Приложение N 1. Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

N

Типовые наименования работ

Количество процедур (работ)

Количество часов

Количество инспекторов

Предельные трудозатраты (человеко-часов) (столбец 4 х столбец 5)

1

2

3

4

5

6

1. Прединспекционные мероприятия

1.1

Прием и регистрация заявления и документов:

Не

применимо

3

1

3

1.1.1

Прием и регистрация заявления (на русском языке).

1.1.2

Проверка комплектности документов согласно описи.

1.1.3

Регистрация документов в системе электронного документооборота.

1.1.4

Формирование электронной папки с электронными копиями.

2. Организация инспекции (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (далее - инспекция)

2.1.

Формирование инспекционной группы:

Не

применимо

4

2

8

2.1.1

Определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя).

2.1.2

Формирование предложений по составу инспекционной группы.

2.1.4

Планирование сроков (периода) проведения инспекции.

2.1.5

Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции.

2.1.6

Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции.

2.1.7

Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения инспекции.

2.1.8

Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.9

Согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.10

Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов).

2.1.11

Проведение экспертизы документов.

2.1.12

Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение инспекции, результаты экспертизы).

2.1.13

Внесение изменений в план (при необходимости).

2.1.14

Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - учреждение).

2.1.15

Составление и направление заявителю письма о проведении инспекции.

2.1.16

Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы учреждения, проезда к месту проведения инспекции (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис, медицинские организации), ограничения для инспекторов.

2.2

Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению инспекций (далее - соглашение):

Не

применимо

4

1

4

2.2.1

Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций.

2.2.2

Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем.

2.2.3

Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота.

2.2.4

Направление заявителю соглашения.

2.2.5

Получение подписанного соглашения от заявителя.

2.2.6

Выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекций.

2.3

Оформление документов для проведения инспекции:

Не

применимо

4

2

8

2.3.1

Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание.

2.3.2

Составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота.

2.3.3

Составление и утверждение приказа на командировку.

2.3.4

Составление и утверждение служебного задания.

3. Подготовка инспекторов к инспекции

3.1

Перед инспекцией инспектора осуществляют:

Не

применимо

20

2/3

40/60

3.1.1

Составление декларации об отсутствии конфликта интересов.

3.1.2

Составление декларации о конфиденциальности.

3.2

Изучение представленных заявителем документов:

3.2.1

Изучение данных регистрационного досье.

3.2.2

Изучение перечня проведенных и текущих клинических исследований.

3.2.3

Изучение документов системы менеджмента качества.

3.3

Подготовка и направление программы инспекции:

Не

применимо

8

2/3

16/24

3.3.1

Разработка программы инспекции.

3.3.2

Согласование программы инспекции.

3.3.3

Утверждение программы инспекции.

3.3.4

Направление программы инспекции.

3.4

Обсуждение предстоящих инспекций:

Не

применимо

2

3

6

3.4.1

Назначение экспертов (при необходимости).

3.4.2

Составление графика обсуждения.

3.4.3

Обсуждение.

3.4.4

Составление протоколов.

4. Инспекция

4.1

Проезд к месту проведения инспекции (если применимо).

Не

применимо

8

2/3

16/24

4.2

Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции.

До 15

8

2/3

16/24

16-30

16

2/3

32/48

Выполнение работ по проведению инспекции.

31-50

24

2/3

48/72

4.3

Составление отчетности о командировке.

Не

применимо

2

2/3

4/6

5. Постинспекционные мероприятия

5.1

Обработка и анализ результатов инспекции с целью подготовки инспекционного отчета.

Не

применимо

8

2/3

16/24

5.2

Формулирование наблюдений и несоответствий.

Не

применимо

4

2/3

8/12

5.3

Составление, согласование и подписание отчета.

Не

применимо

56

2/3

112/168

5.4

Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи.

Не

применимо

1

2/3

2/3

5.5

Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу.

Не

применимо

2

1

2

5.6

Размещение отчета в электронной системе.

Не

применимо

1

1

1

Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

До 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении)

143

1/2(3)

278/401

16-30

151

1/2(3)

294/425

31-50

159

1/2(3)

210/449

6. Оценка учреждением представленного заявителем плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении с учетом указанных в инспекционном отчете замечаний и предложений (если применимо)

6.1

Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы) (при необходимости):

Не

применимо

4

1

4

6.1.1

Прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

6.1.2

Проверка комплектности документов согласно описи.

6.1.3

Регистрация документов в системе электронного документооборота.

6.1.4

Формирование электронной папки с электронными копиями.

6.1.5

Передача документов в профильный отдел.

6.2

Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

Не

применимо

24

2/3

48/72

6.3

Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

Не

применимо

32

2/3

64/96

6.4

Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи.

Не

применимо

4

1

4

6.5

Размещение отчета в электронной системе документооборота.

Не

применимо

2

1

2

6.6

Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу.

Не

применимо

2

1

2

6.7

Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

Не

применимо

1

1

1

Итого: пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

Не

применимо

77

1/2(3)

133/189