Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 2 июля 1997 г. N 29-2а/251 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздрава РФ от 2 июля 1997 г. N 29-2а/251

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контроля лек. средств:

- ромазулан серии 12965206 фирмы "Биофарм" Румыния по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП "Фармация":

- сульфацил натрия серии 411084 фирмы "Хельм" Германия по показателю: "Количественное содержание" и "Потеря в массе при высушивании".

2. Забракованные Мурманской контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармацил"":

- индометацин мазь 10% серии 021196 фирмы "Трояфарм" Болгария по описанию,

- фестал драже серии 871 от 06.96 фирмы "Хехст" Индия лимитед" Индия по описанию,

- лаксигал капли серии 21230196 фирмы "Галена" Чехия по описанию (взвесь в виде белых кристаллов),

- атенол таблетки 100 мг серии 04350596 фирмы "Лаборатория фармасьютико санремо" Италия по описанию,

- ранитидин таблетки 150 мг, покрытые оболочкой, серия 140695 фирмы "Софарма" Болгария по описанию.

4. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- бронхолитин сироп серия 411296 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Маркировка" (отсутствуют: название препарата на русском языке, регистрационный номер, срок годности должен быть указан 4 года).

5. Забракованные отделом контроля качества при государственном областном предприятии "Пермфармация":

- спеман таблетки серии 4411 от 11.94 фирмы "Хималайя Драг Ко" Индия по описанию.

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Калининградского ГП "Фармация":

- индометацин мазь 10% серии 10995 фирмы "Фармахим" Болгария по описанию.

7. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лек. средств:

- бронхолитин сироп серии 40596 фирмы "Софарма" Болгария по негерметичности укупорки и показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке).

8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края:

- индометацин свечи серии 20296 фирмы "Софарма" Болгария по показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке),

- анальгин-хинин таблетки серии 430296 фирмы "Софарма" Болгария по показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке),

- глаувент драже серии 020496 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке),

- окупресс - Е 0,25% серии Е-6602 фирмы "Кадила" Индия по показателю "Механические включения",

- индометацин мазь серии 260796 фирмы "Антибиотик" Болгария по показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке).

9. Забракованные центром контроля качества лек. средств НИИ Фармация - альмагель А серии 070397 фирмы "Трояфарм" Болгария по показателям: "Объем препарата", "рН", "Содержание хлоридов".

10. Забракованные отделом контроля качества ТОО "Оренбург-фармация":

- седалгин таблетки серии 230896 фирмы "Фармахим" Болгария по описанию,

- либракс драже серии В6284 производства Швейцарии по маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском языке),

- сульфацил-натрий серии 9608091 производства Китай по показателю: "рН" и "Хлориды",

- кислота никотиновая серии 6-0020 фирмы "RKYO Chemical Pharm LTD" Индия по показателю "Сульфаты",

11. Забракованные центром контроля качества лек. средств Администрации Иркутской области:

- бронхолитин сироп серии 111096 фирмы "Софарма" Болгария по показателю "Микробиологическая чистота",

- троксевазин гель 2% серии 011095 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные Пермской областной инспекцией по контолю за качеством лекарств:

- гистак таблетки 150 мг серий Д01696Е от 06.96; Д-01596Е от 06.96 фирмы "Ранбакси Лабор." Индия по описанию.

13. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- аспирин таблетки серии 647 фирмы "Йорк Фармас" США по наличию постороннего запаха,

- окупресс 0,5% глазные капли серий R6004, R5020, R5032 фирмы "Кадила" Индия по показателю "Механические включения",

- софрадекс капли серия 7090996 фирмы "Хехст Марион Руссель" Индия по негерметичности укупорки,

- триган Е таблетки серии RS 6036 фирмы "Кадила" Индия по описанию.

14. Забракованные Региональным центром контроля качества лек. средств Башгосмедуниверситета:

- трентал раствор для инъекций серии 3153 "Хехст Мэрион Руссель" Индия по показателю "Механические включения".

15. Забракованные центром по контролю качества лек. средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:

- флукорт-Ц мазь серии 150594 фирмы "Лика Лабс. Лимитед" Индия по описанию.

- окупресс - Е 0,5% глазные капли серии R6005 от 04.96 фирмы "Кадила" Индия по показателю "Механические включения",

- раверон для инъекций серии AQ 5070494 фирмы "Робафарм АГ Базель" Швейцария по показателям: "Описание" и "Механические включения",

- алсидрекс - Г таблетки серии Д-6001 от 03.96 фирмы "Менон Фарма" Индия,

- темпалгин фильм-таблетки серий 030896, 71096, 031296 фирмы "Болгарская Роза" Болгария, по показателю "Описание",

- эвкалиптовое масло серии 9531031 от 02.95 производства Китай по показателю "Растворимость".

16. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ республики Бурятия:

- дексаметазон 0,1% суспензия серий 190596, 10796 фирмы "Польфа" Польша по описанию,

- софрадекс глазные ушные капли серий 718, 714 фирмы "Херст Мэрион Руссель" Индия по негерметичности укупорки,

- кеналог-40 для инъекций серии 201194 фирмы "Берлин-Хеми" Германия по описанию,

- окупресс Е 0,5% глазные капли серии R6007 фирмы "Кадила" Индия по описанию,

- раствор метронидазола, инфузия серии Е9600210 фирмы "Промед экспортс, Лтд" Индия по описанию,

- клотримазол крем 1% серии 1303003, В 11001 фирмы "Польфа" Польша по описанию, серии В10005 - по описанию и маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском языке),

- бронхолитин сироп серий 0510962, 0110962, 030996 фирмы "Севтополис" Болгария по маркировке (номер серии, указанный на флаконе не совпадает с номером серии вторичной упаковки),

- маалокс суспензия серии 1170 фирмы "Ронк Пуленк" Франция по описанию,

- бромгексин таблетки 8 мг серий 132, 128 фирмы "Хехст Мэрион Руссель" Индия по описанию.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев