Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 23 июня 1997 г. N 29-2а/226 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 23 июня 1997 г. N 29-2а/226

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- настойка прополиса серии 100397 АО "Московская фармфабрика" по внешнему виду (жидкость с осадком).

2. Забракованные фарминспекцией Правительства Ставропольского края:

- таблетки нистатина 250000ЕД, покр. оболочкой, серии 560197 АО "Биосинтез" г. Пенза по маркировке (на флаконах указано 250000 ЕД, на пачках - 500000 ЕД, фактически таблетки соответствуют содержанию 500000 ЕД.).

3. Забракованные отделом по контролю за качеством лекарств КО ГПТП "Камчатфармация":

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 681196 АО "Органика" по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Калининградской региональной контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор синэстрола 2% для инъекций серии 170896 АО "Дальхимфарм" по описанию (мутная маслянистая жидкость с кристаллическим осадком, неисчезающим при нагревании).

5. Забракованные Отделом контроля качества при государственном областном предприятии "Пермфармация":

- гемодез 400,0 серии 40197 АО "Биосинтез" по показателю "Механические включения",

6. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП "Фармация":

- рибофлавин серии 690795 производства "Синтвита АК" по описанию, содержанию поглощающих примесей, люмифлавина, количественному содержанию.

7. Забракованные тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 12541296 Курского комбината лекарственных средств по показателям "Микробиологическая чистота" и "Описание" (мелкие трещины на поверхности),

- мазь бензилбензоата 20% - 25 г серии 010196 Совета ВАИР КазНИИ техпроект по показателю "Масса содержимого в упаковке" (масса препарата в среднем 20 г).

8. Забракованные Самарской контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки эуфиллина, 15 г серии 120193 Ирбитского химфармазавода по описанию (таблетки желто-коричневого цвета),

- полифепан серии 040297 Института молекулярной генетики по завышенной влажности и упаковке.

9. Забракованные Томской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- мазь эритромициновая серии 401296 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателю pH.

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- драже аминазина 0,05 г серии 501295 ОАО "Щелковский витаминный завод" по описанию (поверхность драже неравномерно покрыта оболочкой, видны точечные участки белого цвета, внутренний слой),

- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 120196 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию, по прочности (при извлечении из упаковки таблетки крошатся),

- раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 741296, раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 1100796 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко по показателю "Механические включения",

- реополиглюкин 400 мл, серии 3271296 АО "Биохимик" г. Саранск по описанию (жидкость с хлопьевидными включениями),

- таблетки "Цитрамон П" серии 1361096 АООТ "Дальхимфарм" по описанию (при вскрытии упаковки таблетки легко крошатся).

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- раствор метацина 0,1% серии 61095 АО "Октябрь" по показателю "Механические включения",

- реополиглюкин 200 мл серии 2820996 АО "Биохимик" г. Саранск по показателю "Механические включения",

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 1291096 АО "Воронежхимфарм" по показателю "Механические включения",

- полифепан серии 010395 Института молекулярной генетики по показателю: "Потеря в весе при высушивании",

- мазь "Гевкамен" серии 41096 АО "Тверская фармфабрика" по неоднородности (видны прозрачные, бесцветные пластинчатые кристаллы).

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев