Приложение 1. Перечень документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 21 марта 1994 г. N 52

Перечень документов,
необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций

1. Сопроводительное письмо фирмы-изготовителя или фирмы-дистрибьютора

   с представлением нотариально заверенной копии доверенности.

2. Заявка на регистрацию субстанции (приложение 2).

3. Сертификат  качества  субстанции  фирмы-изготовителя   (оригинал   или

   нотариально заверенная копия).

4. Сертификат на свободную продажу субстанции в  своей  стране  и  другие

   страны.

5. Сертификат,  удостоверяющий  производство  препарата  в  условиях  GMP

   (оригинал или нотариально заверенная копия).

6. Нормативный документ,  использемый при  контроле  качества  субстанций

   (оригинал и на русском языке).

7. Образцы  субстанций  в  количестве  необходимом  для  проведения   3-х

   анализов.

Примечание: документы предъявляются в Управление в 3 экземплярах.

Начальник Управления государственного контроля качества лекарственных средств и мед. техники

А.Н. Мачула