Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Таблица 1. Рекомендуемые дозы эритропоэзстимулирующих препаратов и принципы их коррекции у взрослых онкологических пациентов, получающих химиотерапию

Параметры	Эпоэтин альфа** 1	Эпоэтин бета** 1	Эпоэтин тета 1	Дарбэпоэтин альфа** 1
Начальная доза	150 МЕ/кг 3 раза в нед. #12 000 MЕ 3 раза в нед [10] 40 000 МЕ 1 раз в нед. [10]	30 000 МЕ 1 раз в нед. [10]	20 000 МЕ 1 раз в нед. [10]	2,25 мкг/кг 1 раз в нед. #500 мкг 1 раз в нед. [10]
Снижение дозы при достижении целевого уровня гемоглобина 2	25-50 % дозы
Остановка в лечении	При Нb > 130 г/л следует приостановить введение препарата до снижения Hb до уровня < 120 г/л
Отмена препарата	Окончание ХТ или отсутствие эффекта после 8 нед. лечения (сохраняется потребность в гемотрансфузиях)

------------------------------

¹ Все эритропоэтины вводятся п/к.

² Достижение уровня Hb 120 г/л или увеличение уровня Hb более, чем на 20 г/л за 2 нед.

------------------------------

Таблица 2. Рекомендуемые режимы внутривенного введения препаратов железа

Препарат	Способ введения и дозировка	Тест-доза
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс** 1	Внутривенно струйно: 200 мг 3 раза в нед. [10] Внутривенно капельно: 7 мг/кг, однократная доза - не более 500 мг железа; минимальное время введения - 3,5 часа [10]	Внутривенно медленно (в течение 1-2 мин.) 20 мг - для взрослых и детей весом более 14 кг, для детей весом менее 14 кг - 1,5 мг/кг; ожидание - 15 мин., при отсутствии нежелательных явлений возможно введение полной дозы с рекомендованной скоростью [10]
Железа карбоксимальтозат** 1	Внутривенно капельно 20 мг/кг в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа; минимальное время введения - 15 мин. [10] Суммарная курсовая доза - в соответствии с определенной потребностью в железе	Нет
Железа [III] гидроксид декстран 1	Зависит от точного типа декстрана, см. инструкцию по применению. Минимальное время инфузии 240-360 мин. (4-6 ч.).	Внутривенно медленно (в течение 1-2 мин.) 25 мг или 0,5 мл препарата; время ожидания - 15 мин., при отсутствии нежелательных явлений возможно введение полной дозы с рекомендованной скоростью
Железа [III] гидроксид олигоизомальтозат** 1	До 500 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 250 мг железа/мин. [10] Препарат в дозах до 1000 мг вводят строго в течение более 15 мин. Препарат в дозах выше 1000 мг вводят строго в течение более 30 мин.	Нет

------------------------------

¹ Препараты железа не должны вводиться в дни введения противоопухолевых препаратов.

------------------------------

Таблица 3. Рекомендуемые режимы введения витаминов

Препарат	Способ введения и дозировка	Тест-доза
#Витамин В12**[4]	Согласно инструкции, режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы. 1,0 мг, в/м 1-10 дни, затем ежемесячно Или 1,0 мг в 1, 3, 7, 10, 14, 21 дни, далее ежемесячно	Нет
#Фолиевая кислота** [4]	2-5 мг/сут. внутрь	Нет