Приказ Минздрава РФ от 5 декабря 1996 г. N 400 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний (приложения 1 и 2).

В связи с этим приказываю:

1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в приложении 1, ТОО "ЭКОлаб".

2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель Министра

А.М.Москвичев

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 5 декабря 1996 г. N 400

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения

Наименование препарата

Номер ВФС

1. Тест-система иммуноферментная

для выявления антител к

Treponema pallidum

"ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"

ВФС 42-2796-96

2. Тест-система иммуноферментная

для выявления антител к вирусам

иммунодефицита человека

1 и 2 типа

"ЭКОлаб-Вироностика IV"

ВФС 42-2801-96

Начальник Департамента

Государственного

санитарно-эпидемиологического надзора

А.А.Монисов

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 5 декабря 1996 г. N 400

Аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министерства здравоохранения России
от 5 декабря 1996 г. N 400

Начальник Департамента

Государственного

санитарно-эпидемиологического надзора

А.А.Монисов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная
для выявления антител к Treponema pallidum
"ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"

Временная фармакопейная статья N 42-2796-96

Инструкция по применению утверждена 3.12.1996 года

Регистрационное удостоверение 1/400/96

Тест-система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие:

Комплект N 1:

1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, р15, р17 и р47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок полистироловых планшетов - 2 планшета.

2. Положительная контрольная сыворотка - 2 флакона.

3. Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона.

4. Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона.

5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл - 1 флакон.

6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон.

7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 12 мл - 2 флакона.

9. Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон.

Комплект N 2:

1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, р15, р17 и р47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок полистироловых планшетов - 1 планшет.

2. Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона.

3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон.

4. Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона.

5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл - 1 флакон.

6. Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг - 1 флакон.

7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к, 40 мл - 1 флакон.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 4 мл - 3 флакона.

9. Стоп-реагент, 5 мл - 1 флакон.

Назначение

Набор "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител к Treponema pallidum.

Метод применения и принцип действия

Тест-система основана на методе непрямого ИФА.

При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат - антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода - окрашивающийся субстрат пероксидазы.

Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы.

Условия хранения и срок годности

Набор хранят при 4 - 12 гр. С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест-системы при температуре до 25 гр. С не более 72 ч.

Срок годности набора - 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" [142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].

Директор ЦКВИ

Ю.К.Скрипкин

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная
для выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типа
"ЭКОлаб-Вироностика-IV"

Временная фармакопейная статья N 42-2801-96

Инструкция по применению утверждена 3.12.96 года

Регистрационное удостоверение 2/400/96

Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

Состав

1. Иммуносорбент - разборные полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены р24 и gp160 ВИЧ-1 и env-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат.

2. Отрицательнаятельная контрольная сыворотка (К-).

3. Положительная анти-ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1).

4. Положительная анти-ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2).

5. Буферный раствор для разведения образцов (РРО).

6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к.

7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).

8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).

Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, - производства фирмы "Organon Teknika", Нидерланды.

Набор "ЭКОлаб-Vironostika IV" рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

Назначение. Первичное серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1,2 (с подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекций.

Метод применения и принцип действия. Тест-система основана на одноэтапном методе "сэндвич"-ИФА. На поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены:

рекомбинантный белок р24 ВИЧ-1,

вирусный белок gp160 ВИЧ-1,

синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592 - 603).

В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.

Условия хранения. При температуре 2 - 10 гр. С и относительной влажности не более 80%.

Срок годности. 9 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" [142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].

Руководитель НОК МИБП

директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницын