Приложение N 1. Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического...

N

Типовые наименования работ

Количество процедур (работ)

Количество часов

Количество инспекторов

Предельные трудозатраты (человеко-часов) (столбец 4 х столбец 5)

1

2

3

4

5

6

1. Прединспекционные мероприятия

1.1

Прием и регистрация заявления и документов:

Не

применимо

3

1

3

1.1.1

Прием и регистрация заявления (на русском языке).

1.1.2

Проверка комплектности документов согласно описи.

1.1.3

Регистрация документов в системе электронного документооборота.

1.1.4

Формирование электронной папки с электронными копиями.

2. Организация инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекция)

2.1

Формирование инспекционной группы:

Не

применимо

4

2

8

2.1.1

Определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя).

2.1.2

Формирование предложений по составу инспекционной группы.

2.1.3

Планирование сроков (периода) проведения инспекции.

2.1.4

Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции.

2.1.5

Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции.

2.1.6

Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции.

2.1.7

Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.8

Согласование и утверждение, регистрация акта о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.9

Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов).

2.1.10

Проведение экспертизы документов.

2.1.11

Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы).

2.1.12.

Внесение изменений в план (при необходимости).

2.1.13

Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее учреждение).

2.1.14

Составление и направление заявителю письма о проведении инспекции.

2.1.15

Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы заявителя, проезд к месту проведения инспекции (при необходимости),

последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис), ограничения для инспекторов.

2.2

Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций (далее соответственно - соглашение, инспекции):

Не

применимо

4

1

4

2.2.1

Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций.

2.2.2

Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем.

2.2.3

Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота.

2.2.4

Направление заявителю соглашения.

2.2.5

Получение подписанного соглашения от заявителя.

2.2.6

Выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекций.

2.2.7

Оформление и согласование приказа об отказе от проведения инспекции (при необходимости).

2.3

Оформление документов для проведения инспекции:

Не

применимо

4

2

8

2.3.1

Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание.

2.3.2

Составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота.

2.3.3

Составление и утверждение приказа на командировку.

2.3.4

Составление и утверждение служебного задания.

3. Подготовка инспекторов к инспекции

3.1

Перед инспекцией:

Не

применимо

20

2/3

40/60

3.1.1

Составление декларации об отсутствии конфликта интересов.

3.1.2

Составление декларации о конфиденциальности.

3.2

Изучение инспекционной группой представленных заявителем документов:

3.2.1

Данные регистрационного досье.

3.2.2

Перечень проведенных и текущих доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.

3.2.3

Документов системы менеджмента качества.

3.2.4

Отчеты о предыдущих инспекциях.

3.2.5

План помещений испытательной лаборатории.

3.2.6

Отчеты об исследованиях, протоколы исследований.

3.2.7

Структурная схема организации, резюме персонала.

3.3

Подготовка и направление программы инспекции:

Не

применимо

8

2/3

16/24

3.3.1

Разработка программы инспекции.

3.3.2

Согласование программы инспекции.

3.3.3

Утверждение программы инспекции.

3.3.4

Направление программы инспекции.

3.4

Обсуждение предстоящих инспекций:

Не

применимо

2

3

6

3.4.1

Назначение экспертов.

3.4.2

Составление графика обсуждения.

3.4.3

Обсуждение.

3.4.4

Составление протоколов.

4. Инспекция

4.1

Проезд к месту проведения инспекции (если применимо).

Не

применимо

8

2/3

16/24

4.2

Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции.

до 15

8

2/3

16/24

16-30

16

2/3

32/48

Выполнение работ по проведению инспекции.

31-50

24

2/3

48/72

4.3

Составление отчетности о командировке.

Не

применимо

2

2/3

4/6

5. Постинспекционные мероприятия

5.1

Обработка и анализ результатов инспекции с целью подготовки инспекционного отчета.

Не

применимо

8

2/3

16/24

5.2

Формулирование несоответствий.

Не

применимо

4

2/3

8/12

5.3

Составление, согласование и подписание отчета.

Не

применимо

56

2/3

112/168

5.4

Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи.

Не

применимо

1

2/3

2/3

5.5

Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу.

Не

применимо

2

1

2

5.6

Размещение отчета в электронной системе.

Не

применимо

1

1

1

Итого: пункты 1-5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

До 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении)

143

1/2(3)

278/401

16-30

151

1/2(3)

294/425

31-50

159

1/2(3)

310/449

6. Оценка учреждением представленного заявителем плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении с учетом указанных в инспекционном отчете замечаний и предложений (если применимо)

6.1

Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы):

Не

применимо

4

1

4

6.1.1

Прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

6.1.2

Проверка комплектности документов согласно описи.

6.1.3

Регистрация документов в системе электронного документооборота.

6.1.4

Формирование электронной папки с электронными копиями.

6.1.5

Передача документов в профильный отдел.

6.2

Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

Не

применимо

24

2/3

48/72

6.3

Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

Не

применимо

32

2/3

64/96

6.4

Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи.

Не

применимо

4

1

4

6.5

Размещение отчета в электронной системе документооборота.

Не

применимо

2

1

2

6.6

Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу.

Не

применимо

2

1

2

6.7

Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

Не

применимо

1

1

1

Итого: пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

Не

применимо

77

1/2(3)

133/189