Приложение 3. Перечень условий и документов, прилагаемых к заявлению на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории РФ

Информация об изменениях:

Приказом Минздравмедпрома РФ от 1 апреля 1996 г. N 112 в настоящее приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение 3

к Временной инструкции

о порядке лицензирования деятельности

по оптовой реализации лекарственных средств,

изделий медицинского назначения,

медицинской техники и парафармацевтической

продукции на территории Российской Федерации

Перечень
условий и документов, прилагаемых к заявлению на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации

С изменениями и дополнениями от:

1 апреля 1996 г.

ГАРАНТ:

См. также перечень документов, необходимых для получения Федеральной лицензии на право деятельности по оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. на заседании Лицензионной Комиссии по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ 12 сентября 1995 г. (протокол N 42)

В соответствии с пунктом 1.2. настоящей инструкции для получения Федеральной лицензии необходимо представить следующие документы:

1. Копия территориальной лицензии и протокол к ней, заверенные в установленном порядке.

2. Подлинник ранее выданной Федеральной лицензии при переоформлении лицензии.

3. Устав, заверенный в установленном порядке.

4. Характеристика объекта лицензирования по форме, заверенная руководителем предприятия.

5. Аккредитационные сертификаты на персонал по форме, заверенные руководителем и печатью субъекта лицензирования.

N п/п

Ф.И.О.

Должность

Образование

Стаж работы

Курсы п/кв

Квал. кат.

Прим.

При отсутствии на территории действия субъекта лицензирования лицензионного органа, Лицензионная Комиссия вправе поручить по своему усмотрению лицензирование объектов и специалистов субъекта лицензирования любому лицензионному органу.

6. Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств и психотропных веществ (для государственных субъектов лицензирования) - оригинал и копия (копия заверяется в установленном порядке).

7. Копия платежного поручения об оплате единовременного сбора за выдачу лицензии (с отметкой банка).

8. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления, включая перечни фирм, учреждений и предприятий, с которыми заключены договоры на поставку и реализацию товара (заверенные подписью и печатью руководителя субъекта лицензирования).

| Ед. | Показатель |измерения | | -----------+----------	199 __ г.		199 __ г. ___ мес.
	всего -----	в том числе	в том числе
		адм. терр.|др. терр. -----------+---------	адм. терр.|др. терр. ----------+---------

9. Участие в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов в целом (заверяется руководителем субъекта лицензирования).

В обязательном порядке Лицензиционной Комиссией будет затребовано заключение о нарушениях субъектом лицензирования лицензионных условий от органов, выполняющих контролирующие функции на территории которой расположен субъект лицензирования.

Документы представляются в Лицензионную Комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпонованные в папки на тесемках. На основной папке указывается название субъекта лицензирования.

Пакет документов необходимо представлять на дискете с указанием субъекта лицензирования.

Федеральная лицензия выдается первоначально сроком на один год.

Не позже чем за 1 месяц до окончания срока лицензии необходимо представить в Лицензионную Комиссию:

а) заявление,

б) новый пакет документов,

в) отчет о деятельности субъекта лицензирования,

г) заключение от территориальных контролирующих органов о выполнении заявленной фармацевтической деятельности.

Для получения федеральной лицензии на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию радиофармацевтической продукции, наборов реагентов для радиоимунологического анализа, изотопов, наличие территориальной лицензии не требуется.

Для получения федеральной лицензии, субъект лицензирования представляет в Лицензионную Комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ документы, указанные в приложении 3 "Временной инструкции...", а так же прилагает лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ, и лицензию (разрешение) Минатома РФ.