Приложение 2 (справочное). Уровень и периодичность участия в ПК и (или) МСИ

Приложение 2
Уровень и периодичность участия в ПК и (или) МСИ
(Справочное)

1. Общие положение

При определении приемлемости плана аккредитованной лаборатории по участию в ПК и (или) МСИ, Росаккредитация принимает во внимание уровень и периодичность участия в МСИ относительно деятельности в рамках области аккредитации, в том числе:

а) аккредитованной лаборатории следует определять свой уровень и периодичность участия после тщательного анализа других предпринимаемых им мер по обеспечению достоверности результатов (особенно тех, которые способны выявлять, количественно оценивать и отслеживать изменение заявленной величины). Уровень участия следует ставить в зависимость от степени, в которой были приняты другие меры. Другие виды мер для обеспечения достоверности результатов включают, но не ограничиваются перечисленными в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

б) уровень риска, представленный аккредитованной лабораторией, сектор, в котором указанная лаборатория осуществляет свою деятельность, или методология, которую она использует можно определить, к примеру, рассмотрев следующее положения:

- количество и периодичность произведённых испытаний (исследований)/ калибровок/ отбора образцов/ измерений;

- динамику изменения состава работников;

- опыт и знания работников;

- источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п.);

- известные стабильность / нестабильность испытания (исследований) или техники измерения;

- стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;

- важность и конечное использование данных испытаний (исследований)/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);

- уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, МСИ, и меры предосторожности при хранении;

- количество различных интервалов калибровки;

- сложность и надёжность методологии;

- когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;

- риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;

- степень валидации и/или верификации;

в) различные виды МСИ, которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:

- МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;

- организация МСИ с небольшим количеством участников ¹;

г) Росаккредитация признает, что существуют сектора, где участие в ПК и (или) МСИ может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний (исследований) или измерений, отсутствия схем ПК и (или) МСИ, малого количества действующих в секторе лабораторий и по иным причинам. В некоторых сферах ПК и (или) МСИ может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний (исследований)/калибровок (например, испытания на ЭМС (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение;

д) любые требования в отношении периодичности и типах участия в ПК и (или) МСИ из других источников (требования законодательства Российской Федерации, условия потребителей и иные);

------------------------------

¹ Лабораториям, организующим между собой МСИ с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043:2023, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов.

------------------------------

2. Уровень и периодичность участия

Первоначально лаборатории необходимо учесть свою область аккредитации, а также методы (методики) испытаний (исследований)/ измерений/ калибровки/ отбора образцов на которые она аккредитована.

В наиболее перспективном сценарии, аккредитованной лаборатории следует участвовать в отдельных ПК и (или) МСИ для каждого используемого метода испытаний (исследований) или измерений и для каждой характеристики (компонента, параметра), измеряемой в каждом объекте. При этом, Росаккредитация признает, что указанные выше положения не всегда осуществимы.

Росаккредитация учитывает, проводимой лабораторией идентификацию групп областей работников (определяемых, как минимум, одним методом испытаний (исследований) или измерений, соответствующими характеристиками и объектами). Результаты, полученные в рамках ПК и (или) МСИ для одной комбинации в пределах определенной области, могут быть экстраполированы на другие комбинации методов испытаний (исследований) или измерений, характеристик и объектов, относящихся к той же области технической компетенции.

Область технической компетенции может содержать более одного метода испытаний (исследований) или измерений, характеристики или объекта до тех пор, пока может быть продемонстрирована эквивалентность и сопоставимость.

Основным аспектом при определении лабораторией области технической компетенции, является, как правило, отсутствие различных технических компетенций. Различные технические компетенции обычно можно идентифицировать, основываясь на потребностях в иных квалификации, обучении и использовании иного оборудования, знаний или опыта.

При определении области технической компетентности может оказаться полезным рассмотреть пошаговый подход, начав с метода испытаний (исследований) или измерений и перейдя, через характеристики, к объектам. Это связано с тем, что с большей вероятностью в данной области будет несколько объектов и/или характеристик, связанных с одним методом испытаний (исследований) или измерений, чем наоборот:

- в отношении метода испытаний (исследований) или измерений: включение различных методов испытаний (исследований) или измерений в одну и ту же область технической компетенции возможно, хотя и не является распространенным;

- в отношении характеристики, подлежащей измерению, определению или идентификации: может оказаться допустимым включить более одной характеристики в одну и ту же область технической компетенции;

- в отношении объектов, подлежащих испытанию (исследованию) и измерению: может оказаться допустимым включить различные объекты в одну и ту же область технической компетенции при условии, что соответствующие матрицы, объекты или материалы имеют эквивалентный характер.

Росаккредитация оценивает обоснованность и демонстрацию эквивалентности одной и той же области технической компетенции более одному методу испытаний (испытаний) или измерений, характеристики или объекту с учетом данных о валидации метода или использования того же метода испытаний.

"Уровень участия" можно считать определенным, после того, как аккредитованная лаборатория определит области своей технической компетенции.

Росаккредитация оценивает приемлемость периодичности участия лаборатории, основываясь на уровне риска, с учетом установления лабораторией минимальной периодичности участия для каждой области технической компетенции.

Росаккредитация принимает во внимание, что в соответствии с пунктами 7.7.1 и 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 аккредитованные лаборатории должны иметь процедуру мониторинга достоверности результатов, в том числе с учетом планирования.

Таким образом, при определении уровня и периодичности участия, аккредитованные лаборатории будут в состоянии разработать свой план ПК и (или) МСИ. Объем и содержание этого плана будут зависеть от обстоятельств и области аккредитации отдельной лаборатории. Это следует сделать частью общей стратегии лаборатории по контролю качества.

Определение областей технической компетентности может различаться для каждого аккредитованной лаборатории.

Росаккредитация принимает во внимание возможность аккредитованной лаборатории обосновать технические аргументы, которые привели к принятию решения об "определенных областях", уровне и периодичности участия в ПК и (или) МСИ.

Росаккредитация рекомендует лабораториям документировать вышеуказанные обоснования.