Приказ Минздравмедпрома РФ от 30 июля 1994 г. N 151 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах" приказываю:

1. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской и фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (п.п.1-8),

1.2.2. Государственному научно-исследовательскому технологическому институту антибиотиков и ферментов медицинского назначения г.Санкт-Петербурга (п.п.1, 3, 4, 5, 8),

1.2.3. Иркутскому институту органической химии (п.п.2, 7),

1.2.4. Научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту г.Новокузнецка (п.6).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 26 июля 1994 г. N 151

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Леворидон                    - антибиотик    с      противокандидозной

                                  активностью

2. Трекрезан                    - адаптоген широкого спектра действия

Б. Лекарственные формы

3. Таблетки леворидона          - антибиотик     с     противокандидозной

   защечные                       активностью

   5000 мкг (250000 ЕД) или

   10000 мкг (500000 ЕД)

4. Гранулы леворидона           - антибиотик     с     противокандидозной

   2500 мкг/г (125000 ЕД/г)       активностью

   для детей

5. Таблетки абомина             - протеолитический фермент

   10000 МЕ для детей

6. Таблетки димебона            - антигистаминное средство

   0,0025 г для детей

7. Таблетки трекрезана          - адаптоген широкого спектра действия

   0,1 г или 0,2 г

В. Стандартный образец

8. Абомин - стандартный образец             - применяют   при   анализе

                                              препаратов  абомина

Начальник Управления государственного

контроля качества лекарственных средств

и медицинской техники

А.И.Мачула

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Инспекция по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации
от 26 июля 1994 г. N 151

Леворидон

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/1

Временная фармакопейная статья 42-2254-93 утверждена

Описание. Порошок от желтого до темно желтого цвета, без запаха, горького вкуса. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Антибиотик. Используют для приготовления лекарственной формы препарата.

Упаковка. По 0,5 кг и более в банки или по 0,2; 0,5 или 1,0 кг в полиэтиленовые пакеты.

Хранение. В сухом, зальщенном от света месте при температуре не выше +10 С. Список Б.

Срок годности. 1 год (предельный).

Таблетки леворидона защечные 5000 мкг (250000 ЕД) или
10000 мкг (500000 ЕД).

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от "26" июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/3

Временная фармакопейная статья 42-2255-93 утверждена

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.

Листок-вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.

Описание. Таблетки коричневого цвета, сладкого вкуса, с запахом ванилина и какао; таблетки 500000 ЕД с риской.

Фармакологические свойства. Леворидон обладает противокандидозной активностью. Терапевтический эффект при подавлении кандидозной флоры полости рта и желудочно-кишечного тракта достигается за счет повышения дисперстности леворина в леворидоне, что увеличивают биодоступность антибиотика к очагу поражения в слизистой желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению. Таблетки леворидона применяют при кандидозных поражениях слизистой оболочки полости рта и желудочно-кишечного тракта, а также при кандидоносительстве.

Способ применения и дозы. Таблетку помещают за щеку и, не разжевывая, держат во рту до полного растворения. Разовая доза для детей от 3 до 10 лет - 125000 ЕД. Препарат применяют 2-4 раза в день в течение 10-12 дней. Курс лечения повторяют через неделю. В случае проявления побочного действия (тошнота, рвота) рекомендуется применять препарат после еды.

Противопоказания. Препарат противопоказан при заболеваниях печени и почек с нарушениями функций, острых не грибковых заболеваниях кишечника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, беременности.

Форма выпуска. Таблетки по 250000 ЕД и 500000 ЕД леворидона, по 25 таблеток в банке, каждую банку помещают в пачку.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10 С. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Гранулы леворидона 2500 мкг/г (125000 ЕД/г) для детей

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационный номер N 94/151/4

Временная фармакопейная статья 42-2256-93 утверждена

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.

Листок-вкладыш утвержден 16 июня 1594 года.

Описание. Гранулы неправильной формы, светлокоричневого цвета, сладкого вкуса, с запахом ванилина и какао.

Фармакологические свойства. Действующим началом является леворин - антибиотик активный в отношении патогенных грибов рода Candida.

Леворидон в предлагаемой лекарственной форме обладает противокандидозной активностью и подавляет кандидозную флору желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению. Применяют при кандидозе желудочнокишечного тракта и кандидоносительстве.

Способ применения и дозы. Из гранул леворидона готовят суспензию, используя мерную ложечку, которую заполняют до нижней риски (содержит 1 г - 125000 ЕД препарата). Для получения суспензии для детей до одного года к 5 чайным ложкам охлажденной кипяченой воды добавляют 1 г гранул леворидона, перемешивают до получения однородной суспензии и дают по 1 чайной ложке (25000 ЕД) на килограмм веса тела три раза в день. Для детей от 1 до 2 лет к 1 десертной ложке воды добавляют 1 г гранул леворидона, от 2 до 6 лет -2 г, от 6 лет и старше - 3 г. Препарат применяют три раза в день. Курс лечения 7-14 дней, при необходимости повторяют через 5-7 дней. В случае появления тошноты или рвоты препарат применяют после еды.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением функций, острых не грибковых заболеваниях кишечника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Форма выпуска. Гранулы леворидона для детей выпускают по 16 г (2000000 ЕД) в банке вместе с ложкой для приема или по 1 г (125000 ЕД) в одноразовой безъячейковой контурной упаковке. Банку и одноразовую упаковку (по 20 штук) помещают в пачку.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше +10 С. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Абомин - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационный удостоверение N 94/151/8

Временная фармакопейная статья 42-2308-94 утверждена

Описание. Порошок желтовато-серого цвета с наличием коричневато-желтых вкраплений. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Абомин - протеолитический фермент. Стандартный образец абомина применяют при анализе препаратов абомина.

Упаковка. По (100+-10) мг в пробирки из нейтрального стекла.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 С и не ниже 0 С. Цельсия.

Срок годности. 1 год.

Таблетки абомина 10000 МЕ для детей

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/5

Временная фармакопейная статья 42-2291-93 утверждена

Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года.

Листок-вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.

Описание. Таблетки желтовато-серого цвета с наличием коричневато-желтых вкраплений, с запахом ванилина.

Фармакологические свойства. Абомин способствует нормализации пищеварения при ферментативной недостаточности желудка.

Показания к применению. Абомин применяют при лечении различных заболевании желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением переваривающей способности и пониженной кислотностью желудочного сока, при хроническом гастрите с секреторной недостаточностью, гастроэнтерите, энтероколите.

Способ применения и дозы. Детям до года назначают 1/2 детской таблетки (разовая доза), 2-5 лет - 1 таблетку, 6-9 лет - 2 таблетки, 10-14 лет - 3 таблетки. Курс лечения 1-3 месяца.

Побочные действия. При применении возможны тошнота, изжога. В этом случае прием временно прекращают или отменяют.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, непроходимость желудочно-кишечного тракта, у детей раннего возраста с синдромом рвоты и срыгивания, при повышенной секреторной активности желудка.

Форма выпуска. Таблетки по 0,04 г для детей (10000 МЕ), 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 5 упаковок помещают в пачку.

Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 1 год (предельный).

Таблетки димебона 0,0025 г для детей

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/6

Временная фармакопейная статья 42-2168-92 утверждена

Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года.

Листок-вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.

Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Димебон-антигистаминный препарат, блокирует Н-гистаминные рецепторы, предупреждает развитие анафилактического шока, оказывает антисеротониновое действие, уменьшает проницаемость сосудов, обладает слабой холиполитической активностью, местно анестезирующим и седативными свойствами.

Показания к применению. Димебон применяют у детей при острых аллергических заболеваниях: поллинозе, крапивнице, сенной лихорадке, пищевой, косметической и лекарственной аллергии, отеке Квинке, атоническом дерматите, при аллергии к домашней пыли, аллергическом рините, аллергических и воспалительных заболеваниях глаз, при ожоговой токсемии и аллергических реакциях (отек, высыпания типа крапивницы, повышенный зуд), при нейродермитах и экземе.

Способ применения и дозы. Димебон назначают детям в возрасте до 5 лет в таблетках по 2,5 мг, которые непосредственно перед приемом растворяют в воде или киселе.

Дозы для детей по возрастным категориям подбирают индивидуально в зависимости от возраста, тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Высшая суточная доза колеблется от 0,75 до 2 мг/кг.

Длительность курса лечения 5-12 дней.

Побочное действие. При приеме димебона может появиться небольшая сухость во рту, ощущение "онемения" слизистых оболочек рта (местное обезболивающее действие).

Форма выпуска. В таблетках по 0,0025 г, по 100 таблеток в банке, банку помещают в пачку.

Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Трекрезан

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/2

Временная фармакопейная статья 42-2351-94 утверждена

Описание. Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Используется для приготовления лекарственных форм препарата.

Фармакологические свойства. Трекрезан - адаптоген широкого спектра действия.

Упаковка. По 0,5 или 1,0 кг в банке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки трекрезана 0,1 или 0,2 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/7

Временная фармакопейная статья 42-2352-94 утверждена

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.

Листок-вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.

Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Трекрезан - адаптоген широкого спектра действия. Препарат повышает устойчивость организма к интенсивным физическим и умственным нагрузкам, гипоксии, перегреванию, переохлаждению, к иммобилизационному и болевому стрессу. Обладает выраженным антитоксическим действием при отравлении этиловым алкоголем, органическими растворителями и солями тяжелых металлов. Оказывает иммуностимулирующий эффект.

Показания к применению. Трекрезан применяют как средство повышения физической, умственной работоспособности и профилактики переутомления.

Препарат показан для предупреждения патологических изменений, сопровождающих различные стрессорные воздействия (гипоксия, перегрев, переохлаждение).

Препарат назначают при астенических состояниях и снижении иммунологической реактивности организма, развивающихся после перенесенных заболеваний.

Трекрезан применяют в качестве антидота при отравлениях солями тяжелых металлов и органическими растворителями.

В наркологической практике препарат назначают для уменьшения явлений абстиненции.

Способ применения и дозы. Трекрезан назначают взрослым внутрь по 0,1 г или 0,2 г 2-3 раза в день (максимальная суточная доза - 0,6 г). Курс лечения 1-1,5 месяца. При необходимости лечение повторяют с интервалами между курсами 1-2 месяца.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Таблетки по 0,1 г и 0,2 г по 50 таблеток в банках и по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, банку и 5 контурных упаковок помещают в пачку.

Условия хранения, препарат хранят в сухом, эащищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Директор Российского государственного

Центра экспертизы лекарств

В.К.Лепахин

Председатель Фармакологического

Государственного комитета

Ю.Г.Бобков

Председатель Фармакопейного

Государотвенного комитета

Ю.Ф.Крылов