Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.07.2024 N 02И-769/24

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.06.2018 N ФСР 2011/10519, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры электропитания	Сопротивление сети на фазу должно быть не более 0,1 Ом.	Согласно паспорту: Сопротивление сети на фазу не более 0,4 Ом
	Максимальная потребляемая мощность должна быть не более в режиме снимков (кратковременно) должна быть не более 70 кВ* А.	Согласно маркировке: 85 кВ* А
Телеуправляемый поворотный стол-штатив	- управляемое оператором продольное перемещение колонны рентгеновской трубки и детектора не менее 1605 мм;	1460 мм
Устройство рентгеновское питающее	- диапазон изменения анодного тока должен быть: для рентгенографии от 10 до 1000 мА;	от 10 до 800 мА
	для рентгеноскопии от 0,5 до 5,0 мА;	от 0,5 до 10,0 мА
Эксплуатационная документация:	ГОСТ Р 50267.0-92 по п. 6.8.2; а) Общие сведения Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	Необходимая информация не указана
	ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п. 9.2: Информация в эксплуатационных документах Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента.	Информация отсутствует
	ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п. 13.2; Эксплуатационные документы должны содержать указания, обращающие внимание пользователя на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между оператором и пациентом.	Необходимая информация отсутствует
Маркировка	ГОСТ IEC 60825-1-2013 по п. 5.8: Наименование и дата публикации стандарта, на который классифицируется аппаратура, должны включать поясняющую надпись, или он должен находиться вблизи аппаратуры где-нибудь в другом месте. Любая лазерная аппаратура, за исключением класса 1, должна иметь поясняющую маркировку (см. рисунок 2), содержащую информацию о максимальной интенсивности лазерного излучения (см. пункт 3.55), длительности импульса (при необходимости) и испускаемых длинах волн.	На маркировке отсутствует информация о максимальной интенсивности лазерного излучения и испускаемых длинах волн
	Условия охлаждения Дополнение: Если для безопасной работы ME изделия или его узла необходимо охлаждение, то требования к охлаждению должны быть указаны в эксплуатационных документах, включая, при необходимости, следующее: - максимальное рассеяние тепла (теплоотдача) в окружающий воздух, указанное отдельно для каждого из узлов, который рассеивает более 100 Вт и которые при установке могут быть расположены обособленно; - максимальная теплоотдача в устройствах принудительного воздушного охлаждения и соответствующая скорость потока и увеличение температуры в нагнетаемом воздухе; - максимальная теплоотдача в холодильный агент системы охлаждения, разрешенный диапазон входных температур, минимальная скорость потока, требования к давлению в системе. Примечание - Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление t).	Информация о требованиях к охлаждению отсутствует
Инструкция по эксплуатации	201.7.9.2.1.101 Параметры нагрузки В инструкции по эксплуатации параметры нагрузки должны быть определены, как приведено ниже. Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания характеристик: a) соответствующее номинальное анодное напряжение для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольший анодный ток, который можно получить при работе ME изделия при этом анодном напряжении; b) соответствующий максимальный анодный ток для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольшее анодное напряжение, которое может получить ME изделия при этом анодном токе; c) соответствующее сочетание анодного напряжения для рентгеноскопии и рентгенографии и анодного тока, при котором достигается максимальная электрическая мощность высоковольтной цепи (см. 203.4.101); d) номинальная электрическая мощность, т.е. максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое ME изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях параметров (см. 203.4.101). Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения и анодного тока и времени нагрузки; e) для ME изделий с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного произведения ток - время - наименьшее значение произведения ток - время или комбинации параметров нагрузки, при которых получается наименьшее значение произведения ток - время. Если наименьшее значение произведения ток - время зависит от анодного напряжения и от определенной комбинации значений параметров нагрузки, наименьшее значение произведения ток - время может быть приведено в форме таблицы или кривой, показывающей эту зависимость; f) номинальное наименьшее время облучения, используемое в системах автоматического управления экспозиционной дозой ME изделий. Если номинальное наименьшее время облучения зависит от таких параметров нагрузки, как анодное напряжение и анодный ток, должны быть указаны диапазоны этих параметров нагрузки, для которых действительно номинальное наименьшее время облучения.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации:	203.5.2.4.5.101 a) Уровни кожной дозы Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к риску уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при предусмотренном применении в случае повторяющихся или продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных уставок, возможных при рентгеноскопии и рентгенографии, на качество излучения, опорное значение воздушной кермы, опорное значение мощности воздушной кермы. b) Возможные уставки В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях, предлагаемых изготовителем, таких как режимы работы, уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров, которые влияют на качество излучения или преобладающее опорное значение воздушной кермы (мощности) при предусмотренном применении. Если возможно, эта информация должна включать: 1) режимы работы при рентгеноскопии, которые определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой; 2) уставки при типичных режимах работы, описанных в перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как режим работы выбран; 3) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгеноскопии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение мощности воздушной кермы; 4) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгенографии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение воздушной кермы за снимок; 5) уставки расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, соответствующие минимальному и типичному опорным значениям воздушной кермы и опорным значениям мощности воздушной кермы. с) * Данные об излучении В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении b), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответст