Приложение 8. Рекомендации для разработчиков - производителей УФ-установок и их элементов

Приложение 8
к Р 3.5.1.4025-24

Рекомендации
для разработчиков - производителей УФ-установок и их элементов

1. При разработке и производстве помимо общих нормативных требований на разработку и производство электротехнического оборудования, а также специальных требований, предъявляемых к ультрафиолетовым бактерицидным установкам, как изделиям медицинской техники, они должны удовлетворять следующим требованиям:

а) быть устойчивы к воздействию УФ-излучения;

б) быть устойчивыми к обработке дезинфицирующими средствами;

в) обеспечивать в заданных условиях эксплуатации безопасность и комфортность в части: воздействия УФ-излучения, шума и т.п.

Производителям УФ-установок открытого типа, использующих озоногенерирующие УФ-лампы, в паспорте УФ-установки и инструкции по эксплуатации рекомендуется описать условия их безопасного применения.

2. В паспорт ультрафиолетовых бактерицидных установок включают:

2.1. Для установок открытого типа:

1) время достижения эффективности обеззараживания воздуха J _бк (%) от микроорганизмов и их групп (таблица П. 2 к настоящему руководству) при следующих условиях:

- передвижная УФ-установка - при отсутствии вентиляции и дополнительных внутренних источников микробиологического загрязнения, кроме начального. УФ-установка размещается в центре помещения размером 4 х 4 х 3 м (48 м ³). Пробы воздуха для анализа до облучения и после отбираются аспирационным методом на расстоянии 3 м от УФ-установки на высоте 1 - 1,5 м от пола (могут быть приведены расчетные значения);

- настенная УФ-установка - при отсутствии вентиляции и дополнительных внутренних источников микробиологического загрязнения, кроме начального. УФ-установка размещается на высоте 2,2 м на стене помещения размером 4 х 4 х 3 м. Пробы воздуха для анализа до облучения и после отбираются аспирационным методом на расстоянии 3 м от УФ-установки на высоте 1 - 1,5 м от пола (могут быть приведены расчетные значения);

- потолочная (подвесная) УФ-установка - при отсутствии вентиляции и дополнительных внутренних источников микробиологического загрязнения, кроме начального. УФ-установка размещается на высоте 2,5 м в центре помещения размером 4 х 4 х 3 м. Пробы воздуха для анализа до облучения и после отбираются аспирационным методом на расстоянии 3 м от УФ-установки на высоте 1 - 1,5 м от пола (могут быть приведены расчетные значения);

2) полную электрическую мощность УФ-установки;

3) количество, тип, марку производителя УФ-ламп;

4) электрическую мощность УФ-лампы, ресурс УФ-лампы (количество часов непрерывного горения);

5) число включений-выключений пары УФ-лампа-ПРА;

6) объемы помещений, на обработку которых рассчитана УФ-установка;

7) условия размещения УФ-установки в помещениях.

2.2. Для установок закрытого типа:

1) обеспечиваемые установкой эффективности обеззараживания J _бк (%) воздуха, проходящего через УФ-установку, от микроорганизмов и их групп в зависимости от производительности и условий эксплуатации;

2) полную электрическую мощность УФ-установки;

3) количество, тип, марку и производителя УФ-ламп;

4) электрическую мощность УФ-лампы, ресурс УФ-лампы (количество часов непрерывного горения);

5) число включений-выключений пары лампа-ПРА;

6) для рециркуляторов: уровень шума при различных паспортных условиях и режимах работы;

7) диапазон температур обрабатываемого воздуха и скоростей обдува УФ-ламп, допустимую влажность воздуха.

Разработчикам-производителям УФ-установок, использующих в качестве источника бактерицидного УФ-излучения УФ-лампы низкого давления на основе электрического разряда в парах ртути в инертных газах, в том числе амальгамные, при расчете эффективности обеззараживания рекомендуется пользоваться данными табл. П. 8.

Таблица П. 8

Рекомендуемые для расчета ультрафиолетовых бактерицидных установок значения бактерицидной дозы (экспозиции) Hs 254, Дж/м ² при различном уровне бактерицидной эффективности J _бк для микроорганизмов и их групп (при инактивации бактерицидным УФ-излучением с длиной волны 254 нм)

Вид микроорганизма	Доза УФ облучения Hs, Дж/м 2
	Для инактивации с эффективностью J бк = 90 %	Для инактивации с эффективностью J бк = 95 %	Для инактивации с эффективностью J бк = 99,9 %
S. aureus	49	57	66
Mycobacterium tuberculosis	54	74	100
*ОМЧ	250	325	750
*КМАФАнМ	250	325	750
*Споровые формы бактерий, плесневые грибы и дрожжи	400	650	1200
**Микроорганизмы - агенты ИСМП, вирусы	125	163	375
Примечание: * - величина Hs является средней по видовому составу группы микроорганизмов; ** - величина Hs является средней по видовому составу группы микроорганизмов (S. aureus (MRSA); VRE; C. Dif, Pseudomonas aeruginosa; МЛУ-ТБ, ШЛУ-ТБ; ДНК-содержащие и РНК-содержащие оболочечные вирусы (например, ротавирус, аденовирус, вирус гепатита С, вирус полиомиелита).

В табл. П. 8 значения доз приведены на основании анализа литературных данных.

Разработчикам-производителям УФ-установок, использующим импульсные и импульсно-периодические источники бактерицидного УФ-излучения (импульсные ксеноновые и эксиплексные УФ-лампы) и светодиоды, расчет эффективности обеззараживания рекомендуется осуществлять в соответствии с документами по стандартизации ²³ на основании данных о спектре излучения и интенсивности в бактерицидном диапазоне (205 - 315 нм) и значений спектрального коэффициента относительной бактерицидной эффективности бактерицидного УФ-излучения (таблица П. 1 приложения 1 к настоящему руководству).

------------------------------

²³ГОСТ Р 8.760-2011 "Измерение энергетических и эффективных характеристик ультрафиолетового излучения бактерицидных облучателей", введенный приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1091-ст.

------------------------------

3. При предоставлении на тестирование и сертификацию в дополнение к перечисленным характеристикам разработчикам-производителям УФ-установок рекомендуется указывать:

- обоснованную модель расчета степени обеззараживания воздуха от микроорганизмов и их групп для паспортных условий работы и конкретного конструктивного исполнения сертифицируемой УФ-установки;

- для УФ-установок закрытого типа - условия безопасного размещения установки, подтвержденные диаграммой результатов воздействия УФ-установки на расстояниях 0 см, 20 см, 50 см, 100 см от установки либо от отдельных внешних ее узлов;

- для УФ-установок открытого типа - диаграмму распределения величины интенсивности излучения в пространстве помещения на расстоянии 2 м от УФ-установки.

УФ-установки, прошедшие сертификацию и регистрацию (в том числе как изделия медицинского назначения), после вступления в действие настоящего руководства не требуют внесения изменений в паспорт и инструкцию по эксплуатации в рамках вышеизложенных рекомендаций.