**	Атазанавир** Атазанавир**+Ритонавир** Фосампренавир**	Ритонавир**
ИИ	Долутегравир**	Ралтегравир**	Элвитегравир** 4

------------------------------

Примечания: ¹ приведены АРВП, указанные в данных клинических рекомендациях; ² уровень 4 соответствует наиболее высокой степени проникновения, уровень 1 - наиболее низкой; ³ в составе комбинированного противовирусного препарата рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин**; ⁴ в составе комбинированного противовирусного препарата кобицистат+тенофовира алафенамид+элвитегравир+эмтрицитабин**

------------------------------

3. Диагностика ВИЧ-инфекции

Таблица 22

Рекомендуемые методы диагностики ВИЧ-инфекции у детей различных категорий

Категория	Возраст	Вид вскармливания	Выявление антител/антигена ВИЧ 1	Выявление НК ВИЧ 2
Дети матерей, ВИЧ-серопозитивных во время беременности и/или родов (или серостатус матери неизвестен)	< 18 месяцев	Искусственное с рождения	Не применяется для диагностики. Используется для подтверждения элиминации материнских антител и снятия с диспансерного учета	Рекомендуется минимум 2 раза в декретированные сроки
		Грудное	Не применяется для диагностики. Используется для подтверждения элиминации материнских антител и снятия с диспансерного учета	Рекомендуется в течение всего периода грудного вскармливания и после его окончания в декретированные сроки
	18 месяцев	Искусственное с рождения	Рекомендуется стандартный метод диагностики	Может быть использовано для ранней диагностики
		Грудное	Рекомендуется стандартный метод диагностики в течение всего периода грудного вскармливания и после его окончания в декретированные сроки
Дети матерей, ВИЧ-серонегативных на момент родов (ВИЧ-инфекция выявлена у матери или/и у отца после рождения ребенка)	Независимо	Искусственное с рождения	Рекомендуется стандартный метод диагностики	Может быть использовано для ранней диагностики
		Грудное	Рекомендуется стандартный метод диагностики в течение всего периода грудного вскармливания и после его окончания в декретированные сроки
Дети с контактом по ВИЧ-инфекции, исключая перинатальный	Независимо	Независимо	Рекомендуется стандартный метод диагностики	Может быть использовано для ранней диагностики

------------------------------

Примечания:

¹ - Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови; Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови; Исследование уровня антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена р24 (Human immunodeficiency virus HIV + Agp24) в крови; Определение антигена р24 вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1) в крови

² - Молекулярно-биологическое исследование крови на вирус иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1); Определение ДНК вируса иммунодефицита человека методом ПЦР, качественное исследование; Количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1) в плазме крови методом ПЦР

------------------------------

4. Наблюдение ребенка с ВИЧ-инфекцией

Таблица 23

График и объем обследования ВИЧ-инфицированного ребенка в процессе наблюдения, при назначении и проведении APT ¹

Процедура	Взятие на ДУ	Наблюдение (интервал, месяцев)	Начало APT 2	На фоне APT (недели и месяцы от начала лечения)
				4 - 8 н.	12 н.	В дальнейшем (интервал, месяцев) 3
Сбор анамнеза	+	3 м.	+	+	+	3 м.
Физикальное обследование 4	+	3 м.	+	+	+	3 м.
Определение стадии заболевания	+	3 м.	+	+	+	3 м.
Регистрация вторичных и сопутствующих заболеваний	+	3 м.	+	+	+	3 м.
Рентгенография легких 5	+	** или 5	+	**	**	** или 5
Диагностика туберкулеза	+	6 м.	+	**	**	6 м. и **
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное)	+	12 м.	**	**	**	**
Исследование CD4+лимфоцитов	+	3 м.	+	+	+	3 м.
Вирусная нагрузка ВИЧ	+	3 м.	+	+	+	3 м.
Общий (клинический) анализ крови развернутый	+	3 м.	+	+	+	3 м. и **
Анализ крови биохимический общетерапевтический 6	+	3 м.	+	+	+	3 м.
Анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический	+	12 м.	+	-	-	12 м. и **
Исследование уровня креатинина в крови Исследование уровня глюкозы в крови Исследование уровня неорганического фосфора в крови Исследование уровня общего кальция в крови	+	12 м.	+	-	-	12 м. и **
Общий (клинический) анализ мочи	+	6 м.	+	+	+	6 м. и **
Определение антител к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови; определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови	+	12 м.	+	**	**	12 м. и **
Выявление аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA В*5701)	+	-	-	-	-	-
Оценка НЯ	+	+	+	+	+	При каждом осмотре и обращении
Оценка сопутствующего лечения	+	+	+	+	+	При каждом осмотре и обращении

------------------------------

Примечания:

¹ Осмотр детей до 1 года проводится ежемесячно (детей 1-го месяца жизни 1 раз в 10 дней). Обследование осуществляется участковым врачом-педиатром и специалистами детской поликлиники, а также в рамках специализированной медицинской помощи.

² Могут использоваться результаты исследований, полученных в декретированные сроки при диспансерном наблюдении до начала лечения

³ Диспансерное наблюдение детей без иммунодефицита, в ремиссии на фоне APT и стабильной супрессией ВН ВИЧ более 2-х лет может осуществляться 1 раз в 6 месяцев

⁴ Физикальное обследование с оценкой физического развития (масса тела, рост, индексы)

⁵ Рентгенография проводится подросткам с ВИЧ-инфекцией с 15 лет 2 раза в год

⁶ Исследование включает: анализ крови биохимический общетерапевтический, комплексы исследований для оценки степени печеночно-клеточной недостаточности, для оценки повреждения клеток печени (степень цитолиза), для оценки холестатического синдрома

^** Исследование проводится при наличии показаний

------------------------------

5. Оценка эффективности и безопасности APT у детей

Таблица 24

Перечень
минимальных требований клинико-лабораторной оценки эффективности и безопасности APT у детей

Сроки обследования	Мониторинг безопасности 1	Мониторинг эффективности и приверженности
Перед началом APT	Анамнез и физикальное обследование, общий (клинический) анализ крови развернутый, анализ крови биохимический общетерапевтический 2	Исследование CD4+-лимфоцитов (% содержание и абсолютное количество), количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1) в плазме крови методом ПЦР, консультирование по вопросам приверженности APT
Через 2 недели от начала APT	Анамнез и физикальное обследование	Консультирование по вопросам приверженности APT
Через 4 - 8 недель от начала APT	Анамнез и физикальное обследование, общий (клинический) анализ крови развернутый, анализ крови биохимический общетерапевтический	Консультирование по вопросам приверженности APT, количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1) в плазме крови методом ПЦР
В дальнейшем - каждые 3 месяца до достижения неопределяемого уровня ВН и его поддержания в течение не менее 24 месяцев	Анамнез и физикальное обследование, общий (клинический) анализ крови развернутый, анализ крови биохимический общетерапевтический	Консультирование по вопросам приверженности APT, Исследование CD4+-лимфоцитов (% содержание и абсолютное количество), количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1) в плазме крови методом ПЦР
В дальнейшем - каждые 6 месяцев 3	Анамнез и физикальное обследование, общий (клинический) анализ крови развернутый, анализ крови биохимический общетерапевтический (в том числе оценка нарушений липидного обмена) 2	Консультирование по вопросам приверженности APT, Исследование CD4+-лимфоцитов (% содержание и абсолютное количество), количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1) в плазме крови методом ПЦР

------------------------------

Примечания

¹ у детей, получающих невирапин**, уровень сывороточных трансаминаз исследуется каждые 2 недели в первый месяц лечения, затем 1 раз в месяц в течение следующих 3-х месяцев, затем каждые 3 месяца

² оценку нарушений липидного обмена рекомендуется проводить каждые 12 месяцев от начала APT

³ при наличии клинико-иммунологической эффективности APT (ВН < 50 копий/мл в течение не менее 96 недель, уровень CD4-лимфоцитов соответствует 1-ой иммунной категории), высокой приверженности лечению и наблюдению

------------------------------

ОБРАЗЕЦ

6. Информированное согласие на проведение антиретровирусной терапии у ребенка с ВИЧ-инфекцией в возрасте до 15 лет

  (подписывает законный представитель, осуществляющий уход за ребенком)

Я, ______________________________________________________________________

   (Фамилия, Имя, Отчество полностью разборчиво, домашний адрес, телефон)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на лечение моего ребенка

_________________________________________________________________________

              (Фамилия, Имя, Отчество полностью разборчиво)

_____________________

   (Дата рождения)

лекарственными    препаратами,    направленными     на     предотвращение

прогрессирования заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека.

     Я подтверждаю, что мне разъяснено:

 почему проведение данного лечения необходимо моему ребенку;

 действие назначаемых моему ребенку препаратов;

 как необходимо давать моему ребенку назначенные препараты;

 возможное побочное действие препаратов, назначенных моему ребенку;

 что мой ребенок  должен проходить регулярные обследования,  в том числе

сдавать кровь, для контроля течения ВИЧ-инфекции и назначенного лечения и

выявления возможного побочного действия лекарств;

 в какие сроки я должна приводить ребенка на обследование;

 что эффект лечения может быть достигнут  при неукоснительном соблюдении

всех рекомендаций, данных мне лечащим врачом моего ребенка.

     Я осознаю, что:

 по состоянию здоровья моего ребенка  ему  необходимо  лечение по поводу

ВИЧ-инфекции;

 назначенные  моему  ребенку  препараты   должны  подавлять  размножение

вируса в его организме и замедлять прогрессирование ВИЧ-инфекции;

 чем лучше  я буду соблюдать  режим приема препаратов моим ребенком, тем

выше вероятность того,  что  увеличится  продолжительность и качество его

жизни;

 даже при абсолютном соблюдении мною  всех правил приема препаратов моим

ребенком излечение от ВИЧ-инфекции не произойдет;

 назначенное моему ребенку лечение  может в любой момент быть прекращено

по моему желанию;

 если  вследствие проведения лечения  возникнет  угроза  здоровью  моего

ребенка,  я  буду  проинформирован(а)  об  этом  для  принятия решения  о

целесообразности дальнейшего его проведения;

 если  вследствие  проведения  лечения   возникнет  угроза  жизни  моего

ребенка, это лечение  может быть прекращено по решению лечащего врача.  В

этом случае мне должны быть разъяснены причины этого решения;

 все  лекарственные препараты,  назначаемые  моему ребенку,  разрешены к

применению в России;

 как  и  любое   лекарственное  средство,   назначенные   моему  ребенку

препараты могут вызывать некоторые побочные реакции, информация о которых

предоставлена мне моим лечащим врачом;

     Я обязуюсь:

 по  установленному  графику  приводить  своего ребенка  на  медицинское

обследование  для  контроля  воздействия  назначенных   ему   препаратов,

заполнять  предусмотренные для этого анкеты,  давать разрешение на взятие

крови на анализы;

 давать  назначенные  моему  ребенку  лекарственные препараты  строго  в

соответствии с предписанием лечащего врача;

 выполнять  рекомендации  лечащего врача по уходу за моим ребенком,  его

кормлению;

 сообщать лечащему врачу  обо всех нарушениях в приеме назначенных моему

ребенку препаратов или прекращении лечения по каким-либо причинам;

 сообщать лечащему врачу  обо всех изменениях в состоянии здоровья моего

ребенка  и  делать это незамедлительно (в течение суток),  если я считаю,

что  эти  изменения  связаны  с  приемом  препаратов,  назначенных  моему

ребенку;

 не посоветовавшись с лечащим врачом, не давать моему ребенку какие-либо

лекарственные препараты  и  не  делать  прививки  (даже если  лекарства и

прививки  назначаются  другим  врачом).   Если  же  прием  этих  лекарств

неизбежен  (например, в экстренных случаях),  незамедлительно сообщать об

этом лечащему врачу;

 сообщить врачу,  назначившему  моему ребенку  лекарственные препараты в

экстренных  случаях,   что   ребенок  получает  препараты   для   лечения

ВИЧ-инфекции.

Подпись лица, осуществляющего уход

за ребенком:                         ______________   Дата: _____________

Врач: ____________________________   ______________   Дата: _____________

       (Фамилия И.О., разборчиво)      (подпись)

ОБРАЗЕЦ

7. Информированный отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи и/или антиретровирусной терапии

  (подписывает законный представитель, осуществляющий уход за ребенком)

Я, ______________________________________________________________________

                                 (Ф.И.О.)

Дата рождения: __________________________________________________________

Зарегистрированный(ая) по адресу: _______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

при оказании первичной медико-санитарной помощи моему ребенку

_________________________________________________________________________

              (Фамилия, Имя, Отчество полностью разборчиво)

_______________________

    (Дата рождения)

в _______________________________________________________________________

                    (название медицинской организации)

отказываюсь  от  следующих видов медицинских вмешательств,  включенных  в

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане

дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской

организации    для    получения   первичной   медико-санитарной   помощи,

утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития

Российской  Федерации   от  23 апреля  2012 г.  N 390н   (зарегистрирован

Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082)  (далее

- виды медицинских вмешательств):

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза

2. Осмотр,  в том числе  пальпация,  перкуссия, аускультация, вагинальное

исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органов зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органов слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций  нервной системы (чувствительной  и  двигательной

сферы).

9. Лабораторные   методы   обследования,   в   том   числе   клинические,

биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография.

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для

лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования.

12. Введение лекарственных препаратов  по назначению врача,  в  том числе

внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Антиретровирусная терапия

14. Другое:

_________________________________________________________________________

         (наименование другого вида медицинского вмешательства)

     Медицинским работником

_________________________________________________________________________

               (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в  доступной  для  меня  форме  мне  разъяснено состояние здоровья  моего

ребенка,  диагноз,  изложены  цели,  характер,  необходимость  проведения

диагностических  и  лечебных  мероприятий.  Разъяснено,  что предложенная

моему  ребенку   антиретровирусная  терапия  направлена   на   подавление

размножения вируса иммунодефицита человека  в  его организме,  замедление

прогрессирования ВИЧ-инфекции, что позволит увеличить продолжительность и

улучшить   качество   его   жизни.    Разъяснено,   что    предоставление

антиретровирусных препаратов  осуществляется  на  бесплатной основе.  Мне

разъяснены  и  понятны   возможные  последствия  отказа  от  медицинского

вмешательства/антиретровирусной терапии (нужное подчеркнуть), в том числе

вероятность развития  осложнений заболевания (состояния),  что  отказ  от

антиретровирусной терапии  может привести к прогрессированию ВИЧ-инфекции

у  моего ребенка  с  развитием  угрожающих жизни  проявлений,  таких  как

генерализованный   туберкулез,    пневмоцистная   пневмония,    поражения

центральной   нервной    системы    различными    инфекциями,    развитие

онкологических заболеваний и др. вплоть до гибели.  Разъяснено,  что  при

возникновении необходимости в осуществлении медицинского вмешательства, в

отношении  которого  оформлен  настоящий отказ,  я  имею  право  оформить

информированное  добровольное   согласие   на   такой  вид   медицинского

вмешательства.   Настоящим  я  подтверждаю  свой  добровольный  отказ  от

проведения своему ребенку  антиретровирусной терапии,  последствия отказа

мне разъяснены,  ответственность за состояние здоровья моего ребенка беру

на себя.

     Причина отказа:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

  (Ф.И.О. лица, осуществляющего уход за ребенком)   (подпись)   (дата)

_________________________________________________________________________

          (Ф.И.О. медицинского работника)           (подпись)   (дата)

ОБРАЗЕЦ

8. Информированное согласие на проведение антиретровирусной терапии у ребенка с ВИЧ-инфекцией в возрасте 15 лет и старше

Я, ______________________________________________________________________

   (Фамилия, Имя, Отчество полностью разборчиво, домашний адрес, телефон)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

настоящим  подтверждаю   свое  добровольное  согласие   на   мое  лечение

лекарственными    препаратами,    направленными     на     предотвращение

прогрессирования ВИЧ-инфекции:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Я подтверждаю, что мне разъяснено:

 что предложенная мне антиретровирусная терапия назначена по клиническим

и лабораторным показаниям  и  направлена на подавление размножения вируса

иммунодефицита человека  в  моем организме,  замедление  прогрессирования

ВИЧ-инфекции,  что  позволит  увеличить  продолжительность   и   улучшить

качество моей жизни.

 что на сегодняшний день  не существует лечения, позволяющего излечиться

от ВИЧ-инфекции.

 что  все  антиретровирусные  препараты,  назначенные мне,  разрешены  к

применению в Российской Федерации и предоставляются на бесплатной основе.

 что антиретровирусные препараты,  как и другие лекарственные препараты,

могут вызывать  нежелательные явления, информация о которых предоставлена

мне лечащим врачом.

 что назначенная мне антиретровирусная терапия  может быть прекращена по

моему собственному желанию или решению лечащего врача  из-за несоблюдения

мною режима приема препаратов и/или графика обследования.

     Я обязуюсь:

 согласно графику, установленному лечащим врачом, проходить лабораторные

обследования   и   консультации,   в   целях  своевременного  мониторинга

назначенного мне лечения;

 принимать  назначенные  мне  лекарственные препараты  в  соответствии с

режимом приема и указаниями лечащего врача;

 в кратчайшие сроки сообщать лечащему врачу  обо  всех  изменениях схемы

лечения,  а также об изменениях в моем состоянии,  если я считаю, что это

связано с назначенным мне лечением.

     Я информирован(а),  что  в  соответствии с требованиями Федерального

Закона   Российской  Федерации  N 323-ФЗ   в   случае   нарушения  сроков

лабораторного обследования  и/или  посещения лечащего врача,  меня  будут

приглашать  в  медицинскую организацию  по  телефону/посещением  на  дому

специалистами поликлиники.

     Пациент ________________________ _______________ Дата ______________

                     (Ф.И.О.)            (подпись)

     Врач ___________________________ _______________ Дата ______________

                     (Ф.И.О.)            (подпись)

ОБРАЗЕЦ

9. Информированный отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи и/или антиретровирусной терапии ребенка с ВИЧ-инфекцией в возрасте 15 лет и старше

Я, ______________________________________________________________________

                                 (Ф.И.О.)

Дата рождения: __________________________________________________________

Зарегистрированный(ая) по адресу: _______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

при оказании мне первичной медико-санитарной помощи в

_________________________________________________________________________

                   (название медицинской организации)

отказываюсь  от  следующих видов медицинских вмешательств,  включенных  в

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане

дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской

организации    для    получения   первичной   медико-санитарной   помощи,

утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития

Российской  Федерации   от   23 апреля  2012 г.  N 390н  (зарегистрирован

Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082)  (далее

- виды медицинских вмешательств):

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза

2. Осмотр,  в  том числе  пальпация, перкуссия, аускультация, вагинальное

исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органов зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органов слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы  (чувствительной  и  двигательной

сферы).

9. Лабораторные   методы   обследования,   в   том   числе   клинические,

биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография.

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для

лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования.

12. Введение  лекарственных препаратов по назначению врача,  в  том числе

внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

15. Антиретровирусная терапия

16. Другое:

_________________________________________________________________________

         (наименование другого вида медицинского вмешательства)

     Медицинским работником

_________________________________________________________________________

               (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в  доступной  для меня  форме  мне  разъяснено  состояние моего здоровья,

диагноз,    изложены    цели,    характер,    необходимость    проведения

диагностических и лечебных мероприятий.  Разъяснено, что предложенная мне

антиретровирусная терапия  направлена  на  подавление  размножения вируса

иммунодефицита человека  в  моем организме,  замедление  прогрессирования

ВИЧ-инфекции,   что  позволит  увеличить   продолжительность  и  улучшить

качество моей жизни.  Разъяснено,  что  предоставление  антиретровирусных

препаратов осуществляется на бесплатной основе.  Мне разъяснены и понятны

возможные   последствия    отказа    от    медицинского    вмешательства/

антиретровирусной терапии (нужное подчеркнуть),  в  том числе вероятность

развития    осложнений    заболевания    (состояния),    что   отказ   от

антиретровирусной терапии  у  меня   может  привести  к  прогрессированию

ВИЧ-инфекции   с   развитием  угрожающих  жизни  проявлений,   таких  как

генерализованный   туберкулез,    пневмоцистная   пневмония,    поражения

центральной    нервной    системы    различными   инфекциями,    развитие

онкологических заболеваний и др.  вплоть до гибели.  Разъяснено,  что при

возникновении необходимости в осуществлении медицинского вмешательства, в

отношении  которого  оформлен  настоящий отказ,  я  имею  право  оформить

информированное   добровольное  согласие   на   такой  вид   медицинского

вмешательства.   Настоящим  я  подтверждаю  свой  добровольный  отказ  от

проведения  мне   антиретровирусной  терапии,   последствия  отказа   мне

разъяснены, ответственность за состояние моего здоровья беру на себя.

     Причина отказа:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

          (Ф.И.О. гражданина)          (подпись)         (дата)

_________________________________________________________________________

    (Ф.И.О. медицинского работника)    (подпись)         (дата)

10. Индекс массы тела у детей

У детей в возрасте двух лет и старше:

Формула ИМТ:

Расчет ИМТ: [вес (кг)/рост (см)/рост (см)] х 10 000

Полученный ИМТ оценивается в процентилях по графикам.

Процентиль	Интерпретация
95	Избыточный вес
85 < 95	Риск избыточного веса
5 < 85	Нормальный вес
< 5	Сниженный вес