Приказ Минздрава СССР от 16 марта 1990 г. N 111 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)

приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать Минмедпрому СССР документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ Минмедпрому СССР на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).

Первый заместитель Министра

И.Н.Денисов

Главное управление науки и медицинских технологий

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения СССР
от 16 марта 1990 г. N 111

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 16 марта 1990 г. N 111

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Литонит                         - литиевой    соли    никотиновой

                                          кислоты      гемигидрат     для

                                          изготовления      лекарственной

                                          формы литонита.

Б. Лекарственные формы

     1. Раствор литонита                - неспецифическое вспомогательное

                                          средство в комплексном  лечении

                                          больных агкоголизмом.

     2. Настойка прополиса              - ранозаживляющее               и

                                          противовоспалительное средство.

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

В.К.Лепахин

Литонит

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 111 от 16.03.1990 года.

Регистрационное удостоверение 90/111/1.

Инструкция по применению утверждена 16.03.1990 г.

Временная фармакопейная статья 42-1932-89 утверждена 24 ноября 1989 г.

Описание. Белый кристаллический порошок, без запаха.

Химикотерапевтические и фармакологические свойства. Литонит - литиевая соль пиридин-3-карбоновой кислоты обладает транквилизирующим действием. Препарат снижает влечение к алкоголю как в условиях формирования алкогольной мотивации, так и на фоне уже сформированного влечения к алкоголю. После отмены литонита наблюдается эффект последействия, заключающийся в поддержании алкогольной мотивации на сниженном уровне. Действие препарата проявляется в нормализации деятельности ЦНС и стимуляции функции защитноадаптационных механизмов. Применяемый при абстиненции и при острой алкогольной интоксикации, препарат нормализует болезненные проявления, при этом его антиабстинентные свойства выражены сильнее, чем у других препаратов лития.

Показания к применению. Литонит применяют в качестве неспецифического вспомогательного средства в комплексном лечении больных алкоголизмом для купирования алкогольного абстинентного синдрома и во время ремиссии. Применение препарата в комплексе с противоалкогольными средствами может улучшать результаты лечения алкоголизма.

Применяемый в период ремиссии, литонит уменьшает склонность к эффектам, агрессии, диофории и т.д. Препарат можно использовать для купирования алкогольного абстинентного синдрома, когда литонит сокращает срок его редукции и способствует полному восстановлению сомато-вегетативного состояния. Препарат показан также больным с запойным пьянством, дипсоманией или другими периодическими формами алкоголизма, рецидивы которых связаны с ситуационными стрессовыми воздействиями или обострением экзагенных нарушений.

Способ применения и дозы. Препарат назначают в состоянии абстинентного синдрома в виде 10 % раствора внутривенно 100 - 200 мг (содержимое 1 - 2ампул) 2 раза в день на протяжении 1 недели. Внутривенное введение литонита можно сочетать с эмоционально-стрессовой психотерапией. При остром алкогольном отравлении препарат вводят до исчезновения признаков алкогольной интоксикации. Вводят литонит медленно, предварительно растворив в 10 - 15 мл 5 - 40 % стерильной глюкозы.

Побочное действие. Применение литонита у лиц с повышенной чувствительностью может сопровождаться характерными для препаратов никотиновой кислоты проявлениями: покраснением лица и верхней половины туловища, ощущением прилива к голове, иногда сыпью типа крапивница. Указанные явления проходят самостоятельно и требуют специальной терапии.

Противопоказания. Применение литонита противопоказано при беременности, острой почечной и печеночной недостаточности, отравлениях лекарственными препаратами и другими химическими соединениями, у лиц, плохо переносящих препараты никотиновой кислоты.

Упаковка. От 1 до 5 кг в двойные пакеты из пленки полиэтиленовой. Пакеты укладывают в банки металлические с силикагелем. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Раствор литонита 10 % для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 111 от 16.03.1990 года.

Регистрационное удостоверение 90/111/2.

Инструкция по применению утверждена 16.03.1990 г.

Временная фармакопейная статья 42-1938-89 утверждена 1 декабря 1989 г.

Описание. Раствор литонита 10 % для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость. По внешнему виду препарат должен соответствовать требованиям ГФ XI изд. вып. 1, стр. 194, 198.

Упаковка. По 10 ампул со скарификатором ампульным в пачке на картоне с амортизатором из картона и с гофрированным вкладышем из бумаги или пленки целлюлозной. В каждую пачку вкладывают талон упаковщика-контролера или наносят на пачку номер упаковщика. По 180 или 240 пачек с ампулами помещают в групповую упаковку.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Настойка прополиса

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 111 от 16.03.1990 года.

Регистрационное удостоверение 90/111/3.

Инструкция по применению утверждена 16.03.1990 г.

Временная фармакопейная статья 42-1936-89 утверждена 1 декабря 1989 г.

Описание. Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом прополиса.

Фармакологические свойства. Настойка прополиса оказывает противовоспалительное, ранозаживляющее действие.

Показания к применению. Настойку прополиса применяют в качестве ранозаживляющего и противовоспалительного средства при микротравмах и поверхностных повреждениях кожных покровов и слизистых оболочек, отеке, фарингите, тонзилите, гайморите, при заболеваниях пародонта и др.

Способ применения и дозы. При поверхностных повреждениях кожных покровов (микротравмах) на рану наносят тампон, смоченный в настойке прополиса, 1 - 3 раза в день. При хронических гнойных отитах после тщательной очистки от гноя в ухо вводят тампон, пропитанный настойкой прополиса, на 1 - 2 минуты 2 - 3 раза в день или по 1 - 2 капли в ухо 3 - 4 раза в день.

При хроническом фарингите и тонзилите смазывают миндалины 1 - 2 раза в день в течение 8 - 15 дней. Кроме того, при хроническом тонзилите настойку прополиса применяют в виде ингаляций водным раствором в соотношении 1 : 20. Курс лечения 1 - 2 ингаляции в день в течение 7 - 10 дней.

При хроническом гайморите проводят промывание полостей 2 раза в день в течение 14 дней (настойку прополиса смешивают с изотоническим раствором натрия хлорида в соотношении 1 : 10).

При заболеваниях пародонта настойку прополиса вводят на турундах в пародонтальные карманы на 5 минут после глубокого кюретажа. При наличии раненых поверхностей на слизистой оболочке в полости рта настойку прополиса (15 мл на 1/2 стакана теплой воды) применяют в виде полосканий 4 - 5 раз в день в течение 3 - 4 дней.

Побочное действие. При применении настойки прополиса возможны аллергические реакции.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при острой экземе, индивидуальной непереносимости, наличии аллергических реакций, в том числе к продуктам пчеловодства.

Упаковка. По 25 мл во флаконы-капельницы из стекломассы с винтовой горловиной, с пробками-капельницами и пластмассовыми крышками (из оранжевого светозащитного стекла). На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. Флакон вместе с инструкциями по применению помещают в коробки из картона коробочного.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

В.К.Лепахин