Приказ Минздравмедпрома РФ от 24 июня 1996 г. N 262 "О разрешении применения наборов диагностических для клинических лабораторных исследований"

Министр

А.Д.Царегородцев

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 24 июня 1996 г. N 262

Список
наборов диагностических для клинических
лабораторных исследований

NN Наименование препарата Номер ВФС

  1. Набор диагностический для клинического           42-2708-96

     анализа кала

  2. Набор диагностический  для определения           42-2713-96

     мочевины в биологических жидкостях  по

     реакции с диацетилмонооксимом

  3. Набор диагностический    для   анализа           42-2704-96

     желудочного сока

  4. Набор диагностический для  определения           42-2705-96

     активности    аспартатаминотрансферазы

     в сыворотке крови      по       методу

     Райтмана-Френкеля

  5. Набор диагностический  для определения           42-2711-96

     конъюгированного и общего билирубина в

     сыворотке крови        по       методу

     Ендрассика-Грофа

  6. Набор диагностический для  определения           42-2706-96

     гемоглобина в      крови      человека

     унифицированным    гемиглобинцианидным

     методом

  7. Набор диагностический  для определения           42-2710-96

     глюкозы в   биологических    жидкостях

     глюкозооксидазным методом

  8. Набор диагностический  для определения           42-2707-96

     активности аланинаминотрансферазы    в

     сыворотке крови        по       методу

     Райтмана-Френкеля

  9. Набор диагностический   для    анализа           42-2709-96

     мокроты

 10. Набор диагностический  для  проведения           42-2712-96

     тимоловой пробы

Зам. Начальника Управления организации

медицинской помощи населению

В.М.Донин

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 24 июня 1996 г. N 262

Аннотация
на наборы диагностические для клинических
лабораторных исследований, разрешенных к
применению приказом Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996 г. N 262

Зам. Начальника Управления организации

медицинской помощи населению

В.М.Донин

Аннотация
на набор диагностический для клинического
анализа кала

Временная фармакопейная статья 42-2708-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение N 96/262/1

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1 - бензидин, ч.д.а. или 3,3',5,5'- тетраметилбензидин дигидрохлорид

(имп.);

Р-2 - кислота уксусная, х.ч., 8,8 моль/л (50%) раствор;

Р-3 - водорода перекись, мед., 30-40% раствор или гидроперит, мед.;

Р-4 - цинк уксуснокислый, ч.;

Р-5 - йод, ч.;

Р-6 - калий йодистый, ч.д.а.;

Р-7 - кислота трихлоруксусная, ч., 1,35 моль/л (20%) раствор;

Р-8 - железо треххлористое, ч., 0,39 моль/л (10%) раствор;

Р-9 - метиленовый голубой, ч.д.а.;

Р-10 - кислота уксусная, 3,4 моль/л (20%) раствор;

Р-11 - натрий азотнокислый, ч.;

Р-12 - глицерин, ч;

Р-13 - п-диметиламинобензальдегид, ч;

Р-14 - кислота соляная, чда, 6 моль/л (20%) раствор.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для проведения копрологического исследования, включающего химический анализ (обнаружение скрытого кровотечения, стеркобилина и билирубина), приготовления препаратов для микроскопического исследования, обогащения кала и приготовления препаратов для обнаружения яиц гельминтов при микроскопии.

Набор рассчитан на анализ 1000 проб при обнаружении скрытого кровотечения, а также 50 проб при качественном определении стеркобилина и проб при качественном определении билирубина, микроскопических исследованиях и исследованиях на яйца гельминтов.

Метод применения и принцип действия.

1) Обнаружение скрытой крови основано на реакции бензидина с перекисью водорода в присутствии гемоглобина крови (бензидиновая проба Адлера-Грегерсена). Чувствительность бензидиновой пробы - 0,1% крови. 2) Обнаружение стеркобилина основано на его реакции с уксуснокислым цинком в присутствии раствора Люголя (дает зеленую флюоресценцию) или на реакции с пара-диметилбензальдегидом (проба Нейбауэра), приводящей к образованию конденсационных соединений красного цвета. Чувствительность пробы Нейбауэра 3 ммоль/л уробилиногеновых тел.

3) Обнаружение билирубина основано на его окислении трихлоруксусной кислотой и треххлористым железом (реакция Фуше) в зеленый биливердин

4) Микроскопические исследования Микроскопия нативных, окрашенных (метиленовым голубым), обработанных раствором Люголя и 20% уксусной кислотой препаратов.

5) Обогащение яйцами гельминтов

Производят в насыщенном растворе азотнокислого натрия (по методу Калантарян).

Условия хранения. При температуре 20-25° С.

Срок годности - 12 месяцев со дня изготовления при использовании в наборе гидроперита и 6 месяцев при использовании в нем перекиси водорода.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения мочевины в
биологических жидкостях по реакции с
диацетилмонооксимом

Временная фармакопейная статья 42-2713-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/2

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Реакционная смесь - 2 флакона по 1 г.

Р-2. Кислота трихлоруксусная, раствор 3,0 моль/л - 1 флакон 10 мл.

Калибратор. Калибровочный раствор мочевины 8,00 ммоль/л - 1 флакон 5 МЛ.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для количественного определения мочевины в сыворотке крови

или моче в диапазоне 2,5-20 ммоль/л.

Набор рассчитан на анализ 200 проб, включая контрольные.

Метод применения и принцип действия. В кислой среде в присутствии

тиосемикарбазида и ионов трехвалентного железа мочевина образует с

диацетилмонооксимом окрашенное соединение; интенсивность окраски прямо

пропорциональна содержанию мочевины.

Условия хранения. При температуре 2-8° С.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для анализа желудочного сока

Временная фармакопейная статья 42-2704-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/3

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1 - фенолфталеин.

Р-2 - 4-диметиламиноазобензол.

Р-3 - ализаринсульфоновокислый натрий.

Р-4 - натрия гидроокись.

Р-5 - йод.

Р-6 - калий йодистый.

Р-7 - фенол.

Р-8 - железо треххлористое, раствор 0,39 моль/л (10%).

Р-9 - молочная кислота, раствор 4,9 моль/л (40%).

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для проведения химического анализа (определение кислотности,

качественное определение молочной кислоты) и микроскопического

исследования желудочного сока.

Набор рассчитан на исследования 500 образцов.

Метод применения и принцип действия.

1) Определение кислотности основано на титровании общей кислотности и

свободной соляной кислоты желудочного сока щелочью с применением

индикаторов, которые в зависимости от рН среды меняют окраску.

2) Определение молочной кислоты основано на образовании лимонно-желтого

цвета соединения с железом треххлористым.

3) Микроскопическое исследование состоит в визуальном определении

патологических включений в нативных и обработанных раствором Люголя

препаратах.

Условия хранения. При температуре не выше 25° С в сухом защищенном от

света месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения активности
аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови по методу
Райтмана-Френкеля

Временная фармакопейная статья 42-2705-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/4

Набор состоит из следующих реагентов:

Набор представляет собой три варианта комплекта

включающие:

Вариант 1.

Р 1-1. Субстратно-буферный раствор - 2 флакона по 100 мл или 200 мл.

реагентов,

1 флакон,

Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л - 2 флакона по

100 мл или 1 флакон 200 мл.

Р 1-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого

1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.

Вариант 2.

Р 2-1. Концентрат буферного раствора - 2 флакона по 20 мл.

Р 2-2. Субстратная смесь - 2 флакона по 2,69 г.

Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л - 1 флакон, 40 мл.

Р 2-4. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого

1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.

Вариант 3.

Р 3-1. Субстратно-буферная смесь - 2 флакона по 4,39 г.

Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин - 1 флакон, 0,05 г.

Р 3-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого

1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для количественного определения активности

аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60-1170 нмоль/л

(3,96-70, 19 МЕ/л).

Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.

Метод применения и принцип действия. В результате переаминирования под

действием АсАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты.

Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в

пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в

щелочной среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты,

интенсивность окраски которого определяется колориметрически.

Условия хранения. При температуре 2-8° С.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения
конъюгированного и общего билирубина в сыворотке
крови по методу Ендрассика-Грофа

Временная фармакопейная статья 42-2711-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/5

Набор состоит из следующих реагентов:

Вариант 1:

Реагент 1.1. Раствор сульфаниловой кислоты - 1 флакон 50 мл.

Кислота сульфаниловая - 29 ммоль/л;

Кислота соляная - 0,17 моль/л.

Реагент 1.2. Раствор натрия азотистокислого 70 ммоль/л - 1 флакон, 10 мл.

Реагент 1.3. Раствор реактива кофеинового - 1 флакон, 100 мл.

Кофеин - 0,12 моль/л.

Натрий бензойнокислый - 0,52 моль/л.

Натрий уксуснокислый - 0,92 моль/л.

Реагент 1.4. Раствор натрия гидроокиси (1,9 моль/л) и

калий-натрия виннокислого (0,93 моль/л) - 1 флакон, 100 мл.

Вариант 2:

Реагент 2.1. Кислота сульфаниловая - 1 флакон 0,25 г.

Реагент 2.2. Натрий азотистокислый - 1 флакон 0,05 г.

Реагент 2.3. Кофеин - 1 флакон, 2,5 г.

Реагент 2.4. Натрий бензойнокислый - 1 флакон, 7,5 г.

Реагент 2.5. Натрий уксуснокислый 3-водный - 1 флакон, 12,5 г.

Реагент 2.6. Натрия гидроокись - 1 флакон, 7,6 г.

Реагент 2.7. Калий-натрий виннокислый 4-водный - 1 флакон 26,2 г.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для количественного определения содержания общего и

конъюгированного (прямого) билирубина в сыворотке или плазме крови в

диапазоне от 4,3 до 425 мкмоль/л.

Набор рассчитан на определение общего и конъюгированного билирубина в 100

пробах (50 опытных и 50 холостых пробах).

Метод применения и принцип действия. Метод основан на взаимодействии

билирубина с диазотированной сульфаниловой кислотой с образованием

окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого пропорциональна

содержанию билирубина. Конъюгированный (прямой) билирубин реагирует

быстро, общий билирубин реагирует в присутствии кофеинового реактива.

Условия хранения. При температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от

света месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения гемоглобина в
крови человека унифицированным гемиглобинцианидным
методом

Временная фармакопейная статья 42-2706-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/7

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Ацетонциангидрин - 3 ампулы по 0,5 мл (0,47 г).

Р-2. Смесь калия железосинеродистого (0,200 г) и натрия углекислого

кислого (1,0 г) - 3 флакона по 1,2 г.

Калибратор - калибровочный раствор гемиглобинцианида или стандартный

образец состава раствора гемиглобинцианида по ГСО 6091-61 - 5,0 мл

(концентрация гемиглобинцианида в калибраторе находится в диапазоне

0,52-1,0 г/л, что соответствует при разведении крови в 251 раз содержанию

гемоглобина 130,0-251,0 г/л; точное содержание гемиглобинцианида в

калибраторе указано на этикетке) - 1 ампула.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для количественного определения содержания гемоглобина в

крови в интервале 20-210 г/л.

Набор рассчитан на анализ 600 проб.

Метод применения и принцип действия. Гемоглобин при взаимодействии с

калием железосинеродистым окисляется в метгемоглобин (гемиглобин),

образующий с ацетонциангидрином окрашенный комплекс гемиглобинцианида.

Интенсивность окраски, измеряемая колориметрически, пропорциональна

количеству гемоглобина.

Условия хранения. При температуре 2-8° С.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения глюкозы в
биологических жидкостях глюкозооксидазным методом

Временная фармакопейная статья 42-2710-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/8

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Концентрат фосфатного буферного раствора с фенолом - 2 флакона по

20 мл.

Р-2. Смесь ферментов (глюкозооксидазы и пероксидазы) с

4-аминоантипирином 2 флакона.

Р-3. Кислота трихлоруксусная раствор 3,0 моль/л - 1 флакон, 10 мл.

Калибратор - калибровочный раствор Д- глюкозы 5,55 ммоль/л - 1 флакон,

5 мл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для количественного определения глюкозы в биологических

жидкостях (цельной крови, сыворотке и плазме крови, моче) в диапазоне

1,4-22,0 ммоль/л.

Набор рассчитан на анализ 200 проб при расходе 2 мл рабочего раствора

реагентов на анализ одной пробы, включая контрольные.

Метод применения и принцип действия. При окислении глюкозы в присутствии

глюкозооксидазы образуется эквимолярное количество перекиси водорода; при

участии пероксидазы в присутствии фенольного реагента перекиси водорода

окисляет аминосодержащий краситель в окрашенный хинолин, интенсивность

окраски которого прямо пропорциональна содержанию глюкозы.

Условия хранения. При температуре 2-8° С.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения активности
аланинаминотрансферазы в сыворотке крови по методу
Райтмана-Френкеля

Временная фармакопейная статья 42-2707-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/9

Набор представляет собой три варианта комплекта реагентов,

включающие:

Вариант 1:

Р 1-1. Субстратно-буферный раствор - 2 флакона по 100 мл или 1 флакон

200 мл.

Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л - 2 флакона по

100 мл или 1 флакон 200 мл.

Р 1-3. Натрия гидроокись - 1 флакон 32 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого

1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.

Вариант 2:

Р 2-1. Концентрат буферного раствора - 2 флакона по 20 мл.

Р 2-2. Субстратная смесь - 2 флакона по 1,81 г.

Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л - 1 флакон, 40 мл.

Р 2-4. Натрия гидроокись - 1 флакон, 32 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого

1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.

Вариант 3.

Р 3-1. Субстратно-буферная смесь - 2 флакона по 3,51 г.

Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин - 1 флакон, 0,05 г.

Р 3-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 32 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого

1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для количественного определения активности

аланинаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60-1170 нмоль/л

(3,96-70,19 МЕ/л).

Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.

Метод применения и принцип действия. В результате переаминирования под

действием АсАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты.

Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в

пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в

щелочной среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты,

интенсивность окраски которого определяется колориметрически.

Условия хранения. При температуре 2-8° С.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для анализа мокроты

Временная фармакопейная статья 42-2709-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/10

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Калий железистосинеродистый 3-водный.

Р-2. Азур-зозин по Романовскому (сухой).

Р-3. Глицерин.

Р-4. Фуксин основной для МБЦ.

Р-5. Фенол.

Р-6. Метиленовый голубой.

Р-7. Генциановый фиолетовый.

Р-8. Йод.

Р-9. Калий йодистый.

Р-10. Натрий фосфорнокислый 12-водный.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для проведения микроскопических (обнаружение альвеолярных макрофагов с гемосидерином, клеток злокачественных новообразований), бактериоскопических (выявление микобактерий туберкулеза других бактерий и грибов) исследований мокроты и для обогащения мокроты микобактериями при их обнаружении с помощью осаждения.

Набор рассчитан на исследование 100 образцов при обнаружении в мокроте макрофагов с гемосидерином с помощью реакции на берлинскую лазурь, а также 250 проб при определении клеток злокачественных новообразований с помощью окраски по Романовскому и микобактерий туберкулеза с помощью окраски по Цилю-Нельсену, 50 проб при определении других бактерий и грибов с помощью окраски по Граму и на обогащение 50 проб для обнаружения микобактерий и уточнения их морфологии.

Метод применения и принцип действия.

1) Макрофаги, содержащие гемосидерин, обнаруживают при микроскопии препаратов, обработанных калием железистосинеродистым, как клетки, содержащие включения, окрашенные в цвет "берлинской лазури".

2) Клетки злокачественных новообразований обнаруживают по атипичной морфологии при микроскопии препаратов, окрашенных по Романовскому.

3) Микобактерии туберкулеза обнаруживают при микроскопии препаратов, окрашенных по Цилю-Нельсену, а другие бактерии и микроскопические грибы - при микроскопии препаратов, окрашенных по Граму.

4) Обогащение мокроты микобактериями туберкулеза основано на их осаждении натрием фосфорнокислым.

Условия хранения. При температуре не выше 25° С в сухом защищенном от света месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для проведения тимоловой
пробы

Временная фармакопейная статья 42-2712-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/11

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Концентрированный раствор тимола в трис-малеатном буфере - 11 мл в 1

флаконе.

Р-2. Раствор серной кислоты (2,5 моль/л) - 11 мл в 1 флаконе.

Концентрация серной кислоты в калибровочном растворе - 0,1 моль/л.

Р-3. Раствор хлорида бария (48 ммоль/л) - 5 мл в 1 флаконе.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или

картона.

Назначение. Для контроля за изменением устойчивости белков плазмы крови

до 20 ед. S-H.

Набор рассчитан на анализ 150 проб (образцов).

Метод применения и принцип действия. Метод основан на появлении мутности

при образовании глобулин-тимол-липопротеиновых комплексов в результате

взаимодействия тимолового реактива с сывороткой крови при рН 7,55. Оценка

помутнения производится фотометрически.

Условия хранения. При температуре не выше 25° С в сухом защищенном от

света месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов