Приказ Минздрава СССР от 19 октября 1990 г. N 411 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)

приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении:

1.2.1. Министерству медицинской промышленности (п.п. 1, 3, 4, 5).

1.2.2. Министерству сельского хозяйства и продовольствия РСФСР (п. 2).

2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).

В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в необходимом количестве экземпляров.

Министр

И.Н.Денисов

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 19 октября 1990 г. N 411

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Церулоплазмин лиофилизированный для инъекций

- средство для уменьешния интоксикации, поддержания

иммунореактивности и стимуляции

гемопоэза

2. Глюконеодез

- препарат для дезинтоксикации

3. Гранулы фламина для детей

- желчегонное,

противовоспалительное средство

4. Метотрексат 0,05 г и 0,1 г для инъекций

- цитостатическое (противоопухолевое) средство

Б. Вспомогательные вещества

5. Циглюфад

- препарат для консервирования

донорской крови

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

Минздрава СССР

В.К.Лепахин

Министерство здравоохранения СССР Главное управление науки и медицинских технологий

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 19 октября 1990 г. N 411

Церулоплазмин лиофилизированный для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.

Регистрационное удостоверение 90/411/1

Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.

Временная фармакопейная статья 42-1990-90 утверждена 22 июня 1990 г.

Описание. Аморфный порошок или пористая масса голубого цвета без запаха. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Церулоплазмин является основным антиоксидантом крови; препарат стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию и иммунодепрессию, связывая супероксидные радиалы и препятствуя перекисному окислению липидов клеточных мембран.

Показания к применению. Церулоплазмин применяют для стимуляции гемопоэза, уменьшения интоксикации и поддержания иммунореактивности и комплексной терапии онкологических больных: в период предоперационной подготовки, особенно у ослабленных больных с анемией, интоксикацией и истощением; в раннем послеоперационном периоде у больных с массивной операционной кровопотерей; при гнойно-септических осложнениях в раннем операционном периоде; при проведении комбинированной химиотерапии, в том числе у больных с гемобластозами при нерезко выраженной интоксикации.

Препарат также применяют в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно. Содержимое одного флакона растворяют в 200 мл 5%-ного раствора глюкозы или изотонического раствора натрия хлорида и вводят капельно со скоростью 30 капель в 1 мин.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки церулоплазмин вводят в дозе 1,5 - 2 мг/кг; курс лечения 7 - 10 вливаний ежедневно или через день в зависимости от состояния больного.

В послеоперационном периоде разовая доза определяется величиной кровопотери и составляет от 1,5 мг/кг (при малой потери крови) до 6 мг/кг (при большой кровопотере), курс лечения состоит из ежедневных (по 1 разу в день) вливаний в течение 7 - 10 дней.

При проведении химио-лучевого лечения разовая доза составляет 4 - 6 мг/кг, курс лечения состоит на 10 - 14 инъекций, назначаемых по 3 введения в неделю. У больных гемобластозами разовая доза составляет 1,5 - 3 мг/кг, курс лечения - 7 - 10 инъекций, назначаемых ежедневно по 1 разу в день.

Если больной получает кортикостероиды в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, церулоплазмин следует растворять в изотоническом растворе натрия хлорида.

У больных острым и хроническим остеомиелитом церулоплазмин применяют внутривенно. При остром остеомиелите разовая доза составляет 2,5 мг/кг, курс лечения состоит из 5 инъекций, назначаемых ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите церулоплазмин вводят по 5 мг/кг 2 - 3 раза с интервалом в 1 - 2 дня и затем делают 3 - 7 инъекций по 2,5 мг/кг через день.

Побочное действие. В начале лечения возможны ощущения прилива крови к лицу, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры, кожные высыпания (крапивница). В этих случаях снижают дозу, уменьшают скорость введения или отменяют препарат.

Противопоказания. Применение церулоплазмина противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Упаковка. По 0,1 г во флаконах или по 0,1 г в ампулах. По 5 флаконов или по 10 ампул помещают в пачку.

Хранение. В сухом месте при температуре +5° С.

Срок годности. 2 года.

Препарат применяют в условиях стационара.

Глюконеодез

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.

Регистрационное удостоверение 90/411/2

Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.

Временная фармакопейная статья 42-1991-90 утверждена 28 июня 1990 г.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакологические свойства. Глюконеодез связывает токсические вещества в кровеносном русле и способствует их выведению. Входящая в состав препарата клюкоза усиливает реологическое и дезинтоксикационное действие и служит дополнительным источником энергии.

Дезинтоксикационный эффект глюконеодеза начинает проявляться в течение первого часа после введения. Препарат выводится почками в течение 3 - 12 ч после вливания.

Показания к применению. Глюконеодез назначают в качестве дезинтоксикационного средства при токсических формах острых желудочно-кишечных заболеваний (дизентерия, диспепсия, сальмонеллезы и т.п.), особенно у детей; в фазе интоксикации ожоговой и острой лучевой болезнях и тяжелых травм при острой и хронической почечной недостаточности, токсикозах беременности и нефропатиях, тиреотоксикозе, перитонитах, сепсисе и инфекционных заболеваниях, сопровождающихся токсикозом, а также при гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных.

Способ применения и дозы. Глюконеодез вводят через систему с фильтром внутривенно со скоростью 20 - 40 капель в 1 мин. Доза препарата в зависимости от возраста больного и выраженности интоксикации различна: максимальная разовая доза для детей грудного возраста составляет 50 мл (из расчета 2,5 мл/кг), максимальная разовая доза соответственно возрасту для детей 2 - 5 лет - 70 - 100 мл, 6 - 9 лет - 100 - 150 мл, 10 - 15 лет - 200 мл. Для взрослых больных максимальная доза глюконеодеза составляет 400 мл.

Препарат вводят 1 - 2 раза в сутки в течение 1 - 10 дней.

Побочное действие. При введении глюконеодеза возможно снижение артериального давления. В этом случае проводят корригирующую терапию и при отсутствии эффекта отменяют глюконеодез.

Противопоказания. Применение глюконеодеза противопоказано при выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях, кровоизлияниях в мозг, флеботромбозе и тромбоэмболиях, сахарном диабете, а также в случаях, когда противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости.

Упаковка. По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки вместимостью 50, 100, 250, 450 мл.

Хранение. При температуре от - 10° до 30°С. Как однократное, так и повторное замораживание до - 45° С не оказывает влияния на качество препарата. Отпуск препарата производят непосредственно в лечебные учреждения.

Срок годности. 2 года.

Гранулы фламина для детей

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.

Регистрационное удостоверение 90/411/3

Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.

Временная фармакопейная статья 42-1993-90 утверждена 29 июня 1990 г.

Описание. Гранулы желтовато-серого цвета, со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Фламин стимулирует секрецию желчи, расслабляет гладкую мускулатуру желчевыводящих путей, оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению. Фламин применяют в качестве желчегонного и противовоспалительного средства при гепатитах, холециститах, гепатохолециститах, дискинезиях желчных путей.

Способ применения и дозы. Фламин принимают внутрь, за 30 минут до еды 3 раза в день, в виде суспензии, которую готовят перед применением из гранул. Для этого к содержимому банки (18,4 г) добавляют свежепрокипяченную и охлажденную до коматной температуры воду (до метки 100 мл) и взбалтывают до полного распадения гранул. Полученную суспензию дозируют ложкой с делениями 2,5 мл и 5,0 мл. Перед употреблением суспензию взбалтывают. Препарат назначают детям в зависимости от возраста. Высшие суточные и разовые дозы приведены в таблице.

Высшие разовые и суточные дозы фламина для детей:

  /--------------------------------------------------------------------\

  |                    |      Разовая         |       Суточная         |

  |                    |----------------------+------------------------|

  |                    |мг фламина|мл суспен. | мг фламина|мл суспен.  |

  |--------------------+----------+-----------+-----------+------------|

  |от 1 мес. до 1 года |  4,5     |   2,5     |    13,5   |    7,5     |

  |1 - 3 года          |  9,0     |   5,0     |    27,0   |   15,0     |

  |4 - 5 лет           | 13,5     |   7,5     |    40,5   |   22,5     |

  |старше 5 лет        | 18,0     |  10,0     |    54,0   |   30,0     |

  \--------------------------------------------------------------------/

Курс лечения составляет 10 - 40 дней. При необходимости его можно продолжить.

Упаковка. По 18,4 г в банки вместимостью 150 мл. К упаковке прилагается ложка с делениями 2,5 мл и 5 мл.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленную суспензию при комнатной температуре не более 10 дней.

Срок годности 2 года.

Отпускают по рецепту врача.

Метотроксат 0,05 г и 0,1 г для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.

Регистрационное удостоверение 90/411/4

Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.

Временная фармакопейная статья 42-1996-90 утверждена 28 июня 1990 г.

Описание. Лиофилизированная сухая пористая масса от темно-желтого до желто-коричневого цвета. Допускается неоднородность окраски содержимого ампулы. Препарат неустойчив на свету, гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Метотрексат и его натриевая соль являются противоопухолевыми средствами. Обладают свойствами антиметаболита, вызывают конкурсантное угнетение фермента дигидрафолатредуктазы, который необходим для синтеза предшественников ДНК и РНК. Метотрексат подавляет клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника и другие), тормозит рост злокачественных новообразований.

После приема внутрь наиболее высокое содержание метотрексата в сыворотке крови определяется в течение 2 - 4 ч. После парентерального введения натриевой соли метотрексата наиболее высокая концентрация ее в сыворотке крови достигается в течение первого часа.

Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой.

Показания к применению. Метотрексат и его натриевую соль назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при остром лимфобластном или миелобластном лейкозе и в терминальной стадии хронического миелолейкоза, лимфосаркоме (в том числе генерализованной с инфильтрацией костного мозга), в составе лекарственных комбинаций при раке молочной железы, легкого, яичников. Метотрексат в повышенных и высоких дозах применяется при остеогенной саркоме и саркоме Юинга, саркоме мягких тканей, хорионэпителиоме матки.

Способ применения и дозы. Натриевую соль метотрексата вводят внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно) или в спинно-мозговой канал. Содержимое ампулы растворяют стерильным изотоническим раствором натрия хлорида.

При лейкозах препарат назначают в комплексной терапии в соответствии с принятыми схемами химиотерапии лейкозов. Ориентировочно взрослым назначают перентерально натриевую соль метотрексата в разовой дозе 0,01 - 0,03 г; суточная доза - 0,03 г (30 мг), парентерально вводят 1 или 2 раза в неделю или 1 раз в 4 дня. Детям до 7 лет парентерально натриевую соль метотрексата вводят в разовой и суточной дозе - 0,003 г - 0,005 г. (от 3 до 5 мг), в возрасте 7 - 14 лет - 0,005 - 0,015 г (от 5 до 15 мг). На курс лечения назначают детям до 7 лет 0,009 - 0,015 г (9 - 15 мг), в возрасте 7 - 14 лет - 0,015 - 0,045 г (15 - 45 мг).

При менингеальной лейкемии (нейролейкозе) натриевую соль метотрексата вводят интратекально (в спинномозговой канал) при соблюдении принятых для спинномозговых пункций предосторожностей. Детям назначают в разовой дозе 0,005 - 0,01 г (5 - 10 мг) или 10 мг/м2 с учетом возраста. Интратекально препарат вводят в виде 0,25% раствора (5 мг препарата в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида) медленно, струйно. Интервал между инъекциями составляет 3 - 4 дня (до восстановления клеточного состава спинномозговой жидкости).

При хорионэпителиоме матки и других формах трофобластических опухолей натриевую соль метотрексата применят внутримышечно или внутривенно в разовой дозе 0,02 г. (20 мг) ежедневно в течение 5 дней; такие курсы повторяют 2 - 4 раза при первичном лечении с интервалами от 2 до 4 нед. и от 1 до 2 раз при поддерживающей химиотерапии. Суммарные дозы метотрексата и его натриевой соли у нелеченных больных составляют 0,2 - 0,4 г (200 - 400 мг), в случае поддерживающих курсов - 0,1 - 0,2 г. (100 - 200 мг).

В период лечения метотрексатом и его натриевой солью исследуют периферическую кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3 - 5 дней в течение первого месяца, затем 1 раз в 7 - 10 дней, в период ремиссии - 1 раз в 1 - 2 недели. Контроль за состоянием костного мозга проводят до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании курса.

Терапию повышенными или высокими дозами метотрексата проводят под обязательным "прикрытием" антидота - кальция фолината (лейковорина) (см. инструкцию по применению кальция фолината (лейковорина) (см. инструкцию по применению кальция фолината).

Метотрексата натриевую соль в ампулах по 0,05 г (50 мг) и 0,1 (100 мг) растворяют в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида. Приготовленный раствор пригоден в течение суток. Вводят внутривенно капельно в течение 3 - 4 ч. взрослым в дозах от 200 мг/м2 до 3 мг/м2 1 раз в нед., курс лечения составляет от одного до 3-х введений. Повторные курсы возможны через 3 - 4 нед.

Детям можно вводить повышенные дозы - 500 - 1000 мг/м2 1 раз в 10 дней (1/3 дозы струйно и 2/3 капельно); с обязательным последующим, через сутки, введением антидота - кальция фолината (в дозе 12 мг/м2 внутримышечно каждые 6 - 8 ч.). Такие курсы можно повторять 2 - 3 раза.

Во время лечения метотрексатом в повышенных дозах необходимо следить за рН мочи; в день введения и в последующие 2 - 3 дня реакция мочи должна быть щелочной. Это достигается внутривенным капельным введением смеси, состоящей из 40 мг 4,2 % раствора гидрокарбоната натрия и 400 - 800 мл изотонического раствора хлорида натрия накануне, в день лечения и последующие 2 - 3 дня. Метотрексат в повышенных и высоких дозах необходимо вводить в сочетании с дополнительной гидратацией до 2 л жидкости в сутки (раствор Рингера, 5% раствор глюкозы с добавлением панангина или 20 мл 10% раствора калия хлорида).

Метотрексат в разовой дозе 2 г и выше вводят под контролем содержания препарата в сыворотке крови. Нормальным считается снижение концентрации метотрексата в сыворотке через 22 ч. после введения в 2 раза по сравнению с исходным. Кроме того, контролируют биохимические показатели сыворотки крови. Повышение креатинина после введения препарата на 50% и выше исходного содержания, повышение уровня билирубина являются неблагоприятным признаком и требуют интенсивной дезинтоксикационной терапии, повышения разовой дозы и частоты введения антидота - фолината кальция (лейковорина).

Побочное действие. При применении метотрексата возможны: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль, сонливость, отиты, конъюктивиты, гепатит, нефротоксичность, гепатотоксичность.

В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерин и другие симптоматические средства.

Противопоказания. Применение метотрексата и его натриевой соли противопоказано при беременности, нарушениях функции почек и печени, лейкоцении (ниже 3 х 10(9) л) и тромбоцитопении (1,2 х 10(11) л), при лейкозе, сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом, при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Упаковка. По 0,05 г или 0,1 г в ампулах вместимостью 3 мл. По 5 ампул препарата в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл помещают в коробки.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 С.

Срок годности. 3 года.

Список Б. Отпускают по рецепту врача.

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

Минздрава СССР

В.К.Лепахин

Первый заместитель Председателя

Фармакологического комитета

В.М.Булаев

Первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета

С.Д.Соколов