Приложение А (справочное). Рекомендации по подтверждению эквивалентности материала

Приложение А
(справочное)

Рекомендации
по подтверждению эквивалентности материала

В 5.3 указано, что данные о ФМТ-свойствах материала используют для оценки риска при принятии решения об эквивалентности предлагаемого материала материалу, который применяют в клинической практике или в готовом МИ аналогичного назначения. Ключевым принципом для данного заключения является подтверждение того, что свойства нового материала/МИ соответствуют требованиям биологической безопасности и клинического применения и эквивалентны аналогичным свойствам клинически применяемого материала/МИ. Ниже приведены примеры критериев подтверждения эквивалентности материала/МИ, которые рекомендуется применять при оценке биологического действия в соответствии с разделами 4 и 5:

- предлагаемый материал или готовое МИ соответствуют действующим стандартам по способу применения, длительности контакта и инвазивности;

- предлагаемый материал или готовое МИ успешно прошли испытания при более инвазивном воздействии, чем то, при котором материал/МИ будет применяться;

- предлагаемый материал или готовое МИ обладают свойствами, близкими к свойствам соответствующего клинически применяемого материала или готового МИ.

В таблице А.1 приведены полные и сокращенные наименования аналитических методов измерений, которые использованы в таблицах А.2 и А.3. В таблицах А.2 и А.3 приведены примеры характеристик, относящихся к ФМТ-свойствам материалов/МИ, методов измерений, пригодных для их определения у новых материалов или МИ, в дополнение к критериям подтверждения эквивалентности. Примеры, приведенные в таблицах, не следует рассматривать как исчерпывающие. Некоторые методы измерений, применяемые для оценки ФМТ-свойств (например, определение химических характеристик частиц) материалов, приведенных в настоящем приложении, могут быть применимы для определения химических свойств материалов в соответствии с ISO 10993-18 (см. ISO 10993-18:2020, приложение С, для дополнительной информации по подтверждению эквивалентности материала).

Таблица А.1 - Полные и сокращенные наименования аналитических методов измерений

Сокращенное наименование	Полное наименование
Метод БЭТ	Метод Брунауэра, Эммета и Теллера (метод измерений пористости и удельной площади поверхности)
КЛСМ	Конфокальная лазерная сканирующая микроскопия
ДМТА	Динамический механический термический анализ
ДСК	Дифференциально-сканирующая колориметрия
ЭЗМА	Электронно-зондовый микроанализ
РСР	Равновесное содержание растворителя (измерение пористости)
ЭСХА	Электронная спектроскопия для химического анализа
РСВ	Равновесное содержание воды (измерение пористости)
РЭМ-ЭДРС	Растровая электронная микроскопия - энергодисперсионная рентгеновская спектроскопия
ИК-спектроскопия	Инфракрасная спектроскопия
ОМ	Оптическая микроскопия, включая поляризационную микроскопию и фазово-контрастную микроскопию
КМВ	Взвешивание на кварцевых микровесах (или другие методы микровзвешивания)
РЭМ	Растровая электронная микроскопия
СЗМ	Сканирующая зондовая микроскопия (включая топографическую неоднородность и фазовый контраст)
ППР	Поверхностный плазмонный резонанс
ПЭМ	Просвечивающая электронная микроскопия
ТМА	Термомеханический анализ
ВП/ВИМС (TOF-SIMS) МСВИ-ВП	Масс-спектрометрия вторичных ионов по времени пролета
РФЭС	Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия

Таблица А.2 - Типичные характеристики, относящиеся к ФМТ-свойствам материалов МИ, методы измерений и стандарты/документы

Характеристика	Предмет оценки	Примеры методов (не исчерпывающие или эксклюзивные)	Качественный	Количественный	Стандарт или документ
Конфигурация и форма	Размеры и форма соответствующего материала	ОМ	X	X	ASTM F 754 [36]
		РЭМ	X	X
Морфологическое свойство	Фаза (кристаллическая, аморфная, множественные фазы), твердость/мягкость поверхностей	ОМ	X	X	Hasegawa and Hashimoto [54] Kajiyama et al. [57] Kajiyama et al. [58] Kumaki et al. [62]
		РЭМ	X	X
		Методы на основе дифракции рентгеновского излучения	X	X
		ПЭМ	X	X
		СЗМ	X	X
		ДСК	X	X
		ДМТА	X	X
		Ультразвуковые методы	X	X
Топографическое свойство	Шероховатость/гладкость, включая выемки, канавки, неровности поверхности ("холмы", "долины")	РЭМ	X	-	ISO 3274 ISO 4287 ISO 4288 ISO 5436-1 ISO 5436-2 ISO 12179 ISO 13565-1 ISO 13565-2 ISO 13565-3 ISO 16610-21 ISO 18754 ISO 18757 EN 623-4 [42]
		Профилометрия	X	X
		СЗМ	X	X
		Трибологические методы	X	-
Химический состав поверхности	Химический состав поверхности, ее гомогенность/гетерогенность и сопоставимость с объемом всего химического состава материала	ИК-спектроскопия	X	-	Alaerts et al. [47] Ikada [56] Senshu et al. [65] Senshu et al. [74] Senshu et al. [75]
		РЭМ-ЭДРС	X	-
		РФЭС/ЭСХА	X	X
		Спектроскопия комбинационного рассеяния света	X	-
		МСВИ-ВП	X	-
		ЭЗМА	X	X
Энергетические свойства поверхности	Гидрофильность/гидрофобность, температура, поверхностный потенциал	Метод измерения контактного угла	X	X	EN 828 [44] Jenney and Anderson [56] Kishida et al. [59] MacDonald et al. [64] Niikura et al. [68] Quirk et al. [70] Senshu et al. [71] Senshu et al. [73] Tamada et al. [75] Wagner et al. [76] Weber et al. [78]

Таблица А.3 - Дополнительные характеристики, относящиеся к ФМТ-свойствам материалов МИ, методы измерений и стандарты/документы

Характеристика	Предмет оценки	Примеры методов измерений (не исчерпывающие или эксклюзивные)	Качественный	Количественный	Стандарт или документ
Пористость	Средний диаметр пор, диапазон/распределение пор по диаметрам, общий объем пор и их взаимосвязанность	ОМ	X	X	ASTM F 1854 [37] ISO 18754 [28] ISO 18757 [29]
		РЭМ	X	X
		СЗМ	X	X
		Метод БЭТ по адсорбции газа	-	X
		Ртутная порометрия	-	X
		Гелиевая пикнометрия	X	-
Набухание	Абсорбция воды или растворителя, изменения размеров и формы, изотропия или анизотропия набухания, деформация поверхности, увеличение массы	ОМ	X	X	ISO 17190-5 [26] Moskala and Jones [65]
		РЭМ	X	X
		Анализ изображений	X	X
		РСВ	X	X
		РСР	X	X
		ТМА	X	X
		КМВ	X	X
Абразивная стойкость	Стабильность обработанной поверхности, поверхностное трение	ИК-спектроскопия	X	-	ASTM D 968 [30] ASTM D 1044 [31] ASTM D 1894 [32] ASTM D 4060 [33] ASTM F 732 [34] ASTM F 735 [35] ASTM F 1978 [39] ASTM G 174 [41]
		Определение потери объема, измерение тензодатчиком	X	X
		Определение коэффициента фрикции	X	X
		РЭМ	X	X
Частицы	Определение химических характеристик/свойств, размеры, распределение по размерам, 3D-форма а	ОМ	X	X	ASTM F 1877 [38]
		РЭМ-ЭДРС	X	X	ISO 13319
		Анализ изображений	X	X	ISO 13320
		Дифракция лазерного излучения	X	X	ISO 17853
		Метод фильтрования/просеивания	X	-	EN 725-5 [45]
		Метод на основе динамического рассеяния света	X	X	Brown, et al. [46] Donaldson, et al. [50] Dreher, et al. [51] Everitt and Bermudez [53] Kreuter, et al. [46] Kreyling, et al. [61] Lam, et al. [63] Nemmar, et al. [66] Nemmar, et al. [67] Oberdorster, et al. [69] Stone, et al. [74] Warheit, et al. [77] Wilson, et al. [79]
Взаимодействие с биологическими структурами	Адсорбция и десорбция белков, прикрепление и открепление клеток	ОМ	X	X	Collier et al. [47] Dewez et al. [48] Dexter et al. [49] Ebara and Okahata [52] Ikada [55] Jenney and Anderson [56] Kishida et al. [59] MacDonald et al. [64] Niikura et al. [68] Quirk et al. [70] Tamada et al. [75] Wagner et al. [76] Weber et al. [78]
		КМВ	X	X
		ППР	X	X
		КЛСМ	X	X
		Биохимический анализ	X	X
		Метод радиоиммунопробы	X	X
		РФЭС	X	X
а Для оценки ФМТ-свойств наноматериалов см. ISO/TR 10993-22.