Приложение. Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Приложение

к приказу Минздрава РФ

от 21 декабря 1993 г. N 295

Положение
об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

Настоящее положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с приказами Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в приказ от 28.06.93 N 148.

1. Общие положения

1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.

1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.

1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификатов осуществляется лицензионно-аккредитивными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется акт (приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификат (приложение 5).

1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения, клиник медицинских и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской академии медицинских наук, усовершенствования врачей, институтов судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России, в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.

1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.

1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.

1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М.Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.

1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.

1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.

ГАРАНТ:

О порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических и экспертных лабораторий в здравоохранении см. Положение, утвержденное приказом Минздрава РФ от 12 января 1999 г. N 8

1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ проводится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория.

1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

2. Критерии аккредитации КДЛ на заявленные виды деятельности.

2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НДТ относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.

2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.

2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.

2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.

2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.

2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.

2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.

2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями к наборам реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.

2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава СССР: от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы а стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 " О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".

2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровне; наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества

2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

3. Порядок аккредитации КДЛ.

3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:

3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с приложениями (приложения 1-3) к настоящему положению.

3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.

3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.

3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке акта проверки КДЛ (приложение 4).

3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификата лицензионно-аккредитационной комиссией (приложение 5).

4. Права и обязанности аккредитованной КДЛ.

4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:

- выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;

- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;

- устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;

- заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;

- при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").

4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:

- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

- предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;

- подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;

- не использовать права аккредитованной КДЛ по истечению срока действия сертификата аккредитации.

5. Лаборатория, претендующая на аккредитацию, подготавливает и представляет в лицензионно-аккредитационную комиссию следующие документы:

5.1. Заявка (приложение 1);

5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);

5.3. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий;

Примечание: для лабораторий аттестованных в соответствии с приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90" Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий" дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (приложение 2) с указанием:

- информационных данных (форма 1 паспорта);

- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (форма 2 паспорта);

- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (форма 3 паспорта);

- сведения о помещении, оборудовании (формы 4, 5, 6 паспорта);

- сведения о состоянии техники безопасности (форма 6 паспорта);

- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (форма 7 паспорта) и приложение 3.

5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

5.6. Годовой отчет за последние три года работы КДЛ.

5.7. Заключение специалистов "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.

5.8. Заключение государственного санитарного надзора.

5.9. Заключение государственного пожарного надзора.

5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.

5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.

Начальник Управления медицинской помощи населения

А.Д.Царегородцев