Приложение 7. Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ-М) сухой для внутрикожного введения недоношенным новорожденным с массой тела 2000 г и выше, а также детям, не получившим вакцинацию в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащим вакцинации в детских поликлиниках

Приложение 7

к приказу Минздрава СССР

от 5 июля 1988 г. N 527

Инструкция
по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ-М) сухой для внутрикожного введения недоношенным новорожденным с массой тела 2000 г и выше, а также детям, не получившим вакцинацию в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащим вакцинации в детских поликлиниках

Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофильно высушенные в 1,5% растворе глютамината натрия. Имеет вид белой массы.

Одна ампула, запаянная под вакуумом, содержит 0,5+-0,01 мг вакцины БЦЖ-М, что составляет 20 доз, каждая по 0,025 мг препарата.

Биологические и иммунологические свойства

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного специфического иммунитета к туберкулезу.

Назначение

Препарат предназначен для щадящей активной специфической профилактики туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл раствора.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела при рождении 2000 г и более *.

2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (11-й этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.

3. В детских поликлиниках - детей, не получивших прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Дети, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируются в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики. Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2ТЕ ППД-Л.

Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулину. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм).

Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал роддома, отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза, с обязательным клиническим обследованием крови и мочи.

Для вакцинации применяют шприцы объемом 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Для каждой прививки необходимо применять отдельные стерильные шприцы и иглу. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Для вакцинации выделяются специальные комнаты, где производится разведение вакцины и хранение ее в холодильнике.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:

при отсутствии или неправильно заполненной этикетке на ампуле;

при истекшем сроке годности;

при наличии трещин в ампуле;

при изменении физических свойств (сморщивание таблетки, изменение цвета и т. д.);

при наличии посторонних примесей или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным изотоническим раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.

Шейку ампулы протирают спиртом, надпиливают и осторожно надламывают, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. Вакцина должна давать равномерную взвесь в течение 1 минуты.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета, исчезающая обычно через 15-20 минут.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Реакция на введение

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакции подвергаются обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.

Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубец размером до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и об