Приказ Минздрава СССР от 23 марта 1988 г. N 229 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)

приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Ильин В.И.).

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1, 4, 6, 7, 8).

1.2.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (п.п. 2, 3, 5).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения производства новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 23 марта 1988 г. N 229

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Арбидол                    - противовирусное средство

     2. Милдронат                  - средство,                 повышающее

                                     работоспособность    и   уменьшающее

                                     явления      перенапряжения      при

                                     физических перегрузках

Б. Лекарственные формы

     3. Милдронат 0,25 в капсулах  - средство,                 повышающее

                                     работоспособность

     4. Раствор буфенокса 0,025%   - диуретическое средство

        для инъекций

     5. Раствор милдроната 10%     - средство,                 повышающее

        для инъекций                 работоспособность

     6. Таблетки арбидола 0,1 г,   - противовоспалительное средство

        покрытые оболочкой

     7. Цветки лабазника           - противовоспалительное              и

        вязолистного                 ранозаживляющее средство

     8. Цидипол                    - химиотерапевтическое средство    для

                                     профилактики            заболеваний,

                                     передающихся половым путем

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Министерство здравоохранения СССР Главное научно-техническое управление

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 23 марта 1988 г. N 229

Арбидол

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/1.

Инструкция по применению утверждена 21 июля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1736-87 от 21 июля 1987 г.

Описание. От белого с зеленовато-желтым оттенком до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета кристаллический порошок.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Арбидол оказывает ингибирующее действие на вирусы гриппа типа А и В.

Показания к применению. Арбидол применяют у взрослых в качестве лечебного средства при гриппе, вызванном вирусами гриппа типа А и В (без сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени и почек).

Способ применения и дозы. Арбидол принимают внутрь до еды по 0,2 г 4 раза в день ежедневно в течение 3-х дней.

Побочное действие. При применении арбидола возможна индивидуальная непереносимость препарата.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки арбидола 0,1 г. покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/6.

Инструкция по применению утверждена 21 июля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1778-87 от 27 ноября 1987 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 30 таблеток в банки из стекломассы, затем в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Милдронат

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/2.

Инструкция по применению утверждена 21 июля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1737-87 от 23 марта 1988 г.

Описание. Белый кристаллический порошок со слабым запахом. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Милдронат является структурным аналогом карнитина. Препарат повышает работоспособность и уменьшает явления перенапряжения при физических перегрузках.

Показания к применению. Милдронат применяют у взрослых в качестве средства, повышающего работоспособность и уменьшающего явления перенапряжения при физических перегрузках, в том числе у спортсменов.

Способ применения и дозы. Милдронат принимают внутрь (через 30 минут после еды) или внутривенно. Для купирования физического или умственного перенапряжения, а также при истощениях, в том числе в послеоперационном периоде и для реабилитации больных милдронат принимают внутрь по 0,25 г 2-4 раза в день или вводят внутривенно по 0,5 г один раз в день в течение 10-14 дней. При необходимости курс лечения повторяют по 0,5-1,0 г ежедневно 2 раза в день перед первой и второй тренировкой. В соревновательный период длительность курса лечения 10-14 дней, в подготовительный период 14-21 день.

Хранение. Список Б. В сухом месте.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Милдронат 0,25 г в капсулах

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/3.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 января 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1784-88 от 22 января 1988 г.

Описание. Капсулы желто-красного цвета, заполненные белым кристаллическим порошком со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Упаковка. По 10 капсул в контурную упаковку, затем по 10 упаковок в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор милдроната 10% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/5.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 января 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1785-88 от 22 января 1988 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. 5 капсул в контурную упаковку. Затем по 2 упаковки в пачку из картона.

Хранение. Список Б. При температуре не выше +5 градусов С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор буфенокса 0,025% для инъекций

Синонимы: буметанид, буринекс.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/4.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 марта 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1787-88 от 22 января 1988 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Буфенокс является диуретическим препаратом с натрийуретическим и калийуретическим действием. Салуретический и диуретический эффект препарата связан с угнетением активного транспорта хлора и реабсорбции натрия в толстом восходящем отделе петли Генле и проксимальном канальце. Буфенокс относится к мочегонным препаратам с быстро наступающим и коротким действием. Выделение мочи обычно начинается в течение первого часа и продолжается 4-6 часов. После однократного приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает через 1,5 часа. Из организма буфенокс выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению. Буфенокс применяют в качестве диуретичевкого (салуретического) средства при застойных явлениях, связанных с сердечной недостаточностью; циррозах печени с явлениями портальной гипертензии и отечно-асцитическим синдромом; гипертонической болезни в период стабилизации артериального давления; эклампсии и отеках у беременных.

Способ применения и дозы. Раствор буфенокса назначают внутримышечно или внутривенно. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и оказываемого эффекта.

Возможны комбинации буфенокса с сердечными гликозидами, глюкокортикоидами, гипотензивными средствами, калийсберегающими диуретиками.

В процессе лечения необходим контроль за уровнем мочеотделения, концентрацией натрия и калия в плазме крови.

Буфенокс в растворе применяется в условиях стационара.

Побочное действие. При длительном применении буфенокса возможны гипокалиемия и гипохлоремический алкалоз, который чаще проявляется при бессолевой диете.

Для предупреждения гипокалиемии лечение буфеноксом следует проводить на фоне диеты, богатой солями калия (картофель, курага, сухие фрукты, бананы, апельсины и т.д.). При возникновении гипокалиемии назначают препараты калия (хлорид калия, панангин (аспаркам), оротат калия и др.). При гипохлоремическом алкалозе назначают хлорид натрия.

При чрезмерном диуретическом эффекте могут появляться слабость, а на высоте действия препарата - жажда и сухость во рту. Иногда буфенокс может вызвать диспептические явления. В этом случае следует уменьшить дозу или временно отменить препарат.

Противопоказания. Применение буфенокса противопоказано при острой почечной недостаточности, печеночной коме, декомпенсированной форме сахарного диабета и падагре, гипокалиемии, в первую половину беременности.

Упаковка. По 10 ампул по 2 мл в коробку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Применяют в условиях стационара.

Цветки лабазника вязолистного

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/7.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1777-87 от 13 ноября 1987 г.

Назначение. Применяют у взрослых в виде отвара в качестве противовоспалительного средства при заболеваниях кожи и слизистых оболочек.

Применение. Отвар применяют в виде полосканий при стоматитах, гингвитах, парадонтозе или примочек при экземе, нейродермите.

Упаковка. По 100 г в пакеты.

Хранение. Цветки хранят в сухом прохладном, защищенном от света месте; отвар в холодильнике не более 2-х суток.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Цидипол

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 229 от 23 марта 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/229/8.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 января 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1782-88 от 11 января 1988 г.

Состав: Циминаля - 0,3 г Димексида - 5 г Полиэтиленоксида 400 - 94,7 г

Описание. Густая прозрачная жидкость от слабо-желтого до темно-желтого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Цидипол оказывает бактерицидное действие на бледные трепонемы и гонококки и протистоцидное действие на влагалищные трихомонады.

Показания к применению. Цидипол применяют для индивидуальной профилактики сифилиса, гонореи и трихомониаза у мужчин после случайных связей.

Способ применения и дозы. Перед применением цидипола следует помочиться, вымыть руки и половой орган. Затем, откупорив флакон и надев на его горловину крышку-капельницу, срезают кончик капельницы. Держа флакон в правой руке, пальцами левой руки раскрывают наружное отверстие мочеиспускательного канала. Прислонив к отверстию канала конический кончик капельницы, вводят в него 1-1,5 мл содержимого флакона, надавливая пальцами на стенки капельницы. Зажимают наружное отверстие мочеиспускательного канала пальцами левой руки и задерживают жидкость в канале на 2-3 минуты, а потом выпускают. Остальной жидкостью обрабатывают половой орган, мошонку, внутреннюю поверхность бедер, слегка втирая ее рукой. После проведенной процедуры воздерживаются от мочеиспускания в течение 2-3 часов. Профилактическая процедура эффективна, если проведена не позднее 3 часов после полового сношения.

Один флакон рассчитан на одну процедуру.

Побочное действие. При применении цидипола возможны ощущения жжения, болезненность в мочеиспускательном канале, обычно проходящие через несколько минут.

Противопоказания. Применение цидипола противопоказано при острых воспалительных заболеваниях мочеиспускательного канала и кожи половых органов.

Упаковка. По 5 мл во флаконы с крышкой-капельницей, затем в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 градусов С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Председатель Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

В.К.Лепахин

Председатель Фармакопейного

комитета, академик АМН СССР

М.Д.Машковский