Решение Фармакологического государственного комитета Минздрава РФ от 24 апреля 1997 г. "Об утверждении новых правил по составлению Инструкции для применения лекарственных препаратов"

Инструкция*(1)
(информация для специалистов)
(одобрена Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ 24 апреля 1997 г.)

по применению ___________________________________________________________

                  название препарата на русском и латинском языке

Регистрационный номер ___________________________________________________

Торговое (патентованное) название препарата, международное (непатентованное) название (МНН), химическое рациональное название. Если препарат не является индивидуальным химическим веществом, приводится его состав, источник получения. Желательно указать и вспомогательные вещества, входящие в лекарственную форму.

Описание

Приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата (внешний вид, цвет, запах, вкус, растворимость в воде, при необходимости в жирах, спирте, в других растворителях).

Фармакологические свойства

Групповая принадлежность по классификации лекарственных средств, желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения анатомо-терапевтической классификации (АТС).

Фармакодинамика. Приводится механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические, иные биологические свойства препарата, из которых вытекают показания к применению, противопоказания и побочное действие. Токсикологическая характеристика препарата, включая сведения о тератогенности, мутагенности и других возможных отдаленных эффектах.

Фармакокинетика. Приводятся сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата в организме, из которых вытекают дозировки и интервал между приемами лекарства.

Показания к применению

Назначение препарата (лечебное, профилактическое, диагностическое и т.д.), перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения. Возможность применения у детей с указанием возраста.

Если не допускается самостоятельное использование препарата больным, следует указать: "применять строго по назначению врача во избежание осложнений".

Противопоказания

Приводится перечень заболеваний и состояний, при которых назначение препарата противопоказано или нежелательно (в том числе беременность и лактация).

Способ применения и дозы

Указываются пути введения, разовая доза, кратность приема, суточная доза, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов и продолжительность перерывов между курсами. Максимальная разовая и суточная доза, возрастные дозы для детей с учетом массы тела.

Дополнительные условия, которые должны соблюдаться при применении препарата, включая несовместимость с другими лекарственными средствами, пищевыми продуктами, часы приема, соотношение с приемом пищи, диета и др.

Особенности применения у некоторых категорий больных: сахарным диабетом, почечной недостаточностью, беременных, пожилых и др.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтическое: указываются химически несовместимые комбинации.

Фармакодинамическое: указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении, проявляющиеся в синергизме или антагонизме.

Фармакокинетическое: указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение).

Побочное действие

Указываются все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения препаратом. Они могут быть связаны с индивидуальной непереносимостью, повышенной чувствительностью к препарату, особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения и другими моментами.

Особенности влияния препарата на профессиональную деятельность (вождение транспортных средств и т.п.).

Перечисляются основные мероприятия по предупреждению и лечению побочных эффектов.

Передозировка (интоксикация) препаратом. Указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом (в том числе на догоспитальном этапе).

Форма выпуска

Указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и др.). Весовое, процентное или в единицах действия содержание действующего вещества в одной единице лекарственной формы, количество доз в одной упаковке.

Условия хранения

Указывается принадлежность к установленной законом категории (спискам) лекарств (наркотических, ядовитых, сильнодействующих, психотропных веществ), другие ограничения.

Указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата (температура, защита от света, огнеопасность, другие особые условия).

Срок годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту, без рецепта.

Название и адрес изготовителя (импортера) и сведения о разработчике

Листок-вкладыш *(2)
(информация для потребителей) *(3)
(одобрен Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ 24 апреля 1997 г.)

_________________________________________________________________________

                   название препарата на русском языке

Регистрационный номер ___________________________________________________

                Общие сведения для идентификации препарата

Торговое    (патентованное)    название    препарата.       Международное

(патентованное) название (МНН).

Лекарственная форма и назначение (например: таблетки,  свечи  для  детей,

глазные капли др.).

Состав. Если препарат не является  индивидуальным  химическим  веществом,

приводится  полный  перечень  фармакологически  активных  веществ       с

использованием МНН с указанием их количества в каждой лекарственной форме

и вспомогательные вещества, входящие в лекарственную форму.

Фармакотерапевтическая группа. Указывается место препарата в общепринятой

классификации лекарственных средств.

Показания к применению

Приводится  перечень  заболеваний  и  состояний,  при  которых   показано

назначение препарата.

По возможности следует указывать простые диагностические критерии.

Если не  допускается  самостоятельное  использование  препарата,  больным

следует указать  "Применять  строго  по  назначению  врача  во  избежание

осложнений".

Противопоказания

Приводится перечень  заболеваний  и  состояний,  при  которых  назначение

препарата противопоказано или нежелательно (в том  числе  беременность  и

лактация).

Предупреждения

Меры   предосторожности   при   использовании   препарата,    учитывающие

особенности  отдельных  категорий  потребителей  (дети,  пожилые    люди,

беременные  и  кормящие  женщины,  больные  сахарным  диабетом,  почечной

недостаточностью и др.).  Указание  на  возможность  негативного  влияния

препарата на вождение автомобиля и выполнение работы,  требующей  высокой

скорости  психических  и  физических  реакций.  Возможные   нежелательные

взаимодействия с другими лекарственными средствами,  алкоголем,  табаком,

продуктами питания. Клинические признаки передозировки  (интоксикации)  и

неотложные действия,  которые  следует  предпринимать  при  этом.  Другие

специальные предупреждения.

Способ применения и дозы

Указываются пути введения, разовая доза, кратность приема, суточная доза,

продолжительность   курса   лечения,   возможность   и   целесообразность

повторения  курсов  и  продолжительность  перерывов  между       курсами.

Максимальная разовая и суточная доза, дозы для детей.

Дополнительные  условия,  которые  должны  соблюдаться  при    применении

препарата, часы приема. Соотношение с приемом пищи, диета и др.

Действия больного в случае пропуска приема одной или нескольких доз.  При

необходимости  предупреждение  о  возможности  возникновения    синдромов

отмены.

Побочное действие

Указываются  все  положительные  явления  и  осложнения,  которые   могут

возникнуть  у  больного  в  процессе  лечения  препаратом,  и  неотложные

действия, которые следует предпринимать в этом случае.

Указание  о  необходимости  сообщать  своему  врачу  о  всех     побочных

(необычных) эффектах, в том числе не указанных в листке-вкладыше.

Форма выпуска

Указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и др.), весовое,

процентное или в единицах действия  содержание  действующего  вещества  в

одной единице лекарственной формы, количество доз в одной упаковке,

Условия хранения

Указываются условия, обеспечивающие сохранность  препарата  (температура,

защита от света, огнеопасность, другие особые условия).

Срок годности

Предупреждение о том, что препарат нельзя использовать позже указанной на

упаковке даты. При необходимости указать видимые  признаки  непригодности

препарата (изменение цвета, осадок и др.).

Условия отпуска из аптек

Принадлежность  к  установленной  законом  категории  (спискам)  лекарств

(наркотических,  ядовитых,  сильнодействующих,  психотропных    веществ),

другие ограничения. Отпуск по рецепту (без рецепта).

Название и адрес изготовителя (импортера) и сведения о разработчике

-------------------------------------------------------------------------

* (1) Данная Инструкция, одобренная фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ (ФГК), является официальным документом и выдается фирме-заявителю одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена в любой форме без согласования с ФГК. Внесение в инструкцию изменений, не согласованных с ФГК, ведет к автоматической отмене регистрации препарата в России.

* (2) Данный одобренный фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ (ФГК) листок-вкладыш является официальным документом и выдается фирме-заявителю одновременно с регистрационным удостоверением ине может быть изменен в любой форме без согласования с ФГК. Внесение изменений, не согласованных с ФГК, ведет к автоматической отмене регистрации препарата в России.

* (3) Листок-вкладыш с информацией для потребителя на русском языке должен в обязательном порядке вкладываться в упаковку всех лекарственных препаратов, за исключением тех случаев, когда вся информация может быть напечатана в виде маркировки непосредственно на упаковке.