Приложение 7. Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ-М) сухой для внутрикожного введения недоношенным новорожденным с массой тела 2000 г и выше, а также детям, не получившим вакцинацию в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащим вакцинации в детских поликлиниках

Приложение 7

к приказу Минздрава СССР

от 5 июля 1988 г. N 527

Инструкция
по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ-М) сухой для внутрикожного введения недоношенным новорожденным с массой тела 2000 г и выше, а также детям, не получившим вакцинацию в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащим вакцинации в детских поликлиниках

Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофильно высушенные в 1,5% растворе глютамината натрия. Имеет вид белой массы.

Одна ампула, запаянная под вакуумом, содержит 0,5+-0,01 мг вакцины БЦЖ-М, что составляет 20 доз, каждая по 0,025 мг препарата.

Биологические и иммунологические свойства

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного специфического иммунитета к туберкулезу.

Назначение

Препарат предназначен для щадящей активной специфической профилактики туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл раствора.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела при рождении 2000 г и более *.

2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (11-й этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.

3. В детских поликлиниках - детей, не получивших прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Дети, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируются в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики. Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2ТЕ ППД-Л.

Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулину. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм).

Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал роддома, отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза, с обязательным клиническим обследованием крови и мочи.

Для вакцинации применяют шприцы объемом 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Для каждой прививки необходимо применять отдельные стерильные шприцы и иглу. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Для вакцинации выделяются специальные комнаты, где производится разведение вакцины и хранение ее в холодильнике.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:

при отсутствии или неправильно заполненной этикетке на ампуле;

при истекшем сроке годности;

при наличии трещин в ампуле;

при изменении физических свойств (сморщивание таблетки, изменение цвета и т. д.);

при наличии посторонних примесей или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным изотоническим раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.

Шейку ампулы протирают спиртом, надпиливают и осторожно надламывают, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. Вакцина должна давать равномерную взвесь в течение 1 минуты.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета, исчезающая обычно через 15-20 минут.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Реакция на введение

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакции подвергаются обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.

Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубец размером до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания к вакцинации новорожденных

1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2000 г;

2. Внутриутробная инфекция;

3. Гнойно-септическая болезнь новорожденных (средне-тяжелая и тяжелая формы);

5. Тяжелая родовая травма с неврологической симптоматикой;

6. Генерализованные кожные поражения;

7. Острые заболевания;

8. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в роддоме.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М через 1-6 месяцев после устранения противопоказаний.

В каждом отдельном случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне, вакцинацию БЦЖ-М проводят по разрешению соответствующего врача-специалиста.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 2 месяцев до и после вакцинации БЦЖ.

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 0,5+-0,01 мг препарата (20 доз по 0,025 мг) в комплекте с растворителем - 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида - по 2,2+-0,1 мл в ампуле.

В одной коробке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул изотонического раствора натрия хлорида.

Условия хранения и транспортировки

Препарат хранить при температуре не выше +4°С.

Срок годности вакцины БЦЖ-М - 12 месяцев.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 4°С.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасовича (121002, г. Москва, Сивцев Вражек, д. 41; телефон 241-30-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат. При этом составляется карта с точным указанием серии, контрольного номера, срока годности вакцины БЦЖ-М и института-изготовителя. О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телеграфу или телефону.

Планирование потребности в вакцине БЦЖ-М

Планируется один комплект (1 ампула сухой вакцины +1 ампула 0,9% изотонического раствора натрия хлорида) на каждого ребенка, имеющего медицинские противопоказания для применения вакцины БЦЖ.

Начальник Главного управления лечебно-профилактической помощи

В.И.Калинин

------------------------------

* В регионах с благоприятной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакциной БЦЖ-М могут прививаться все новорожденные.