Приказ Минздравмедпрома РФ от 31 августа 1995 г. N 250 "О разрешении медицинского применения"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Заводу медпрепаратов АО "МИКОМС" г. Москва (п. 1 и 10);

1.2.2. Всероссийскому научно-исследовательскому институту мясной промышленности г. Москва (п. 3);

1.2.3. АО Биотехнология г. Москва (п. 4);

1.2.4. АО "Пурин" РФ г. Анжеро-Судженск (п. 2 и 8);

1.2.5. АКО "Синтез", г. Курган (п. 5, 6 и 7);

1.2.6. ПО "Мосхимфармпрепараты", г. Москва (п. 9).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.6. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Заместитель министра

А.Д.Царегородцев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 31 августа 1995 г. N 250

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Панкреатин порошок

- протеолитический

фермент

2. Рихлокаин

- местноанестезирующее

средство

В. Лекарственные формы

3. Коллитин

- протеолитическое

средство

4. Галактон

- ранозаживляющее

средство

5. Раствор бифоназола 1%

- противогрибковое средство

6. Крем бифоназола 1%

- противогрибковое средство

7. Присыпка бифоназола 1%

- противогрибковое средство

8. Раствор рихлокаина 0,25% и 0,5% для инъекций

- местноанестезирующее средство

9. Таблетки ципрофлоксацина 0,25 г, покрытые

- противомикробное средство

оболочкой

В. Стандартный образец

10. Стандартный образец панкреатина

- используется для контроля качества лекарственных

средств, содержащих пакреатин

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
N 250 от 31 августа 1995 г.

Панкреатин порошок

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/1

Временная Фармакопейная статья 42-2332-94 утверждена 31.08.1995 года

Описание. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с сероватым или коричневатым оттенком, от светло-серого до темно-серого цвета с желтоватым оттенком. Изготавливается из поджелудочной железы крупного рогатого скота и свиней.

Фармакологические свойства. Препарат обладает протеолитической, амилолитической и липолитической активностью.

Форма выпуска. По 4,5 - 5,0 кг в металлических банках или пакетах для лекарственных средств или мешках из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В хорошо укупоренных банках, в сухом, прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Рихлокаин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/2

Временная Фармакопейная статья 42-2164-92 утверждена 30 октября 1992 года

Описание. Рихлокаин (бензойного эфира 1-аллил-2,5 диметил-пиперидола-4-гидрохлорид) - белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Местноанестезирующее средство.

Форма выпуска. По 1 кг в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Коллитин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/3

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2483-95 утверждена 31.08.1995 года

Описание. Представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу, уплотненную в таблетку белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен. Получают из поджелудочной железы свиней.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает протеолитическое действие, гидролизует нативный коллаген.

Показания к применению. Рубцовые поражения кожи, слизистых оболочек дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы.

Способ применения и дозы. Препарат применяют методом электрофореза, фонофореза и в виде присыпки.

Коллитин назначают в комбинации с антибиотиками.

Для лечения методом электрофореза препарат применяют в дозе 20 - 30 мг, который растворяют в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 0,5 - 1% растворе новокаина. Курс лечения состоит из 20 - 25 процедур.

Для лечения методом фонофореза необходима мазь на вазелиновой основе. С этой целью 30 - 50 мг препарата растворяют в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида и смешивают с 1,5 г вазелина. Количество процедур на курс лечения 10 - 15.

Для лечения ран препарат используют в виде присыпки в дозе 20 - 30 мг ежедневно, напыляют инсуфлятором на раневые поверхности площадью до 100 см2. Курс лечения 10 - 12 процедур.

Для лечения рубцового поражения кожи, слизистых оболочек дыхательных пищеварительных, мочевыводящих путей и гениталий препарат применяют в качестве присыпки, начиная с 10-го дня после хирургического вмешательства. Через 15 - 20 дней после операции используют электро- или фонофорез.

Побочное действие. В единичных случаях возможна аллергическая реакция, которая снимается антигистаминными препаратами.

При наличии острого воспалительного процесса возможно его усиление.

Форма выпуска. Стерильный, лиофилизированный порошок во флаконах по 20 и 30 мг, по 5 или 10 флаконов в пачке из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.

Срок годности. 2 года.

Галактон

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/4

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2466-95 утверждена 31.08.1995 года

Описание. Представляет собой вязкую массу коричневого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом. Относится к классу гидроколлоидных ранозаживляющих средств, в его состав входят: диоксидин, метилурацил, нипагин, нитазол, полиэтиленоксид и другие компоненты.

Фармакологические свойства. Компоненты препарата оказывают противовоспалительное и антимикробное действие в отношении основных возбудителей хирургической инфекции. Галактон стимулирует репаративные процессы.

Показания к применению. Применяют у взрослых для лечения инфицированных, длительно не заживающих поверхностных и глубоких ран, а также в пластической хирургии.

Способ применения и дозы. Перед применением содержимое одного флакона разводят дистиллированной водой или раствором новокаина, тримекаина, лидокаина.

При лечении поверхностных ран препарат наносят непосредственно на раневую поверхность. При лечении глубоких ран мягких тканей на раневую поверхность накладывают марлевые салфетки, увлажненные препаратом или же вводят тампон с галактоном.

Количество применяемого препарата зависит от площади и глубины раны и составляет 0,2 - 2,0 мл/кг.

Препарат применяют ежедневно или через день. Длительность применения зависит от течения раневого процесса и составляет 1 - 3 недели.

Противопоказания. Не применяют для лечения детей, беременных и женщин в период лактации.

Форма выпуска. По 5, 10 и 20 г в бутылках вместимостью по 50, 100 и 250 мл.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор бифоназола 1%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/5

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2472-95 утверждена 31.08.1995 года

Описание. Бифоназол 1-(бифенил)-4-ил)фенилметил-1Н-имидазол. Раствор бифоназола 1% - прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологические свойства. Бифоназол - противогрибковый препарат широкого спектра действия, эффективен в отношении дерматофитов (трихофитон, микроспорум, эпидермофитон). Особенно активен в отношении возбудителя кандидоза.

Показания к применению. Применяют при дерматофитиях (микроспория, трихофития, руброфития), кандидозах кожи, ногтевых валиков, ногтей, гениталий; межпальцевой опрелости и гипергидрозе стоп.

Способ применения и дозы. При экссудативных формах поражения лечение начинают с применения раствора, который наносят тонким слоем на очаги поражения 1 - 2 раза в день. После стихания острых воспалительных явлений лечение продолжают кремом.

Курс лечения зависит от характера заболевания.

Противопоказания. Индивидуальная чувствительность к препарату.

Форма выпуска. По 15 или 30 г во флаконах-капельницах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Крем бифоназола 1%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/6

Инструкция по применению утверждена 2З февраля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2471-95 утверждена 31.08.1995 года

Описание. Бифоназол - 1-(бифенил)-4'-ил) фенилметил-1Нимидазол, крем IX, от бесцветного с сероватым оттенком до бесцветного с серовато-кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Бифоназол - противогрибковый препарат широкого спектра действия, эффективен в отношении дерматофитов (трихофитон, микроспорум, эпидермофитон). Особенно активен в отношении возбудителя кандидомикоза.

Показания к применению. Применяют при дерматофитиях (микроспория, трихофития, руброфития), кандидозах кожи, ногтевых валиков, ногтей, гениталий, межпальцевой опрелости и гипергидрозе стоп.

Способ применения и дозы. Крем применяют после стихания острых воспалительных явлений. Препарат наносят на очаги поражения тонким слоем слегка втирая, 1 - 2 раза в день, затем используют присыпку.

Курс лечения от 2 до 5 недель.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

Форма выпуска. По 30,0 г в тубах или банках, тубы и банки помещают в лачки из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Присыпка бифоназола 1%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/7

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2470-95 утверждена 31.06.1995 года

Описание. Бифоназол - 1-(бифенил)-4'-ил) фенилметил-1-имидазол. Присыпка - порошок белого или светло-кремового с сероватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Бифоназол - противогрибковый препарат широкого спектра действия.

Показания к применению. Применяют при дерматофитиях кандидозах, межпальцевой опрелости и гипергидрозе стоп.

Способ применения и дозы. После применения раствора бифоназола и стихания воспалительных явлений продолжают лечение кремом, затем применяют присыпку. Курс лечения зависит от характера заболевания и составляет 2 - 5 недель, при гипергидрозе стоп используют присыпку бифоназола 2 - 3 недели. После ликвидации клинических проявлений микоза лечение продолжают 10 - 15 дней, применяя крем, раствор или присыпку 1 раз в день для профилактики рецидива.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

Форма выпуска. В полиэтиленовых банках по 30 г.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Раствор рихлокаина
0,25% и 0,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/8

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2163-92 утверждена 30 октября 1992 года.

Описание. Раствор рихлокаина - прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость - (бензойного эфира 1-аллил-2,5-диметил-пиперидола-4-гидрохлорид).

Фармакологические свойства. Препарат оказывает местноанестезирующее действие. Обезболивание наступает в течение 1 минута после введения и достигает максимума к 5 минуте. Рихлокаин оказывает анальгетическое действие. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Рихлокаин применяют в качестве средства для местной анестезии при различных оперативных вмешательствах, особенно в случае непереносимости новокаина.

Способ применения и дозы. Препарат применяют в виде 0,25% и 0,5% растворов для инфильтрационной анестезии. В детской практике применяют в виде 0,25% раствора.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.

Побочное действие. При передозировке возможны тошнота, рвота, бледность кожных покровов, снижение артериального давления.

Форма выпуска. 0,25% и 0,5% растворы в ампулах по 10 и 20 мл. По 10 ампул в коробке из картона.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки ципрофлоксацина гидрохлорида 0,25,
покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/9

Инструкция по применению утверждена 08 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2534-92 утверждена 31.08.1995 года.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакологические свойства. Ципрофлоксацина гидрохлорид - препарат из группы фторхинолонов, обладает бактерицидным действием на большинство грамотрицательных микроорганизмов (шигелла, протей, сальмонелла, гонококк, менингококк, холерный вибрион и др., а также на некоторые грамположительные микроорганизмы (стафилококк, стрептококк и др.). К действию ципрофлоксацина умеренно чувствительны хламидия, микоплазма, туберкулезная палочка.

К ципрофлоксацину отсутствует перекрестная устойчивость.

Препарат хорошо всасывается и проникает в ткани и органы при приеме внутрь, является среднепролонгированным противомикробным средством. Период полувыведения составляет 3 - 5 часов. Максимальная концентрация в крови обнаруживается через 1 - 1,5 часа и сохраняется в эффективных концентрациях в течение 12 часов после введения. Белками сыворотки крови ципрофлоксацин связывается на 30%.

В большинстве тканей и жидкостей организма (печени, почках, поджелудочной железе, интерстициальной жидкости) концентрация ципрофлоксацина превышает наблюдаемую в крови, он проходит гематоэнцефалический барьер и определяется в спинномозговой жидкости; проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.

Выводится из организма с мочой, калом, желчью.

Показания к применению. Заболевания взрослых, вызванные возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину (инфекции мочеполовой системы; дыхательных путей; уха, горла и носа; желчевыводящих путей и кишечника; кожи, мягких тканей и костно-суставного аппарата; менингит; гнойно-септические заболевания у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне цитостатической и лучевой терапии. Препарат применяется так же для лечения сепсиса, перитонита, эндокардита; для профилактиеи инфекций в послеоперационном периоде; при лечении инфекций у больных муковисцидозом; в трансплантологии.

Способ применения и дозы. Перед назначением ципрофлоксацина целесообразно определить чувствительность к нему выделенных возбудителей болезни.

Таблетки ципрофлоксацина принимают внутрь по 0,125 - 0,75 г, как правило, 2 раза в сутки. При нарушении выделительной системы почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) препарат назначают по 0,5 г один раз в сутки или 0,25 г 2 раза в день. Курс лечения ципрофлоксацином 7 - 14 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей назначают по 0,125 - 0,25 г 2 раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1,0 г (по 0,5 г 2 раза в день).

При острой гонорее назначают однократно в дозе 0,25 г.

При системных инфекциях препарат назначают по 0,5 г 2 раза в сутки. При тяжелом течении инфекций, при лечении сепсиса, перитонита, абсцесса легкого, остеомиелита и т. п. назначают по 1,5 г в сутки (по 0,75 г 2 раза в день или по 0,5 г 3 раза в день). Максимальная суточная доза - 2,0 г. В этих случаях ципрофлоксацин лучше вводить внутривенно.

При менингококковом носительстве препарат применяют однократно в дозе 0,5 г - 0,75 г.

При острых кишечных инфекциях (дизентерия, сальмонеллез) препарат применяют по 0,5 г 2 раза в день или по 0,25 г 4 раза в день. Продолжительность лечения 3 - 5 дней.

При смешанной аэробно-анаэробной инфекции препарат сочетают с антианаэробными средствами (метронидазол, клиндамицин, диоксидин).

Побочное действие. Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, эозинофилия), при этом прекращают введение препарата и проводят десенсибилизирующую терапию.

Возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, явления колита и т.п.), головная боль, бессонница; нарушения со стороны костно-мышечного аппарата (артралгия, миалгия); гематологические расстройства (эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения). Эти явления носят обратимый характер и исчезают после прекращения лечения препаратом.

Препарат обладает фотосенсибилизирующим действием, поэтому во время лечения и 3-4 дней после прекращения лечения необходимо избегать воздействия прямых солнечных или ультрафиолетовых лучей.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препаратам группы фторхинолонов; беременность, особенно третий триместр (возможно подавляющее действие на формирование хрящевой ткани плода); период лактации.

Препарат применяют с осторожностью у больных с нарушениями со стороны центральной нервной системы.

Ципрофлоксацин не применяют одновременно с антацидами (препараты алюминия, магния и др.) снижающими всасывание препарата; их прием должен быть разделен 2 - 3 часовым интервалом.

При одновременном применении больших доз препарата (1,5 г в сутки и более) с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в крови. При необходимости продолжать прием обоих препаратов следует изменить схему применения теофиллина, желательно определение его концентрации в крови.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой 0,25 г по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурных упаковки в пачках из картона.

Условия хранения. В сухом, темном месте при комнатной температуре. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Стандартный образец панкреатина

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/250/10

Временная Фармакопейная статья 42-2333-94 утверждена 31.08.1995 года.

Описание. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с сероватым или коричневатым оттенком или от светло-серого до темно-серого цвета с желтоватым оттенком.

Государственный стандартный образец (ГСО) панкреатина, содержит основные ферменты поджелудочной железы и используется для контроля качества лекарственных средств, содержащих панкреатин.

Форма выпуска. По 0,200 г во флаконах вместимостью 5 мл.

Условия хранения. При температуре не выше +4°С.

Срок годности. 1 год.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.И.Кочеровец

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков