Приказ Минздравмедпрома РФ от 26 октября 1994 г. N 229 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР" лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-11).

1.2.2. Институту проблем ксенобиотиков г.Санкт-Петербург (п.п. 1, 3).

1.2.3. НПО "ВИЛАР" (п.п.2, 4, 11)

1.2.4. ЦХЛС-ВНИХФИ (п.п.5, 6, 7)

1.2.5. ГНЦЛС г.Харьков (п.п.8, 9, 10).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 26 октября 1994 г. N 229

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Сегидрин (гидразинсульфат)

- цитостатическое

(противоопухолевое) средство

2. Эстифан

- иммуностимулирующее средство

Б.Лекарственные формы

3. Таблетки сегидрина, 0,06 г, покрытые оболочкой

- цитостатическое (противоопухолевое) средство

(растворимые в кишечнике)

4. Таблетки эстифана, 0,2 г

- иммуностимулирующее средство

5. Таблетки проксодолола

- бетта, альфа-адреноблокатор

0,01 г и 0,04 г

6. Раствор проксодолола 0,1% и

- бетта, альфа-адреноблокатор

1% для инъекций

7. Гранулы калия оротата для детей

- анаболический нестероидный препарат

8. Ацелизин 0,6 г для питья

- жаропонижающее,

обезболивающее и

антиагрегантное средство

9. Ацелизин для инъекций 2 г

- жаропонижающее,

обезболивающее и

антиагрегантное средство

10. Свечи с ацелизином 0,2 г и 0,6 г

- жаропонижающее, обезболивающее и

антиагрегантное средство

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы

11. Трава эхинацеи пурпурной

- сырье для производства

препарат эстифан

Начальник инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применении приказом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации
N 229 от 26 октября 1994 г.

Сегидрин (гидразинсульфат)

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/1

Временная фармакопейная статья 42-2295-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок, без запаха. Используется для приготовления лекформ препарата.

Фармакологические свойства. Цитостатическое средство.

Упаковка. По 30 кг в полиэтиленовые мешки.

Хранение. Список Б,

Срок годности. 3 года.

Эстифан

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/2

Временная фармакопейная статья 42-2372-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Аморфный порошок от светло-коричневого с зеленоватым оттенком до коричневого цвета, со специфическим запахом. Гигроскопичен. Комкуется. Используют для приготовления лекарственной формы препарата.

Фармакологические свойства. Иммуностимулирующее средство.

Упаковка. По 1,0 кг в банки.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки сегидрина 0,06 г, покрытые оболочной
(растворимые в кишечнике)

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/3

Инструкция по применению утверждена 17 июня 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2353-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Сегидрин обладает цитостатическим действием, подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, тормозит глюконеогенез, снижает проницаемость биомембран субклеточных структур.

Препарат оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не обладает миелодепрессивными и иными побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.

Показания к применению. Препарат применяют при местнораспространенных и диссеминированных формах злокачественных новообразований: рак легкого, опухоли головного мозга, нейробластома, лимфогрануломатоз, лимфосаркома, рак желудка и других органов желудочно-кишечного тракта. Возможно применение сегидрина при новообразованиях других локализаций, а также у больных с цитопенией, возникшей в результате лучевой и химиотерапии.

Способ применения и дозы. Сегидрин назначает внутрь за 1 - 2 часа до или после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза - 100 таблеток. В зависимости от переносимости курсовая доза может меняться (по 2 таблетки 3 раза в день).

Повторные курсы лечения приводят с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. С осторожностью назначают при выраженных нарушениях функции печени и почек.

Противопоказано употребление алкоголя и барбитуратов, вследствие резкого возрастания токсичности.

Побочное действие. Диспептические явления, редко бессонница, возбуждение, явления полиневрита.

Форма выпуска. Таблетки по 0,06 г, 50 таблеток в упаковке.

Условия хранения. Список Б.

Таблетки эстифана 0,02 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/4

Инструкция по применению утверждена 27 июня 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2373-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакологические свойства. Эстифан стимулирует активность клеточного и гуморального звена иммунной системы. Препарат повидает фагоцитарную активность нейтрофилов и макрофагов, потенцирует продукцию интериейкина-1 макрофагами, индуцирует трансформацию бетта-лимфоцитов в плазматические клетки, усиливает антителообразование, кооперацию бетта- и Т-лимфоцитов, Т-хелперную активность.

Показания к применению. Эстифан назначают взрослым в качестве иммунокорригирующего средства для лечения и профилактики заболеваний, связанных с иммунодефицитными состояниями при хронических рецидивирующих заболеваниях воспалительного характера (хронические бронхиты, пневмонии, заболевания ЛОР-органов и др.) в случаях неэффективности или недостаточной эффективности антибактериальной и противовоспалительной терапии.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по 1 - 2 таблетки 3 раза в день после еды.

В фазе обострения заболевания эстифан назначают в комплексе с антибактериальной терапией по 2 таблетки 3 раза в день, в течение 5 дней, затем по 1 таблетке 3 раза в день. Курс лечения - 10 - 20 дней и зависит от характера и тяжести заболевания.

В фазе ремиссии назначают по 1 - 2 таблетки 3 раза в день. Курс 10 - 20 дней. Курс лечения повторяют через 2 - 3 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. В таблетках по 0,2 г, 30 таблеток в банке и в контурных ячейковых упаковках - по 10 таблеток. Банку помещают в пачку.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки проксодолола 0,01 г и 0,04 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/5

Инструкция по применению утверждена 17 июня 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 июня 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2279-93 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Проксодолол обладает бетта-адреноблоки рупией активностью, сочетавшейся с блокирующим влиянием на альфа-адренорецепторы и сосудорасширяющими свойствами. Препарат снижает артериальное давление, замедляет частоту сердечных сокращений. Проявляет антигипертензивное, антиишемическое и антиаритмическое свойства.

Показания к применению. В кардиологии таблетки проксодолола применяют для снижения системного артериального давления, для профилактики приступов стенокардии, при аритмиях.

Способ применения и дозы. Препарат назначают в таблетках, начиная с дозы 0,01 г (10 мг), 3 - 4 раза в день. При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают на 10 - 20 мг в сутки, до суточной дозы 80 - 120 мг, а в некоторых случаях до 240 мг.

Побочное действие. При применении таблеток пронсодолола возможны: брадикардия, головная боль, боли в эпигастральной области.

Противопоказания. Синусовая брадикардия, атрио-вентрикулярная блокада, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хронические обструктивные заболевания легких, язвенная болезнь, инсулинозависимый сахарный диабет.

Форма выпуска. Таблетки по 0,01 г и 0,04 г, 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке и 30 таблеток в банке. Банку или 3 контурных упаковки помещают в пачку из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Раствор проксодолола 0,1% и 1% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/6

Инструкция по применение утверждена 17 июня 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 июня 1994г.

Временная фармакопейная статья 42-2259-93 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологические свойства. Препарат проявляет антигипертензивное, антиишемическое и антиаритмическое действие.

Показания к применению. Инъекционный раствор используют для купирования гипертензивных кризов.

Способ применения и дозы. При гипертензивных кризах внутривенно вводят 1 - 2 мл 1% раствора в течение 1 мин. При необходимости эту дозу повторяют с интервалом 5 мин. до появления эффекта. Всего вводят не более 5 - 10 мл 1% раствора (50 - 100 мг).

Возможно капельное введение - содержимое ампулы (5 мл 1% раствора) разводят в 200 мл изотонического раствора хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы и вводят со скоростью около 0,5 мг (2 мл инфузионного раствора) в мин.до получения положительной реакции.

Побочное действие. В единичных случаях возможны головокружение, слабость, тошнота.

Противопоказания. Синусовая брадикардия, атрио-вентрикулярная блокада, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хронические обструктивные заболевания легких, язвенная болезнь, инсулинозависимый сахарный диабет,

Форма выпуска. Ампулы по 5 мл (1% и 0,1% растворы), 10 ампул помещают в пачки из картона.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Гранулы калия оротата для детей

Приказ Министерства Здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/7

Инструкция по применению утверждена 17 июня 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 июня 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2336-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Гранулы светло-кремового цвета.

Фармакологические свойства. Калия оротат является одним из предшественников пиримидиновых нуклеотидов, входящих в состав нуклеиновых кислот. Препарат оказывает благоприятное действие при нарушении белкового обмена, при нарушении альбуминобразующей (функции печени; при дистрофических изменениях в миокарде (миокардит, инфаркт миокарда) и в результате физического напряжения. Калия оротат улучшает аппетит; увеличивает диурез, если задержка жидкости связана с гипопротеинемией; ускоряет течение репаративных процессов; улучшает переносимость некоторых медикаментов, в том числе, сердечных гликозидов.

Показания к применению. У детей гранулы применяют в комплексной терапии при заболеваниях печени (за исключением истинных циррозов с явлениями асцита), вызванных острой и хронической интоксикацией, при гипотрофии (алиментарной и алиментарно-инфекционной), анемии у детей первого года жизни, в период реконвалесценции.

Способ применения и дозы. Детям препарат назначают 1-10-20 мг/кг веса в сутки. Суточная доза дается в 2 - 3 приема. Курс лечения 3 - 5 недель. При необходимости курс лечения повторяют через месяц.

Из гранул (перед применением) готовят сироп - в банку с гранулами, содержащими 0,5 г калия оротата, прибавляют до метки теплую (35 - 40°С) кипяченую воду, взбалтывают до полного растворения гранул. В 1 мл сиропа содержится 7 мг препарата (1 чайная ложка содержит 35 мг калия оротата).

Побочное действие. Диспептические явления и кожные аллергические реакции, быстро проходящие после отмены препарата или применения противогистаминных препаратов.

Форма выпуска. Гранулы в банках по 30,0 г, банку помешают в пачку из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Ацелизин 0,6 г для питья

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/8

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 16 июня 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2349-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Порошок белого цвета, без запаха или со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Ацелизин обладает аналгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегационным свойствами.

Показания к применению. Препарат применяют в послеоперационном периоде, миалгиях и невралгиях, при болях и лихорадочных состояниях различной этиологии, для профилактики коронарных и мозговых тромбозов, синдрома диссеминированной внутрисосудистой свертываемости крови, а также нарушениях микроциркуляции при асфиксии и расстройствах дыхания у новорожденных с малым весом.

Способ применения и дозы. Ацелизин для питья назначают внутрь по 0,2 и 0,6 г. Перед употреблением препарата содержимое одного пакета растворяют в 30 - 50 мл (2 - 3 столовых ложки) питьевой воды.

В качестве антиагрегационного (противотромботического) лечебно-профилактического средства, ацелизин назначают по 1 - 2 пакета 1 раз в сутки или через день. Курс лечения от нескольких месяцев до 2 - 3 лет.

Детям, как жаропонижающее и болеутоляющее средство, препарат назначают в зависимости от возраста, от 0,2 г до 0,6 г ацелизина на прием.

В детской ревматологии ацелизин назначают по 60 - 80 мг на кг массы тела в сутки. Суточная доза делится на 3 - 4 приема. Курс лечения до двух недель.

Побочное действие. Аллергические реакции, обострение язвенной болезни и бронхиальной астмы, нефро- и гепатотоксические явления. У детей при вирусных заболеваниях возможно развитие синдрома Рея.

Ацелизин потенцирует эффект антикоагулянтов и ульцерогенное действие кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств и резерпина.

Противопоказания. Препарат противопоказан при язвенной болезни, желудочно-кишечных кровотечениях, портальной гипертензии, пониженной свертываемости крови, бронхиальной астме, при острых вирусных заболеваниях у детей до 12 лет, в первые три месяца беременности.

Форма выпуска. По 2,6 г одноразовые спаренные пакета, пакеты помешают в коробку из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +4 до +10°С.

Срок годности. 2 года.

Ацелизин для инъекций 2 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/9

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2288-93 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Ацелизин обладает аналгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегационным свойствами

Показания к применению. Препарат применяют для профилактики коронарных и мозговых тромбозов, синдрома диссеминированной внутрисосудистой свертываемости, нарушений микроциркуляции при асфиксии и расстройствах дыхания у новорожденных с малым весом, в качестве обезболивающего средства в послеоперационном периоде и болях, миалгиях и невралгиях, лихорадочных состояниях различной этиологии.

Способ применения и дозы. Ацелизин в дозе 1 или 2 г вводят внутримышечно или внутривенно. Содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в 5 или 10 мл воды для инъекций, затем встряхивают до полного растворения видимых частиц.

Для профилактики тромбоза препарат вводят по 0,5 - 3 мл 1 раз 1 - 2 дня. Курс лечения - до 5 инъекций, затем переходят на прием ацелизина внутрь.

При внутривенном назначении препарата с целью профилактики тромбоза проводят медленное введение в 150 - 200 мл глюкозы или изо тонического раствора хлорида натрия, для снижения температуры тела препарат вводят по 5 - 10 мл 1 - 2 раза в сутки до нормализации температуры.

Как обезболивающее средство ацелизин вводят по 5 - 10 мл 1 - 3 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 50 мл в сутки. Курс лечения 3 - 10 дней.

Побочное действие. Аллергические реакции, обострение язвенной болезни и бронхиальной астмы, нефро- и гепатотоксические явления.

Ацелизин потенцирует эффект антикоагулянтов и ульцерогенное действие кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств и резерпина.

Противопоказания. Язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения, портальная гипертензия, пониженная свертываемость крови, бронхиальная астма, острые вирусные заболевания у детей до 12 лет, первые три месяца беременности.

Форма выпуска. По 2,0 г во флаконах, флаконы помешают в коробку из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от +4 до +10°С.

Срок годности. 2 года.

Свечи с ацелизином 0,2 и 0,6 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/10

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2307-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Свечи белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ацелизин обладает аналгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегационным свойствами

Показания к применению. Ацелизин в свечах назначают взрослым и детям как антиагрегационное (антитромботическое) средство; в гинекологии, педиатрии как обезболивавшее, жаропонижающее средство.

Способ применения. Свечи с ацелизином (по 0,2 и 0,6 г) вводят в прямую кишку.

Как антиагрегационное средство назначают по 1-2 свечи (0,2 г) или по 1 свече (0,6 г) 1 раз в сутки.

Курс лечения - до 2-х недель, затем переходят на прием ацелизин внутрь.

В гинекологии назначают 1 - 2 свечи (0,6 г) в течение 5 - 10 дней. Детям назначают свечи в разовой дозе 0,2 г. В возрасте до 1 года 0,5 свечи, до двух лет - 1 свечу, до 3-х лет - 2 свечи, начиная с 3-х лет переходят на применение свечей по 0,6 г 1 - 2 раза в день 5 - 6 дней.

Новорожденным с малым весом для профилактики тромбоза свечи назначают с первых 6 - 48 часов жизни по 1/4 свечи по 0,2 г 1 раз в 7 дней.

Курс лечения 5 - 6 дней.

Побочное действие. Аллергические реакции; обострение язвенной болезни и бронхиальной астмы; нефро-гепатотоксические явления. У детей при вирусных заболеваниях может стимулировать развитие синдрома Рея. Ацелизин потенцирует эффект антикоагулянтов и ульцерогенное действие кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств и резерпина.

Противопоказания. Язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения, портальная гипертензия, пониженная свертываемость крови, бронхиальная астма, острые вирусные заболевания у детей до 12 лет, первые три месяца беременности.

Форма выпуска. По 5 свечей в ячейковой контурной упаковке, 2 упаковки помешают в пачку из картона.

Условия хранения, в сухом, защищенном от света месте, при температуре +4 до +10 °С.

Срок годности. 2 года.

Трава эхинацеи пурпурной

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 229 от 26 октября 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/229/11

Временная фармакопейная статья 42-2371-94 утверждена 26.10.94 г.

Описание. Измельченное сырье, зеленого с желтоватыми, малиновыми и пурпурными вкраплениями.

Сырье для производства препарата "Эстифан".

Упаковка. Сырье упаковывают в тюки, не более 50 кг или мешки не более 15 кг.

Хранение. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГФ XI изд.

Срок годности. 3 года.

Директор Российского Государственного

центра экспертизы лекарств

В.К.Лепахин

Председатель Фармакологического

государственного комитета

Ю.Г.Бобков

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов