Приложение N 2. Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

Типовые процедуры при проведении инспекции клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (далее - инспекция) в исследовательском центре

1

Проведение вступительного совещания

2

Проверка соблюдения законодательных и административных аспектов (включая этические, в том числе проведение инспектирования деятельности Независимого этического комитета на соответствие установленным требованиям в отношении обязанностей, состав, функции и порядка работы, процедуры, документации)

3

Изучение организационных аспектов

3.1

Организация и персонал

3.2

Объекты и оборудование

3.3

Работа с биологическими образцами

3.4

Организация документооборота

3.5

Мониторинг и аудит

3.6

Использование компьютеризированных систем

4

Оценка процедуры получения информированного согласия субъектов исследования

5

Рассмотрение данных субъектов исследования

5.1

Соответствие субъектов, включенных в исследование, критериям включения и исключения

5.2

План визитов субъектов исследования

5.3

Данные оценки эффективности и безопасности

5.4

Сопутствующая терапия и интеркуррентное заболевание

6

Оценка обращения с исследуемым лекарственным препаратом

7

Проведение промежуточных совещаний

7.1

Совещание инспекционной группы

7.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1

Совещание инспекционной группы

8.2

Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования

Типовые процедуры при проведении инспекции спонсора или контрактно-исследовательской организации (далее - КИО)

1

Проведение вступительного совещания

2

Изучение организации системы качества спонсора или КИО

2.1

Организация и персонал

2.2

Объекты и оборудование

2.3

Стандартные операционные процедуры спонсора и КИО

3

Проведение инспектирования конкретного клинического исследования

3.1

Выполнение и завершение клинического исследования

3.2

Процедуры мониторинга

3.3

Процедуры обращения исследуемого лекарственного препарата

3.4

Процедуры оценки безопасности и репортирования нежелательных явлений

3.5

Верификация данных индивидуальных регистрационных форм

3.6

Проверка процессов обработки данных и формирования отчета о клиническом исследовании

3.7

Документирование и архивирование клинического исследования

3.8

Аудит

4

Проведение промежуточных совещаний

4.1

Совещание инспекционной группы

4.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5

Завершение инспекции

5.1

Совещание инспекционной группы

5.2

Заключительное совещание.

Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования

Типовые процедуры при проведении инспекции клинической лаборатории

1

Проведение вступительного совещания

2

Проверка законодательных и административных аспектов.

3

Изучение организационных аспектов. Область работы и делегированные обязанности

3.1

Организация и персонал

3.2

Помещения, оборудование, реагенты

4

Проверка соблюдения протокол-специфичных аспектов работы, связанных с клиническим исследованием

4.1

Работа с биологическими образцами

4.2

Материал и методы

5

Проверка соблюдения процедур репортирования лабораторных результатов

5.1

Процедуры репортирования и оценки результатов, передачи данных

5.2

Системы оповещения о результатах, являющихся непредвиденными и (или) существенными отклонениями от заранее установленных пределов

5.3

Перенос первичных данных в результаты исследования

5.4

Прослеживаемость оценки и подтверждение результатов ответственным персоналом

5.5

Процедуры исправления и внесения поправок в результаты

5.6

Работа с претензиями и корректирующие действия

6.

Проверка обеспечения качества. Контроль результатов внутрилабораторного контроля качества. Участие в системах внешнего контроля качества

7

Проведение промежуточных совещаний

7.1

Совещание инспекционной группы

7.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1

Совещание инспекционной группы

8.2

Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования

Типовые процедуры при проведении инспекции биоаналитической части, фармакокинетического и статистического анализа исследований биоэквивалентности

1

Проведение вступительного совещания

2

Инспекция биоаналитической части исследований биоэквивалентности

2.1

Общая организация центра

2.2

Прослеживание образцов

2.3

Анализ образцов

3

Проверка процедур фармакокинетического и статистического анализа

3.1

Фармакокинетика

3.2

Статистический анализ

4

Проведение промежуточных совещаний

4.1

Совещание инспекционной группы

4.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5.

Завершение инспекции

5.1

Совещание инспекционной группы

5.2

Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования