Приложение N 2. Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза...

1

Проведение вступительного совещания с сотрудниками инспектируемого объекта, проводившего доклинические исследования

2

Изучение документации системы обеспечения качества

3

Проведение инспектирования деятельности испытательной лаборатории на соответствие установленным требованиям к:

3.1

персоналу испытательной лаборатории:

3.1.1

обязанностям руководства испытательной лаборатории

3.1.2

обязанностям руководителя исследования

3.1.3

обязанностям ведущего исследователя

3.1.4

обязанностям персонала, участвующего в исследовании

3.2

помещениям для исследований, включая:

3.2.1

помещения для тест-систем (животных)

3.2.2

помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами)

3.2.3

помещения для архивирования документации и материалов

3.2.4

помещения для удаления (уничтожения) отходов после проведения исследования

3.3

оборудованию, материалам и реактивам

3.4

проведению работ с тест-системами:

3.4.1

физическими

3.4.2

биологическими

3.5

работе с испытуемыми веществами (лекарственные средства) и образцами сравнения (контрольные образцы):

3.5.1

получению, обработке, отбору проб и их хранению

3.5.2

описанию свойств

3.6

проверке стандартных операционных процедур по доклиническим исследованиям

3.7

проведению доклинического исследования, включая:

3.7.1

план доклинического исследования

3.7.2

содержание плана доклинического исследования

3.7.3

проведение доклинического исследования

3.7.4

оформление результатов доклинического исследования

3.7.5

содержание заключительного отчета доклинического исследования

3.8

хранению документов и материалов доклинического исследования

3.9

использованию компьютеризированных систем в проведении доклинических исследований и обработке результатов:

3.9.1

техническому обслуживанию и аварийному восстановлению

3.9.2

работе с данными

3.10

проверке компьютерной безопасности, включая:

3.10.1

физическую безопасность

3.10.2

логическую безопасность

3.10.3

целостность данных

3.10.4

резервное копирование

3.11

валидации компьютеризированных систем

3.12

документированию доклинического исследования

3.13

архивированию данных доклинических исследований

3.14

проведению инспектирования деятельности спонсора на соответствие установленным требованиям по разделам:

3.14.1

обязанности спонсора доклинических исследований

3.14.2

описание свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) доклинического исследований

3.14.3

представление данных результатов доклинических исследований в уполномоченный орган

4

Проведение промежуточных совещаний с заявителем:

4.1

совещание инспекционной группы

4.2

совещание с представителями заявителя (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5

Завершение инспекции:

5.1

совещание инспекционной группы

5.2

заключительная встреча-совещание. Ознакомление представителей заявителя с предварительными результатами инспектирования